Eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con lesión cerebral traumática
Un estudio controlado aleatorio para explorar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes con lesión cerebral traumática
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la disfagia y las actividades de la vida diaria en pacientes con lesión cerebral traumática. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar la disfagia y las actividades de la vida diaria en pacientes con lesión cerebral traumática?
Los pacientes con lesión cerebral traumática se dividirán en el grupo de control y el grupo de observación de manera uniforme. Todos los pacientes recibieron terapia de rutina, mientras que los pacientes del grupo de observación recibieron bloqueo del ganglio estrellado. Se evaluaron la función de deglución y las actividades de la vida diaria de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfagia o dificultad para tragar es un síntoma común en pacientes con lesión cerebral traumática. El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la disfagia y las actividades de la vida diaria en pacientes con lesión cerebral traumática. La principal pregunta que pretende responder es ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar la disfagia y las actividades de la vida diaria en pacientes con lesión cerebral traumática?
Los pacientes con lesión cerebral traumática se dividirán en el grupo de control y el grupo de observación de manera uniforme. Todos los pacientes recibieron terapia de rutina, mientras que los pacientes del grupo de observación recibieron bloqueo del ganglio estrellado. Se evaluaron la función de deglución y las actividades de la vida diaria de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años, cumpliendo con el diagnóstico de Lesión Cerebral Traumática;
- presencia de ninguna contraindicación para el bloqueo del ganglio estrellado;
- con signos vitales estables y sin disfunción hepática o renal grave, trastornos metabólicos, enfermedades cardiovasculares ni complicaciones múltiples;
- Se obtuvo el formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- incapaz de cooperar para completar el tratamiento y la evaluación debido a razones personales u otros trastornos;
- complicado con otras lesiones intracraneales, como un accidente cerebrovascular;
- con trastornos graves de la conciencia causados por otras enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de rehabilitación+bloqueo del ganglio estrellado
El estudio duró 10 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional. Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). |
Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional.
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
A los pacientes del grupo de observación se les realizó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Una vez al día, en total 10 días.
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Comparador de placebos: Terapia de rehabilitación+bloqueo placebo
El estudio duró 10 días para cada paciente.
Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional.
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Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo, entrenamiento de la función de deglución y apoyo nutricional.
Se utilizará 1 mililitro de solución salina normal para inyección.
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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La escala de penetración-aspiración se utiliza para evaluar la disfagia en el estudio de deglución videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresan a las vías respiratorias y causan penetración o aspiración durante el proceso de deglución.
A medida que aumenta el nivel, también aumenta la gravedad de la disfagia.
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día 1 y día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
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día 1 y día 10
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Duración de la deglución
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Se registra el tiempo que el paciente tragó el agente de contraste en el Estudio de deglución videofluoroscópico. Unidad: segundos.
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día 1 y día 10
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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El día 1 y el día 20, las actividades de la vida diaria de los pacientes se evaluarán mediante el índice de Barthel modificado.
La escala incluye 10 ítems como alimentar, bañar, caminar, vestirse.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos basada en el nivel de asistencia requerida, con una puntuación total de 100 puntos.
Existe una correlación positiva entre las actividades de la vida diaria y la puntuación final.
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día 1 y día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SGB TBI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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