A csillag ganglionblokk hatékonysága traumás agysérüléses betegeknél
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a csillag ganglionblokk hatékonyságának feltárására traumás agysérüléses betegeknél
Ennek vagy a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát a dysphagiában és a mindennapi életben a traumás agysérülésben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A stellate ganglionblokk javíthatja a dysphagiát és a mindennapi tevékenységeket a traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
A traumás agysérüléses betegeket egyenlő arányban osztják fel a kontrollcsoportra és a megfigyelő csoportra. Valamennyi beteg rutinterápiában részesült, míg a megfigyelt csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak. Értékelték a két betegcsoport nyelési funkcióját és mindennapi tevékenységeit a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dysphagia vagy nyelési nehézség a traumás agysérüléses betegek gyakori tünete. Ennek vagy a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát a dysphagiában és a mindennapi életben a traumás agysérülésben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a ganglioncsillag-blokk javíthatja-e a dysphagiát és a mindennapi tevékenységeket a traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
A traumás agysérüléses betegeket egyenlő arányban osztják fel a kontrollcsoportra és a megfigyelő csoportra. Valamennyi beteg rutinterápiában részesült, míg a megfigyelt csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak. Értékelték a két betegcsoport nyelési funkcióját és mindennapi tevékenységeit a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év, megfelel a Traumás agysérülés diagnózisának;
- nincs ellenjavallat a Stellate Ganglion Block esetében;
- stabil életjelekkel, súlyos máj- vagy veseműködési zavarok, anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri betegségek vagy többszörös szövődmények nélkül;
- tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptunk a betegtől.
Kizárási kritériumok:
- személyes okok vagy egyéb rendellenességek miatt nem tud együttműködni a kezelés és az értékelés befejezésében;
- más koponyaűri elváltozásokkal, például stroke-kal komplikált;
- más betegségek okozta súlyos tudatzavarokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehabilitációs terápia+Stellate ganglion blokk
A vizsgálat minden betegnél 10 napig tartott. A kezelés során minden résztvevő részesült rehabilitációs terápiában, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget, nyelésfunkciós tréninget és táplálkozási támogatást tartalmazott. A fenti találmány alapján a megfigyelt csoportba tartozó betegek stellate ganglionblokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával. |
A kezelés során minden résztvevő részesült rehabilitációs terápiában, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget, nyelési funkció tréninget és táplálkozási támogatást tartalmazott.
A fenti találmány alapján a megfigyelt csoportba tartozó betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
a megfigyelt csoportba tartozó betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
Naponta egyszer, összesen 10 napig.
|
|
Placebo Comparator: Rehabilitációs terápia+placebo blokk
A vizsgálat minden betegnél 10 napig tartott.
A kezelés során minden résztvevő részesült rehabilitációs terápiában, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget, nyelésfunkciós tréninget és táplálkozási támogatást tartalmazott.
|
A kezelés során minden résztvevő részesült rehabilitációs terápiában, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget, nyelési funkció tréninget és táplálkozási támogatást tartalmazott.
Az injekcióhoz 1 milliliter normál sóoldatot kell használni.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A penetrációs-aspirációs skála a dysphagia értékelésére szolgál a Videofluoroscopic Swallowing Study keretében, elsősorban annak értékelésére, hogy a folyékony élelmiszer milyen mértékben került a légutakba, és milyen mértékben okozott behatolást vagy aspirációt a nyelési folyamat során.
A szint emelkedésével a dysphagia súlyossága is növekszik.
|
1. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére.
A funkcionális orális beviteli skála értékelési űrlapja hét pontozási szintet tartalmaz, 1-től 7-ig, ami a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi.
|
1. és 10. nap
|
|
A nyelés időtartama
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Az az időtartam, ameddig a páciens lenyelte a kontrasztanyagot a Videofluoroscopic Swallowing Study a alatt, rögzítésre kerül. Mértékegysége: másodperc.
|
1. és 10. nap
|
|
Módosított Barthel-index
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Az 1. és a 20. napon a betegek mindennapi élettevékenységét a módosított Barthel-index segítségével értékelik.
A mérleg 10 elemet tartalmaz, például etetés, fürdés, séta, öltözködés.
Az egyes tételeket a szükséges segítség mértéke alapján 4 pontos skálán értékelik, összesen 100 ponttal.
Pozitív korreláció van a napi tevékenységek és a végső pontszám között.
|
1. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB TBI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .