- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05550285
3D-tulostettu titaaniverkko vs. ohjattu autogeeninen siirrännäinen
Potilaskohtainen 3D-tulostettu titaaniverkko vs. tietokoneohjattu kalvariaalisen luusiirrännäinen orbitaalipohjan rekonstruktioon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi:
Potilastiedot rekisteröidään Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osaston poliklinikan tietokantaan
- Jos kelpoisuus on mahdollinen, potilas tutkitaan perusteellisesti edellä kuvatulla tavalla.
- Peräkkäinen näytteenotto tehdään potilaiden seulonnan avulla. Tätä jatketaan, kunnes kohderyhmä on saavutettu.
- Mahdollisten koehenkilöiden tunnistaminen ja rekrytointi tapahtuu potilastietokannan avulla
Leikkausta edeltävä tiedonkeruu:
Kaikille potilaille tehdään CT-skannaus, ja niistä otetaan koko sairaushistoria. Enoftalmos ja kiertoradan tilavuus mitataan CT-tiedoilla DICOM-katselulaitteita käyttäen. Orbitaalin anteriorinen raja määritellään linjalla, joka yhdistää zygomatico-frontaalisen prosessin kummallakin puolella. Poikkileikkauspinta-ala mitataan käyttämällä kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) kiertoradan ääriviivojen jäljittämisen jälkeen. Enoftalmosaste määritetään mittaamalla kunkin linssin takapinnan ja kiertoradan eturajaviivan välinen etäisyys.
Eksoftalmometri Laite sijoitetaan kummankin sivun lateraaliselle kiertoradalle mahdollisimman pienellä alustalla. Laite mittaa etäisyyden lateraalisen kiertoradan reunan ja sarveiskalvon etummaisen sijainnin välillä.
Molemmille ryhmille CT-skannauksen haetut DICOM-tiedostot tuodaan DICOM-katseluohjelmistoon (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgia) ja segmentointi suoritetaan kynnysarvosta alkaen. ja alue kasvaa muodostamaan maskin kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle.
Verrokkiryhmässä silmäkulmavaurion ääriviivat tunnistetaan ja mitataan ja samat mittaukset siirretään sivuluun luihin molemmin puolin ottaen huomioon, että niiden on oltava parietaaliluun paksuimmassa osassa, jotta leikkausopas voidaan rakentaa ennen leikkausta. Potilaan kallon kolmiulotteinen malli lasketaan valitusta maskista; kallomalli valmistetaan ja painetaan, ja sitä käytetään varmistamaan autogeenisen siirteen istuvuus leikkauksen aikana ennen sen asettamista leikkauskenttään.
Tutkimusryhmässä kiertoradan pohjavika rekonstruoidaan digitaalisesti peilaamalla yksilöllisesti määritelty 3-ulotteinen (3D) segmentti vahingoittumattomalta puolelta epämuodostuneelle puolelle kiertoradan vikojen sijainnin ja alueen määrittämiseksi. 3D-tiedoista muunnettuja Standard Template Library -tietoja käytetään tietokoneavusteisen 3D Printed -titaaniverkkoimplanttien luomisessa. Implantit suunnitellaan PorousiTi-rakenteen perusteella, joka on luotu jäljittelemään ihmisen luun mekaanisia ominaisuuksia. Prosessin aikana otettiin huomioon anatomiset esteet, mukaan lukien infra-orbitaalinen hermo ja kyyneltiehy.
Leikkauksen sisäiset toimenpiteet molemmille ryhmille: Sidekalvon alle ruiskutetaan verisuonia supistava aine hemostaasin auttamiseksi. Lisäliuosta infiltroidaan lateraalisen katotomian aikana. Sarveiskalvon suojus asetetaan suojaamaan maapalloa ja alaluomea käännetään pois hienoilla pihdeillä ja kaksi tai kolme vetoompeleita asetetaan silmäluomen läpi. Nämä ompeleet asetetaan suoraan silmäluomen läpi silmäluomien sidekalvosta iholle, noin 4–5 mm silmäluomen reunan alapuolelle, jotta varmistetaan, että tarsaalilevy on mukana ompeleessa.
Kun lateraalinen katotomia on osoitettu, katotomia on ensimmäinen viilto. Yksi teräväkärkisten saksien kärki työnnetään silmän halkeamaan, ja se ulottuu sivusuunnassa alla olevan lateraalisen kiertoradan reunan syvyyteen (noin 7-10 mm). Saksilla leikataan vaakasuoraan lateraalisen silmän halkeaman läpi. Vaakatasossa leikatut rakenteet ovat iho, orbicularis oculi -lihas, silmän väliseinä, lateraalinen kantajänne ja sidekalvo.
Vetoompeleita käytetään alaluomeen kääntämiseen. Alaluomi on edelleen kiinnitetty lateraaliseen kiertoradan reunaan lateraalisen kantaalijänteen alaraajan avulla. Jänne, joka on helppo visualisoida silmäluomen sisäänvetämisellä, vapautuu terävällä pystysuoralla leikkauksella. Kantolyysiä suoritettaessa sakset on asetettava pystysuoraan. Kantolyysin jälkeen alempi silmäluome vapautuu välittömästi sivureunasta, mikä tekee eversiosta tehokkaamman.
Kun alaluome on käännetty ylös, alemman tarsaalilevyn sijainti sidekalvon läpi kirjataan. Sidekalvon viilto, tylppäkärkisiä, teräviä saksia käytetään leikkaamaan sidekalvon pienen viillon kautta, joka tehtiin lateraalisen kantotomian aikana, alempana kohti infraorbitaalista reunaa. Vetoompeleita käytetään alaluomeen kääntämiseen leikkauksen aikana. Sakset levitetään silmän väliseinän takana olevan taskun tyhjentämiseksi, joka päättyy aivan silmäkuopan reunan taakse. Saksia käytetään sidekalvon ja alempien silmäluomien sisäänvetäjiin leikkaamiseen tarsaalilevyn alemman reunan ja alemman sidekalvon etuosan välissä. Viiltoa voidaan pidentää mediaalisesti niin pitkälle kuin on tarpeen leikkauksen kannalta, mutta se ei saa rikkoa kyynelpussia.
Vestibulaarisen sidekalvon viiltoreuna voidaan leikata vapaasti, jolloin saadaan paikka vetoompeleelle, joka pitää sarveiskalvon suojuksen paikallaan.
Kun silmäkuopan sisältö on vedetty sisään sisäisesti ja alaluome ulkoisesti, käyttämällä sopivia sisäänvetäjiä, periorbita leikataan terävästi välttäen kyynelpussia mediaalisesti. Retroseptaalisen lähestymisen aikana periorbitan läpi tehty viilto on välittömästi silmän reunan takana. Perosteaalihissiä käytetään periostein kuorimiseen silmänympärysreunan ja yläleuan ja zygooman etupinnan sekä silmänympäryspohjan yli. Leveä muokattava kelauslaite tulee asentaa mahdollisimman pian kiertoradan suojaamiseksi ja mahdollisen silmänympärystyrän estämiseksi.
Tutkimusryhmälle: Lattiavian tunnistamisen jälkeen potilaskohtainen titaaniverkko, joka valmistetaan ja tulostetaan CAD-CAM-tekniikalla peittämään vika ja jonka käyttäjä asettaa paikalleen ja varmistaa, että verkon alle ei ole juuttunut kudosta. .
Kontrolliryhmässä: Potilasta valmisteltaessa hiukset voidaan ajella tai jättää ajettamatta kliinisestä tilanteesta riippuen.
Jos tarvitaan myös zygomaattisen kaaren, silmäkuopan reunan tai temporomandibulaarisen nivelen paljastaminen, koronaalinen viilto suunnitellaan ja koronaaliset läpät voidaan vetää sisään parietaalialueen paljastamiseksi. Vasokonstriktori ruiskutetaan subgaleaaliseen tasoon hemostaasin edistämiseksi ja kudoskerrosten erottamiseksi. Toinen hemostaasitekniikka käsittää juoksevien 2-0 polypropeeni- tai nylon-sulkuompeleiden lisäämisen ehdotetun viiltolinjan kummallekin puolelle. Nämä ompeleet poistetaan päänahan sulkemisen päätyttyä. Viimeisessä tekniikassa päänahan viiltojen tekemiseen käytetään erikoisveitseitä, mutta nämä kuumennetut leikkausveitset voivat vahingoittaa karvatupeita.
Muussa tapauksessa käytetään sivusuunnassa olevaa viiltoa parietotemporaaliselle alueelle. Jos mahdollista, viilto tulee suunnitella poispäin siirrännäiskohdasta, koska viiltolla on taipumus arpeutua alapuolella olevaan siirrännäiseen.
Kirurginen ohjain sijoitetaan ja sen vakaus ja tarkkuus tarkistetaan. Tarvittavan siirteen rajat merkitään mikrolevyllä, jonka jälkeen osteotomiaa syvennetään edelleen kallon luun sienimäiseen diploaan. Kun vaadittu taso on saavutettu, alennetaan luutaltalla, kunnes luulukon ulompi pöytä vapautuu, sitten luukappale asetetaan ja asetetaan Printed Skull -malliin vakauden varmistamiseksi ja asetetaan sitten kiertoradalle peittämään. vikaa ja estää kiertoradan kuitu-rasva-lihaskudosten juuttumisen. Leikkausalue huuhdellaan suolaliuoksella ja suljetaan sitten imeytyvillä ompeleilla, minkä jälkeen neulat nidotaan päänahan ihoon.
Molemmissa ryhmissä:
Pakotettu duktiotesti toistetaan iatrogeenisen juuttumisen poissulkemiseksi, ja silmänpohjapohjan implantin asento tarkistetaan vielä kerran sen varmistamiseksi, ettei pakotetun duktion testauksen aikana ole tapahtunut migraatiota.
Inferior canthopexy ommel asetetaan, mutta ei sido, sidekalvo ommellaan, 4-0 polyglaktiinilla tai muulla pitkäkestoisella ompeleella kiinnitetään alemman tarsaalilevyn lateraaliosa takaisin lateraalisen kantajänteen ylempään osaan tai kiinteät ympäröivät kudokset.
Ompelemista alemman tarsuksen sivureunan ja/tai lateraalisen kantaalijänteen leikatun osan läpi voidaan helpottaa nostamalla ihoa jyrkästi terällä nro 15, hieman kantuksen tai tarsaalilevyn päällä. Sidekalvo tulee sulkea juoksevalla 6-0 kromisuolen ompeleella. Ompeleen päät voivat olla hautautuneita. Alempi canthopexy ommel kiristetään ja sidotaan vetäen alaluomea paikalleen. Lopuksi ihonalaiset ompeleet ja 6-0 ihoompeleet asetetaan vaakasuoraa lateraalista kantomiaa pitkin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 14 päivän sisällä tuore kasvoleuan vamma, joka vaikuttaa zygomaattisiin luihin ja silmäkuopan seinämiin.
- Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka ei estänyt aiempaa silmäkuopan pohjavaurion rekonstruktiota.
- Mukaan otetaan sekä miehet että naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia tai oireyhtymiä.
- Altistettu säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle 6 kuukautta -1 vuosi ennen toimenpidettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Orbitaalitilavuus ohjatun Calvarial Graftin käytön jälkeen lattian uudelleenrakentamisessa
|
Ohjattu Calvarial Graft Harvesting vs. 3D Printed Titanium mesh
|
|
KOKEELLISTA: Orbitaalinen tilavuus 3D-tulostetun titaaniverkon käytön jälkeen lattian uudelleenrakentamisessa
|
Ohjattu Calvarial Graft Harvesting vs. 3D Printed Titanium mesh
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Orbitaalitilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Välitön postoperaatio
|
Välitön postoperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- Opintojohtaja: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFS 3-3-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .