Effekten av Stellate Ganglion Block hos patienter med traumatisk hjärnskada
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av stellate ganglionblock hos patienter med traumatisk hjärnskada
Målet med denna eller kliniska prövning är att undersöka effekten av stellate ganglionblockad på dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med traumatisk hjärnskada. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Kan stellate ganglionblockering förbättra dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med traumatisk hjärnskada.
Patienter med traumatisk hjärnskada kommer att delas upp i kontrollgruppen och observationsgruppen jämnt. Alla patienter försågs med rutinterapi, medan patienterna i observationsgruppen fick stellate ganglionblock. Sväljfunktionen och aktiviteterna i det dagliga livet för de två patientgrupperna före och efter behandling utvärderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi, eller sväljsvårigheter, är ett vanligt symptom hos patienter med traumatisk hjärnskada. Målet med denna eller kliniska prövning är att undersöka effekten av stellate ganglionblockad på dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med traumatisk hjärnskada. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är Kan stellate ganglionblockering förbättra dysfagin och aktiviteterna i det dagliga livet hos patienter med traumatisk hjärnskada.
Patienter med traumatisk hjärnskada kommer att delas upp i kontrollgruppen och observationsgruppen jämnt. Alla patienter försågs med rutinterapi, medan patienterna i observationsgruppen fick stellate ganglionblock. Sväljfunktionen och aktiviteterna i det dagliga livet för de två patientgrupperna före och efter behandling utvärderades.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år, uppfyller diagnosen traumatisk hjärnskada;
- förekomst av ingen kontraindikation för Stellate Ganglion Block;
- med stabila vitala tecken och ingen allvarlig lever- eller njurdysfunktion, metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar eller flera komplikationer;
- blankett för informerat samtycke erhölls från patienten.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att samarbeta för att slutföra behandling och bedömning på grund av personliga skäl eller andra störningar;
- komplicerat med andra intrakraniella lesioner, såsom stroke;
- med allvarliga medvetandestörningar orsakade av andra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsterapi+Stellat ganglionblock
Studien varade i 10 dagar för varje patient. Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd. Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med stellat ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) |
Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd.
Baserat på uppfinningen ovan försågs patienterna i observationsgruppen med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för Stellate ganglionblock.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
patienterna i observationsgruppen försågs med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
En gång om dagen, totalt 10 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Rehabiliteringsterapi+placeboblockad
Studien varade i 10 dagar för varje patient.
Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd.
|
Under behandlingen försågs alla deltagare med rehabiliteringsterapi, som innefattade rutinmässig rehabilitering, kognitiv träning, sväljfunktionsträning och koststöd.
1 milliliter normal koksaltlösning kommer att användas för injektion.
Det perkutana tillvägagångssättet via paratrakeal väg användes för Stellate ganglion block.
Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken.
Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden.
Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale används för att bedöma dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, främst för att utvärdera i vilken utsträckning flytande mat kommer in i luftvägarna och orsakade penetration eller aspiration under sväljningsprocessen.
När nivån ökar ökar också svårighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 och dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga.
Bedömningsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga.
|
dag 1 och dag 10
|
|
Sväljningslängd
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
Tidslängden som patienten svalde kontrastmedlet under videofluoroskopisk sväljningsstudie registreras. Enhet: sekunder.
|
dag 1 och dag 10
|
|
Modifierad Barthel Index
Tidsram: dag 1 och dag 10
|
På dag 1 och dag 20 kommer patienternas dagliga aktiviteter att bedömas med hjälp av det modifierade Barthel Index.
Skalan innehåller 10 föremål som matning, bad, promenader, påklädning.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala baserat på den assistansnivå som krävs, med en totalpoäng på 100 poäng.
Det finns ett positivt samband mellan aktiviteter i det dagliga livet och slutresultatet.
|
dag 1 och dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- SGB TBI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .