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Efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

19 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato sulla disfagia e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il blocco del ganglio stellato può migliorare la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.

I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Sono state valutate la funzione di deglutizione e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia, o difficoltà a deglutire, è un sintomo comune nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia del blocco del ganglio stellato sulla disfagia e sulle attività della vita quotidiana nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: Può il blocco del ganglio stellato migliorare la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.

I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita una terapia di routine, mentre ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Sono state valutate la funzione di deglutizione e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni, con diagnosi di lesione cerebrale traumatica;
  • presenza di nessuna controindicazione per il blocco del ganglio stellato;
  • con segni vitali stabili e senza grave disfunzione epatica o renale, disturbi metabolici, malattie cardiovascolari o complicazioni multiple;
  • è stato ottenuto dal paziente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • incapace di collaborare al completamento del trattamento e della valutazione per motivi personali o altri disturbi;
  • complicato con altre lesioni intracraniche, come l'ictus;
  • con gravi disturbi della coscienza causati da altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia riabilitativa+Blocco del ganglio stellato

Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.

Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti del gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Comportamentale: Terapia riabilitativa
Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.
Procedura: Blocco gangliare stellato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Droga: Lidocaina cloridrato
ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Comparatore placebo: Terapia riabilitativa+blocco placebo
Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.
Comportamentale: Terapia riabilitativa
Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo, allenamento della funzione di deglutizione e supporto nutrizionale.
Procedura: Blocco placebo
Per l'iniezione verrà utilizzato 1 millilitro di soluzione salina normale. Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l’approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La scala di penetrazione-aspirazione viene utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido entra nelle vie aeree e causa la penetrazione o l'aspirazione durante il processo di deglutizione. All’aumentare del livello aumenta anche la gravità della disfagia.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori si impegnano a comunicare con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente. Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente.
giorno 1 e giorno 10
Durata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Viene registrata la durata del tempo in cui il paziente ha ingerito l'agente di contrasto durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica. Unità: secondi.
giorno 1 e giorno 10
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Il giorno 1 e il giorno 20, le attività della vita quotidiana dei pazienti saranno valutate utilizzando l'indice di Barthel modificato. La scala comprende 10 item quali nutrire, fare il bagno, camminare, vestirsi. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti in base al livello di assistenza richiesto, con un punteggio totale di 100 punti. Esiste una correlazione positiva tra le attività della vita quotidiana e il punteggio finale.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Copka Sonpashan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB TBI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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