Клиническое испытание четырехвалентной сплит-вакцины против вируса гриппа (клетки MDCK) для лиц в возрасте 6 месяцев и старше.

Критерии включения:

• Здоровые лица в возрасте 6 месяцев и старше на день зачисления, которые могут предоставить официальные документы, удостоверяющие личность.
• Добровольцы и/или их законные опекуны (или доверенные лица) дали информированное согласие, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
• Добровольцы и/или их законные опекуны (или доверенные лица) обладают способностью (неграмотными) понимать процедуры исследования, могут пользоваться термометрами, весами и заполнять дневниковые карточки по мере необходимости, а также могут соответствовать требованиям клинического исследования. протокол завершения клинического исследования.

Критерий исключения:

(Критерии исключения для первой дозы)

• В день регистрации температура под мышками у лиц в возрасте до 14 лет составляет ≥ 37,5 ℃, а в день регистрации температура под мышками у лиц старше 14 лет составляет ≥ 37,3 ℃.
• Женщины детородного возраста (от менархе до менопаузы в течение ≤ 1 года), у которых положительный тест на беременность по моче, а также кормящие грудью, беременные или планирующие зачатие в течение 6 месяцев.
• Переболели или страдаете гриппом в течение последних 3 месяцев (подтверждено клиническими, серологическими или микробиологическими методами).
• Лица в возрасте от 6 месяцев до 8 лет ранее получали какую-либо вакцину против гриппа (в том числе зарегистрированную или экспериментальную) или планировали получить любую вакцину против гриппа в течение периода исследования. Лица в возрасте 9 лет и старше получали любую вакцину против гриппа (включая зарегистрированную или экспериментальную) в течение последних 6 месяцев или планировали получить любую вакцину против гриппа в течение последних 6 месяцев.

Имеет в анамнезе аллергические реакции на любой компонент исследовательской вакцины, включая употребление яиц или использование сульфата гентамицина.

• Имеет ли в прошлом тяжелую аллергию на вакцины или лекарства. Популяция в возрасте от 6 до 35 месяцев: преждевременные роды (роды до 37-й недели беременности), дети с низкой массой тела при рождении (масса при рождении <2500 г).
• Население в возрасте от 6 до 35 месяцев: лица с тяжелыми родами в анамнезе, спасательными операциями при удушье и неврологическими повреждениями.
• Врожденные пороки развития (клинически значимые по мнению исследователей) или нарушения развития, генетические дефекты и тяжелое нарушение питания.
• Популяция в возрасте 3-8 лет и 6-35 месяцев: лица с аномалиями роста и развития, тяжелой экземой.
• Страдающие острым заболеванием или находящиеся в острой фазе хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации.
• Применяли жаропонижающие и обезболивающие препараты или противоаллергические средства в течение 3 дней до вакцинации.
• Страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, не поддающейся медикаментозному контролю (систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст., применимо только к лицам в возрасте 18 лет и старше), сахарным диабетом с осложнениями, заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями и т. д.
• Иметь историю получения аттенуированных живых вакцин в течение 14 дней (включая 14-й день) до вакцинации и иметь историю получения других вакцин в течение 7 дней (включая 7-й день).
• Лица, получающие иммунотерапию или иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев (непрерывно перорально или внутривенно более 14 дней).
• Страдающие врожденным или приобретенным иммунодефицитом, инфекцией вируса иммунодефицита человека, лимфомой, лейкемией или другими аутоиммунными заболеваниями.
• Астма в анамнезе, нестабильная в течение последних двух лет, требующая неотложного лечения, госпитализации, интубации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов.
• Получали кровь или родственные ей продукты в течение последних 6 месяцев.
• У лиц с прогрессирующими неврологическими расстройствами в анамнезе наблюдаются судороги, эпилепсия, энцефалопатия, синдром Гийена-Барре, психические расстройства, поперечный миелит или семейный анамнез.
• Иметь в анамнезе нарушения функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, заболевания, связанные со свертыванием крови) или использовать антикоагулянты в течение 3 недель до вакцинации.
• Неселезеночная, функциональная неселезеночная, спленэктомия или частичная резекция других важных органов.
• Запланируйте переезд до окончания исследования или покиньте этот район на длительное время в течение запланированного периода учебного визита.
• Быть или планировать участвовать в других клинических исследованиях в ближайшем будущем.
• Отклонения от нормы показателей лабораторных исследований, за исключением незначительных отклонений, которые врачи оценивают как не имеющие клинического значения.
• Исследователь определяет любую ситуацию, не подходящую для участия в данном клиническом исследовании.

(Критерии исключения второй дозы)

• В день вакцинации подмышечная температура тела ≥ 37,5 ℃.
• Лихорадка (подмышечная температура ≥ 38,5 ℃) в течение 3 дней до вакцинации или применение жаропонижающих и обезболивающих препаратов или противоаллергических препаратов в течение 3 дней до вакцинации.
• Страдающие различными острыми или хроническими заболеваниями с острыми приступами в течение 3 дней до вакцинации.
• Недостаточный интервал между вакцинацией другими вакцинами (при анамнезе приема аттенуированных живых вакцин в течение 14 дней (включая 14-й день) до вакцинации и при анамнезе приема других вакцин в течение 7 дней (включая 7-й день).
• Другие ситуации, когда, по мнению исследователей, вакцинацию следует отложить.