Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettu titaaniverkko vs. ohjattu autogeeninen siirrännäinen

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Potilaskohtainen 3D-tulostettu titaaniverkko vs. tietokoneohjattu kalvariaalisen luusiirrännäinen orbitaalipohjan rekonstruktioon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa hypoteesi väittää, ettei tiettyjen populaatioiden välillä ole merkittävää eroa. Meidän tapauksessamme 3D-tulostetulla potilaskohtaisella titaaniverkolla uskotaan olevan sama vaikutus ja tulos verrattuna tietokoneohjattuihin kalvariaaliseen luunsiirtotekniikkaan liittyvien tutkimusten mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi:

Potilastiedot rekisteröidään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osaston poliklinikan tietokantaan

  • Jos kelpoisuus on mahdollinen, potilas tutkitaan perusteellisesti edellä kuvatulla tavalla.
  • Peräkkäinen näytteenotto tehdään potilaiden seulonnan avulla. Tätä jatketaan, kunnes kohderyhmä on saavutettu.
  • Mahdollisten koehenkilöiden tunnistaminen ja rekrytointi tapahtuu potilastietokannan avulla

Leikkausta edeltävä tiedonkeruu:

Kaikille potilaille tehdään CT-skannaus, ja niistä otetaan koko sairaushistoria. Enoftalmos ja kiertoradan tilavuus mitataan CT-tiedoilla DICOM-katselulaitteita käyttäen. Orbitaalin anteriorinen raja määritellään linjalla, joka yhdistää zygomatico-frontaalisen prosessin kummallakin puolella. Poikkileikkauspinta-ala mitataan käyttämällä kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) kiertoradan ääriviivojen jäljittämisen jälkeen. Enoftalmosaste määritetään mittaamalla kunkin linssin takapinnan ja kiertoradan eturajaviivan välinen etäisyys.

Eksoftalmometri Laite sijoitetaan kummankin sivun lateraaliselle kiertoradalle mahdollisimman pienellä alustalla. Laite mittaa etäisyyden lateraalisen kiertoradan reunan ja sarveiskalvon etummaisen sijainnin välillä.

Molemmille ryhmille CT-skannauksen haetut DICOM-tiedostot tuodaan DICOM-katseluohjelmistoon (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgia) ja segmentointi suoritetaan kynnysarvosta alkaen. ja alue kasvaa muodostamaan maskin kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle.

Verrokkiryhmässä silmäkulmavaurion ääriviivat tunnistetaan ja mitataan ja samat mittaukset siirretään sivuluun luihin molemmin puolin ottaen huomioon, että niiden on oltava parietaaliluun paksuimmassa osassa, jotta leikkausopas voidaan rakentaa ennen leikkausta. Potilaan kallon kolmiulotteinen malli lasketaan valitusta maskista; kallomalli valmistetaan ja painetaan, ja sitä käytetään varmistamaan autogeenisen siirteen istuvuus leikkauksen aikana ennen sen asettamista leikkauskenttään.

Tutkimusryhmässä kiertoradan pohjavika rekonstruoidaan digitaalisesti peilaamalla yksilöllisesti määritelty 3-ulotteinen (3D) segmentti vahingoittumattomalta puolelta epämuodostuneelle puolelle kiertoradan vikojen sijainnin ja alueen määrittämiseksi. 3D-tiedoista muunnettuja Standard Template Library -tietoja käytetään tietokoneavusteisen 3D Printed -titaaniverkkoimplanttien luomisessa. Implantit suunnitellaan PorousiTi-rakenteen perusteella, joka on luotu jäljittelemään ihmisen luun mekaanisia ominaisuuksia. Prosessin aikana otettiin huomioon anatomiset esteet, mukaan lukien infra-orbitaalinen hermo ja kyyneltiehy.

Leikkauksen sisäiset toimenpiteet molemmille ryhmille: Sidekalvon alle ruiskutetaan verisuonia supistava aine hemostaasin auttamiseksi. Lisäliuosta infiltroidaan lateraalisen katotomian aikana. Sarveiskalvon suojus asetetaan suojaamaan maapalloa ja alaluomea käännetään pois hienoilla pihdeillä ja kaksi tai kolme vetoompeleita asetetaan silmäluomen läpi. Nämä ompeleet asetetaan suoraan silmäluomen läpi silmäluomien sidekalvosta iholle, noin 4–5 mm silmäluomen reunan alapuolelle, jotta varmistetaan, että tarsaalilevy on mukana ompeleessa.

Kun lateraalinen katotomia on osoitettu, katotomia on ensimmäinen viilto. Yksi teräväkärkisten saksien kärki työnnetään silmän halkeamaan, ja se ulottuu sivusuunnassa alla olevan lateraalisen kiertoradan reunan syvyyteen (noin 7-10 mm). Saksilla leikataan vaakasuoraan lateraalisen silmän halkeaman läpi. Vaakatasossa leikatut rakenteet ovat iho, orbicularis oculi -lihas, silmän väliseinä, lateraalinen kantajänne ja sidekalvo.

Vetoompeleita käytetään alaluomeen kääntämiseen. Alaluomi on edelleen kiinnitetty lateraaliseen kiertoradan reunaan lateraalisen kantaalijänteen alaraajan avulla. Jänne, joka on helppo visualisoida silmäluomen sisäänvetämisellä, vapautuu terävällä pystysuoralla leikkauksella. Kantolyysiä suoritettaessa sakset on asetettava pystysuoraan. Kantolyysin jälkeen alempi silmäluome vapautuu välittömästi sivureunasta, mikä tekee eversiosta tehokkaamman.

Kun alaluome on käännetty ylös, alemman tarsaalilevyn sijainti sidekalvon läpi kirjataan. Sidekalvon viilto, tylppäkärkisiä, teräviä saksia käytetään leikkaamaan sidekalvon pienen viillon kautta, joka tehtiin lateraalisen kantotomian aikana, alempana kohti infraorbitaalista reunaa. Vetoompeleita käytetään alaluomeen kääntämiseen leikkauksen aikana. Sakset levitetään silmän väliseinän takana olevan taskun tyhjentämiseksi, joka päättyy aivan silmäkuopan reunan taakse. Saksia käytetään sidekalvon ja alempien silmäluomien sisäänvetäjiin leikkaamiseen tarsaalilevyn alemman reunan ja alemman sidekalvon etuosan välissä. Viiltoa voidaan pidentää mediaalisesti niin pitkälle kuin on tarpeen leikkauksen kannalta, mutta se ei saa rikkoa kyynelpussia.

Vestibulaarisen sidekalvon viiltoreuna voidaan leikata vapaasti, jolloin saadaan paikka vetoompeleelle, joka pitää sarveiskalvon suojuksen paikallaan.

Kun silmäkuopan sisältö on vedetty sisään sisäisesti ja alaluome ulkoisesti, käyttämällä sopivia sisäänvetäjiä, periorbita leikataan terävästi välttäen kyynelpussia mediaalisesti. Retroseptaalisen lähestymisen aikana periorbitan läpi tehty viilto on välittömästi silmän reunan takana. Perosteaalihissiä käytetään periostein kuorimiseen silmänympärysreunan ja yläleuan ja zygooman etupinnan sekä silmänympäryspohjan yli. Leveä muokattava kelauslaite tulee asentaa mahdollisimman pian kiertoradan suojaamiseksi ja mahdollisen silmänympärystyrän estämiseksi.

Tutkimusryhmälle: Lattiavian tunnistamisen jälkeen potilaskohtainen titaaniverkko, joka valmistetaan ja tulostetaan CAD-CAM-tekniikalla peittämään vika ja jonka käyttäjä asettaa paikalleen ja varmistaa, että verkon alle ei ole juuttunut kudosta. .

Kontrolliryhmässä: Potilasta valmisteltaessa hiukset voidaan ajella tai jättää ajettamatta kliinisestä tilanteesta riippuen.

Jos tarvitaan myös zygomaattisen kaaren, silmäkuopan reunan tai temporomandibulaarisen nivelen paljastaminen, koronaalinen viilto suunnitellaan ja koronaaliset läpät voidaan vetää sisään parietaalialueen paljastamiseksi. Vasokonstriktori ruiskutetaan subgaleaaliseen tasoon hemostaasin edistämiseksi ja kudoskerrosten erottamiseksi. Toinen hemostaasitekniikka käsittää juoksevien 2-0 polypropeeni- tai nylon-sulkuompeleiden lisäämisen ehdotetun viiltolinjan kummallekin puolelle. Nämä ompeleet poistetaan päänahan sulkemisen päätyttyä. Viimeisessä tekniikassa päänahan viiltojen tekemiseen käytetään erikoisveitseitä, mutta nämä kuumennetut leikkausveitset voivat vahingoittaa karvatupeita.

Muussa tapauksessa käytetään sivusuunnassa olevaa viiltoa parietotemporaaliselle alueelle. Jos mahdollista, viilto tulee suunnitella poispäin siirrännäiskohdasta, koska viiltolla on taipumus arpeutua alapuolella olevaan siirrännäiseen.

Kirurginen ohjain sijoitetaan ja sen vakaus ja tarkkuus tarkistetaan. Tarvittavan siirteen rajat merkitään mikrolevyllä, jonka jälkeen osteotomiaa syvennetään edelleen kallon luun sienimäiseen diploaan. Kun vaadittu taso on saavutettu, alennetaan luutaltalla, kunnes luulukon ulompi pöytä vapautuu, sitten luukappale asetetaan ja asetetaan Printed Skull -malliin vakauden varmistamiseksi ja asetetaan sitten kiertoradalle peittämään. vikaa ja estää kiertoradan kuitu-rasva-lihaskudosten juuttumisen. Leikkausalue huuhdellaan suolaliuoksella ja suljetaan sitten imeytyvillä ompeleilla, minkä jälkeen neulat nidotaan päänahan ihoon.

Molemmissa ryhmissä:

Pakotettu duktiotesti toistetaan iatrogeenisen juuttumisen poissulkemiseksi, ja silmänpohjapohjan implantin asento tarkistetaan vielä kerran sen varmistamiseksi, ettei pakotetun duktion testauksen aikana ole tapahtunut migraatiota.

Inferior canthopexy ommel asetetaan, mutta ei sido, sidekalvo ommellaan, 4-0 polyglaktiinilla tai muulla pitkäkestoisella ompeleella kiinnitetään alemman tarsaalilevyn lateraaliosa takaisin lateraalisen kantajänteen ylempään osaan tai kiinteät ympäröivät kudokset.

Ompelemista alemman tarsuksen sivureunan ja/tai lateraalisen kantaalijänteen leikatun osan läpi voidaan helpottaa nostamalla ihoa jyrkästi terällä nro 15, hieman kantuksen tai tarsaalilevyn päällä. Sidekalvo tulee sulkea juoksevalla 6-0 kromisuolen ompeleella. Ompeleen päät voivat olla hautautuneita. Alempi canthopexy ommel kiristetään ja sidotaan vetäen alaluomea paikalleen. Lopuksi ihonalaiset ompeleet ja 6-0 ihoompeleet asetetaan vaakasuoraa lateraalista kantomiaa pitkin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypti, 11553
        • Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 14 päivän sisällä tuore kasvoleuan vamma, joka vaikuttaa zygomaattisiin luihin ja silmäkuopan seinämiin.
  • Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka ei estänyt aiempaa silmäkuopan pohjavaurion rekonstruktiota.
  • Mukaan otetaan sekä miehet että naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia tai oireyhtymiä.
  • Altistettu säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle 6 kuukautta -1 vuosi ennen toimenpidettä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
  • Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Orbitaalitilavuus ohjatun Calvarial Graftin käytön jälkeen lattian uudelleenrakentamisessa
Ohjattu Calvarial Graft Harvesting vs. 3D Printed Titanium mesh
KOKEELLISTA: Orbitaalinen tilavuus 3D-tulostetun titaaniverkon käytön jälkeen lattian uudelleenrakentamisessa
Ohjattu Calvarial Graft Harvesting vs. 3D Printed Titanium mesh

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Orbitaalitilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Välitön postoperaatio
Välitön postoperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
  • Opintojohtaja: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa