Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van stellaatganglionblokkade bij patiënten met traumatisch hersenletsel

19 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van stellaatganglionblokkade bij patiënten met traumatisch hersenletsel te onderzoeken

Het doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade op dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Kan ganglionblokkade de dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel verbeteren.

Patiënten met traumatisch hersenletsel zullen gelijkmatig worden verdeeld in de controlegroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep een stellatum ganglionblok kregen. De slikfunctie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten vóór en na de behandeling werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie, of slikproblemen, is een veel voorkomend symptoom bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Het doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade op dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kan ganglionblokkade de dysfagie en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel verbeteren.

Patiënten met traumatisch hersenletsel zullen gelijkmatig worden verdeeld in de controlegroep en de observatiegroep. Alle patiënten kregen routinematige therapie, terwijl de patiënten in de observatiegroep een stellatum ganglionblok kregen. De slikfunctie en de activiteiten van het dagelijks leven van de twee groepen patiënten vóór en na de behandeling werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar, die voldoet aan de diagnose Traumatisch Hersenletsel;
  • aanwezigheid van geen contra-indicatie voor stellaat ganglionblok;
  • met stabiele vitale functies en zonder ernstige lever- of nierdisfunctie, stofwisselingsstoornissen, hart- en vaatziekten of meerdere complicaties;
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier werd van de patiënt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • vanwege persoonlijke redenen of andere stoornissen niet in staat is mee te werken aan het voltooien van de behandeling en beoordeling;
  • gecompliceerd met andere intracraniale laesies, zoals een beroerte;
  • met ernstige bewustzijnsstoornissen veroorzaakt door andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatietherapie+Stellate ganglionblokkade

Het onderzoek duurde voor elke patiënt 10 dagen. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.

Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellatum ganglionblok, waarbij ze 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruikten.
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie
Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.
Procedure: Stervormig ganglionblok
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride
de patiënten in de observatiegroep kregen een stellaatganglionblokkade, waarbij ze 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruikten. Eén keer per dag, in totaal 10 dagen.
Placebo-vergelijker: Revalidatietherapie+placeboblok
Het onderzoek duurde voor elke patiënt 10 dagen. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.
Gedragsmatig: Rehabilitatie therapie
Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training, slikfunctietraining en voedingsondersteuning omvatte.
Procedure: Placebo-blok
Voor injectie wordt 1 milliliter normale zoutoplossing gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De penetratie-aspiratieschaal wordt gebruikt om dysfagie te beoordelen in het kader van een videofluorscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk de mate wordt geëvalueerd waarin vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkomt en penetratie of aspiratie veroorzaakt tijdens het slikproces. Naarmate het niveau stijgt, neemt ook de ernst van dysfagie toe.
dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen. Het beoordelingsformulier op de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen.
dag 1 en dag 10
Duur van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
De tijdsduur dat de patiënt het contrastmiddel heeft ingeslikt tijdens het videofluorscopische slikonderzoek wordt geregistreerd. Eenheid: seconden.
dag 1 en dag 10
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Op dag 1 en dag 20 worden de activiteiten van het dagelijks leven van patiënten beoordeeld met behulp van de aangepaste Barthel Index. De schaal bevat 10 items, zoals voeden, baden, wandelen en aankleden. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal op basis van het vereiste niveau van assistentie, met een totaalscore van 100 punten. Er is een positieve correlatie tussen de activiteiten van het dagelijks leven en de eindscore.
dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copka Sonpashan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGB TBI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren