Eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com lesão cerebral traumática
Um estudo randomizado e controlado para explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes com lesão cerebral traumática
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado na disfagia e nas atividades da vida diária em pacientes com lesão cerebral traumática. As principais questões que pretende responder são:
O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a disfagia e as atividades da vida diária em pacientes com lesão cerebral traumática.
Pacientes com lesão cerebral traumática serão divididos em grupo de controle e grupo de observação igualmente. Todos os pacientes receberam terapia de rotina, enquanto os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado. Foram avaliadas a função de deglutição e as atividades de vida diária dos dois grupos de pacientes antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfagia, ou dificuldade de engolir, é um sintoma comum em pacientes com lesão cerebral traumática. O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado na disfagia e nas atividades da vida diária em pacientes com lesão cerebral traumática. A principal questão que pretende responder é: O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a disfagia e as atividades da vida diária em pacientes com lesão cerebral traumática.
Pacientes com lesão cerebral traumática serão divididos em grupo de controle e grupo de observação igualmente. Todos os pacientes receberam terapia de rotina, enquanto os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado. Foram avaliadas a função de deglutição e as atividades de vida diária dos dois grupos de pacientes antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos, com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico;
- presença de não contraindicação para Bloqueio do Gânglio Estrelado;
- com sinais vitais estáveis e sem disfunção hepática ou renal grave, distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares ou complicações múltiplas;
- o termo de consentimento informado foi obtido do paciente.
Critério de exclusão:
- incapaz de cooperar na conclusão do tratamento e avaliação por motivos pessoais ou outros distúrbios;
- complicado com outras lesões intracranianas, como acidente vascular cerebral;
- com distúrbios graves de consciência causados por outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reabilitação + bloqueio do gânglio estrelado
O estudo durou 10 dias para cada paciente. Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional. Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g) |
Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional.
Com base na invenção acima, os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
Uma vez por dia, no total 10 dias.
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Comparador de Placebo: Terapia de reabilitação + bloqueio placebo
O estudo durou 10 dias para cada paciente.
Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional.
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Durante o tratamento, todos os participantes receberam terapia de reabilitação, que incluiu reabilitação de rotina, treinamento cognitivo, treinamento da função de deglutição e suporte nutricional.
1 mililitro de solução salina normal será usado para injeção.
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 10
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A Escala de Penetração-Aspiração é usada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entra nas vias aéreas e causa penetração ou aspiração durante o processo de deglutição.
À medida que o nível aumenta, a gravidade da disfagia também aumenta.
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dia 1 e dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 10
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
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dia 1 e dia 10
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Duração da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 10
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O tempo de ingestão do agente de contraste no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição é registrado. Unidade: segundos.
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dia 1 e dia 10
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Índice de Barthel modificado
Prazo: dia 1 e dia 10
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No dia 1 e no dia 20, as atividades de vida diária dos pacientes serão avaliadas por meio do Índice de Barthel modificado.
A escala inclui 10 itens como alimentação, banho, caminhada, vestir-se.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos com base no nível de assistência necessária, com pontuação total de 100 pontos.
Existe correlação positiva entre as atividades de vida diária e o escore final.
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dia 1 e dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SGB TBI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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