Kliininen tutkimus Quadrivalent Influenza Virus Split -rokotteesta (MDCK-solut) 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet henkilöt, jotka ovat vähintään 6 kuukauden ikäisiä ilmoittautumispäivänä ja voivat toimittaa lailliset henkilöllisyystodistukset.
• Vapaaehtoiset ja/tai heidän lailliset huoltajansa (tai valtuutetut henkilöt) ovat antaneet tietoisen suostumuksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
• Vapaaehtoisilla ja/tai heidän laillisilla huoltajilla (tai valtuutetuilla henkilöillä) on kyky (lukutaidottomat) ymmärtää tutkimusmenettelyt, he voivat käyttää lämpömittareita, vaakoja ja täyttää päiväkirjakortteja tarpeen mukaan sekä täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset. protokolla kliinisen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

(Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit)

• Ilmoittautumispäivänä kainaloiden lämpötila ≤ 14-vuotiailla henkilöillä on ≥ 37,5 ℃ ja ilmoittautumispäivänä yli 14-vuotiaiden henkilöiden kainalo on ≥ 37,3 ℃.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (kuukautisista vaihdevuosiin ≤ 1 vuoden ajan), joiden virtsaraskaustesti on positiivinen, ja ne, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä.
• Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä influenssa viimeisen 3 kuukauden aikana (kliinisin, serologisin tai mikrobiologisin menetelmin varmistettu).
• 6 kuukauden - 8 vuoden ikäiset henkilöt ovat aiemmin saaneet minkä tahansa influenssarokotteen (mukaan lukien rekisteröidyn tai kokeellisen) tai ovat suunnitelleet ottavansa minkä tahansa influenssarokotteen tutkimusjakson aikana. Vähintään 9-vuotiaat henkilöt ovat saaneet minkä tahansa influenssarokotteen (mukaan lukien rekisteröidyn tai kokeellisen) viimeisen 6 kuukauden aikana tai ovat suunnitelleet saavansa influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Hänellä on aiemmin ollut allergisia reaktioita jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kananmunien nauttiminen tai gentamysiinisulfaatin käyttö.

• Onko hänellä aiemmin ollut vakavia allergioita rokotteille tai lääkkeille. 6-35 kuukauden ikäinen väestö: ennenaikainen synnytys (synnytetty ennen 37. raskausviikkoa), pieni syntymäpaino (syntymäpaino <2500g) vauvat.
• 6–35 kuukauden ikäinen väestö: ne, joilla on ollut vaikea synnytys, tukehtumispelastus ja neurologisia vaurioita.
• Synnynnäiset epämuodostumat (tutkijoiden mukaan kliinisesti merkittäviä) tai kehityshäiriöt, geneettiset viat ja vakava aliravitsemus.
• 3–8 vuoden ja 6–35 kuukauden ikäinen väestö: yksilöt, joilla on epänormaali kasvu ja kehitys, vaikea ekseema.
• Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti vaihe 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Käytetty antipyreettisiä ja kipulääkkeitä tai allergialääkkeitä 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Vakavista kroonisista sairauksista, vakavista sydän- ja verisuonitaudeista, lääkkeiden hallinnassa olevasta verenpaineesta (systolinen paine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg, vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille), diabetes komplikaatioineen, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
• Olet saanut heikennettyjä eläviä rokotteita 14 päivän sisällä (mukaan lukien 14. päivä) ennen rokotusta ja muita rokotteita 7 päivän sisällä (mukaan lukien 7. päivä).
• Henkilöt, jotka saavat immunoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuvaa suun kautta tai suonensisäisesti yli 14 päivää).
• Potilaat sairastavat synnynnäistä tai hankittua immuunikatoa, ihmisen immuunikatovirusinfektiota, lymfoomaa, leukemiaa tai muita autoimmuunisairauksia.
• Astmahistoria, epävakaa viimeisten kahden vuoden aikana vaatinut kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja.
• olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Henkilöillä, joilla on eteneviä neurologisia häiriöitä, on ollut kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, Guillain Barren oireyhtymää, psykiatrisia häiriöitä, poikittaismyeliittiä tai suvussa.
• Sinulla on ollut epänormaalia hyytymistoimintoa (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymiseen liittyvät sairaudet) tai käytät antikoagulantteja 3 viikon sisällä ennen rokotusta.
• Ei-perna, toiminnallinen ei-perna, pernan poisto tai muiden tärkeiden elinten osittainen resektio.
• Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintokäynnin aikana.
• Olemassa tai suunnittelemassa osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin lähitulevaisuudessa.
• Epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit, lukuun ottamatta pieniä poikkeavuuksia, joilla ei ole lääkärien mielestä kliinistä merkitystä.
• Tutkija määrittää tilanteen, joka ei sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

(Toisen annoksen poissulkemiskriteerit)

• Rokotuspäivänä kainalon lämpötila on ≥ 37,5 ℃.
• Kuume (kainalon lämpötila ≥ 38,5 ℃) 3 päivää ennen rokotusta tai kuumetta alentavien ja kipulääkkeiden tai allergialääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Kärsivät erilaisista akuutteista tai kroonisista sairauksista, joihin liittyy akuutteja kohtauksia 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Riittämätön aikaväli muiden rokotteiden rokottamisen välillä (kun heikennettyjä eläviä rokotteita on saatu 14 päivän sisällä (mukaan lukien 14. päivä) ennen rokotusta, ja muiden rokotteiden saamisen välillä 7 päivän sisällä (mukaan lukien 7. päivä).
• Muut tilanteet, joissa tutkijat uskovat, että rokotusta tulisi lykätä.