Effekten av Stellate Ganglion Block hos pasienter med traumatisk hjerneskade
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av Stellate Ganglion Block hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Målet med denne eller kliniske studien er å undersøke effekten av stellate ganglionblokk på dysfagi og dagliglivets aktiviteter hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan stellate ganglionblokk forbedre dysfagien og dagliglivets aktiviteter hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Traumatisk hjerneskadepasienter vil bli delt jevnt inn i kontrollgruppen og observasjonsgruppen. Alle pasientene ble gitt rutinebehandling, mens pasientene i observasjonsgruppen ble gitt stellate ganglionblokk. Svelgefunksjonen og dagliglivet til de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dysfagi, eller svelgevansker, er et vanlig symptom hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Målet med denne eller kliniske studien er å undersøke effekten av stellate ganglionblokk på dysfagi og dagliglivets aktiviteter hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er Kan stellate ganglionblokk forbedre dysfagien og dagliglivets aktiviteter hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Traumatisk hjerneskadepasienter vil bli delt jevnt inn i kontrollgruppen og observasjonsgruppen. Alle pasientene ble gitt rutinebehandling, mens pasientene i observasjonsgruppen ble gitt stellate ganglionblokk. Svelgefunksjonen og dagliglivet til de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år, oppfyller diagnosen Traumatisk hjerneskade;
- tilstedeværelse av ingen kontraindikasjon for Stellate Ganglion Block;
- med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, metabolske forstyrrelser, kardiovaskulære sykdommer eller flere komplikasjoner;
- informert samtykkeskjema ble innhentet fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samarbeide om å fullføre behandling og vurdering på grunn av personlige årsaker eller andre lidelser;
- komplisert med andre intrakranielle lesjoner, slik som hjerneslag;
- med alvorlige bevissthetsforstyrrelser forårsaket av andre sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsterapi+Stellatganglionblokk
Studien varte i 10 dager for hver pasient. I løpet av behandlingen ble alle deltakerne utstyrt med rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte. Basert på oppfinnelsen ovenfor, ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) |
Under behandlingen ble alle deltakerne gitt rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte.
Basert på oppfinnelsen ovenfor ble pasientene i observasjonsgruppen forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Pasientene i observasjonsgruppen fikk Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
En gang om dagen, totalt 10 dager.
|
|
Placebo komparator: Rehabiliteringsterapi+placeboblokk
Studien varte i 10 dager for hver pasient.
I løpet av behandlingen ble alle deltakerne utstyrt med rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte.
|
Under behandlingen ble alle deltakerne gitt rehabiliteringsterapi, som inkluderte rutinemessig rehabilitering, kognitiv trening, svelgefunksjonstrening og ernæringsstøtte.
1 milliliter vanlig saltvann vil bli brukt til injeksjon.
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale brukes til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kommer inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen.
Når nivået øker, øker også alvorlighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne.
Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Svelgingsvarighet
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Tidsvarigheten som pasienten svelget kontrastmidlet under Videofluoroscopic Swallowing Study er registrert. Enhet: sekunder.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
På dag 1 og dag 20 vil aktivitetene i dagliglivet til pasienter bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Barthel-indeksen.
Skalaen inkluderer 10 ting som fôring, bading, turgåing, påkledning.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala basert på nødvendig assistansenivå, med en total poengsum på 100 poeng.
Det er en positiv sammenheng mellom dagliglivets aktiviteter og sluttresultatet.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SGB TBI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .