Zanubrutinibin monikeskustutkimus, potentiaalinen, vaiheen II, hoitoon potilailla, joilla on vaippasolulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
• Histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL);
• Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) saavutettiin riittävällä ensilinjan hoidolla (mukaan lukien immunokemoterapia monoklonaalisella CD20-vasta-aineella vähintään 4 syklin ajan). Etulinjan perehdytysohjelmia ovat mm. R-CHOP/R-DHAP, R-CHOP, BR jne. Aiempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto on sallittu;
• ECOG 0-2;
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
• Riittävä elimen toiminta: a) Hematopoieettinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,0 × 109/L, PLT ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 80 g/l; b) Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALT ja AST < 3 x ULN, seerumin albumiini ≥ 30 g/l; c) Munuaisten toiminta: seerumin Cr<1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin standardikaavan mukaan, jos munuaisten toimintahäiriö johtuu kasvaimen kompressiosta, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 30 ml/min); d) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % havaittu kaikukardiografialla; e) Hyytymistoiminto (ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa ja hyytymisparametrit (PT/INR ja APTT) ovat seulontahetkellä odotetulla antikoagulanttihoidon alueella): Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille ja joiden on vahvistettu olevan allerginen Zanubrutinib-kapseleille ja/tai niiden apuaineille;
• Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista), ei diagnostista leikkausta;
• Hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia (sydän- ja aivoverisuonitaudit, veren hyytymishäiriöt, vakavat infektiotaudit) ovat muun muassa vakavat akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa, oireenmukainen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III-IV) tai oireenmukainen tai huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg), epästabiili angina, aktiivinen peptinen haava tai verenvuototauti jopa standardoidun hoidon jälkeen;
• Vakavat liitännäissairaudet, jotka häiritsevät tavanomaista hoitoa;
• Hänellä on ollut aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Lukuun ottamatta potilaita, joilla on ihotyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja jotka ovat saaneet mahdollista parantavaa hoitoa ja joilla ei ole sairauden uusiutumista 3 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta;
• Tiedetään, että hänellä on aktiivinen interstitiaalinen keuhkokuume;
• Tunnetut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttötapaukset;
• Aktiivinen krooninen hepatiitti B -infektio (määritelty HBV-DNA-positiiviseksi): Jos hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta ei voida havaita seulonnan aikana, potilaat, joilla on piilevä tai aikaisempi hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi tai hepatiitti B -ytimen kokonaisvasta-aineeksi) voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen. Yllämainituille potilaille tulee vapaaehtoisesti käydä säännöllisesti HBV-DNA-testauksilla ja saada asianmukaista viruslääkitystä määräysten mukaisesti. Potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti, voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) osoittaa negatiivista HCV-RNA:ta.
• Potilaat, joilla on aktiivinen HIV- ja kuppa-infektio;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• elävä rokote, joka on annettu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, inaktivoidut virusrokotteet, kuten kausi-influenssarokotteet, ovat sallittuja;
• Tällä hetkellä jatkuva kortikosteroidihoito yli 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa lääkettä vähintään 10 päivän jatkuvan hoidon ajan;
• Potilaat aktiivisista autoimmuunisairauksista, jotka vaativat systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (Hormonikorvaushoitoa ei pidetä systemaattisena hoitona, kuten tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, jotka tarvitsevat vain kilpirauhashormonikorvaushoitoa, potilaat, joilla on lisämunuaiskuoren tai aivolisäkkeen toimintahäiriö fysiologinen annos glukokortikoidikorvaushoitoa voidaan sisällyttää ryhmään ja ryhmään voidaan ottaa autoimmuunisairauksia sairastavat potilaat, jotka eivät ole tarvitseneet systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana);
• Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta pitkään aikaan;
• Henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat noudattamiseen ja jotka eivät voi saada tietoista suostumusta;
• Tutkija totesi, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.