Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Stellat Ganglion Block hos patienter med traumatisk hjerneskade

19. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​Stellate Ganglion Block hos patienter med traumatisk hjerneskade

Målet med dette eller kliniske forsøg er at udforske effektiviteten af ​​stellate ganglieblok på dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med traumatisk hjerneskade. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan stellate ganglion blokere forbedre dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Patienter med traumatisk hjerneskade vil blive opdelt i kontrolgruppen og observationsgruppen ligeligt. Alle patienter blev forsynet med rutineterapi, mens patienterne i observationsgruppen fik stellate ganglieblok. Synkefunktionen og dagliglivets aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi eller synkebesvær er et almindeligt symptom hos patienter med traumatisk hjerneskade. Målet med dette eller kliniske forsøg er at udforske effektiviteten af ​​stellate ganglieblok på dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med traumatisk hjerneskade. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er Kan stellate ganglieblokering forbedre dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med traumatisk hjerneskade.

Patienter med traumatisk hjerneskade vil blive opdelt i kontrolgruppen og observationsgruppen ligeligt. Alle patienter blev forsynet med rutineterapi, mens patienterne i observationsgruppen fik stellate ganglieblok. Synkefunktionen og dagliglivets aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år, opfylder diagnosen Traumatisk hjerneskade;
  • tilstedeværelse af ingen kontraindikation for Stellate Ganglion Block;
  • med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion, metaboliske forstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme eller flere komplikationer;
  • informeret samtykkeerklæring blev indhentet fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at samarbejde om at afslutte behandling og vurdering på grund af personlige årsager eller andre lidelser;
  • kompliceret med andre intrakranielle læsioner, såsom slagtilfælde;
  • med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser forårsaget af andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglieblok

Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.

Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med stellate ganglieblok ved anvendelse af 1,5 ml 2% Lidocain hydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g)
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi
Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.
Procedure: Stellat ganglieblok
Baseret på opfindelsen ovenfor blev patienterne i observationsgruppen forsynet med Stellate ganglionblok under anvendelse af 1,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
patienterne i observationsgruppen blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 1,5 ml 2 % lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). En gang om dagen, i alt 10 dage.
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placeboblok
Undersøgelsen varede 10 dage for hver patient. Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringsterapi
Under behandlingen fik alle deltagerne rehabiliteringsterapien, som omfattede rutinemæssig genoptræning, kognitiv træning, synkefunktionstræning og ernæringsstøtte.
Procedure: Placebo blokering
1 milliliter normalt saltvand vil blive brugt til injektion. Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Penetration-Aspiration Scale bruges til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, der primært evaluerer, i hvilket omfang væskeføde kommer ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen. Når niveauet stiger, øges sværhedsgraden af ​​dysfagi også.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
dag 1 og dag 10
Synkevarighed
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Tidsvarigheden, hvor patienten slugte kontrastmidlet under videofluoroskopisk synkeundersøgelse, registreres. Enhed: sekunder.
dag 1 og dag 10
Ændret Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 10
På dag 1 og dag 20 vil patienternes daglige liv blive vurderet ved hjælp af det modificerede Barthel Index. Skalaen omfatter 10 genstande såsom fodring, badning, gåture, påklædning. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala baseret på det nødvendige bistandsniveau med en samlet score på 100 point. Der er en positiv sammenhæng mellem dagligdags aktiviteter og den endelige score.
dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copka Sonpashan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB TBI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner