En klinisk utprøving av splittvaksine mot kvadrivalent influensavirus (MDCK-celler) for personer i alderen 6 måneder og oppover.

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen 6 måneder eller mer på registreringsdagen som kan fremlegge juridiske identifikasjonsdokumenter.
• Frivillige og/eller deres juridiske foresatte (eller betrodde personer) har informert samtykke, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema.
• Frivillige og/eller deres juridiske foresatte (eller betrodde personer) har evnen (ikke-analfabeter) til å forstå forskningsprosedyrene, kan bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort etter behov, og kan overholde kravene i den kliniske utprøvingen protokoll for å fullføre den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

（Eksklusjonskriterier for den første dosen）

• På registreringsdagen er underarmstemperaturen til individer ≤ 14 år ≥ 37,5 ℃, og på registreringsdagen er underarmstemperaturen til individer > 14 år ≥ 37,3 ℃.
• Kvinner i fertil alder (fra menarche til menopause i ≤ 1 år) som har testet positivt for uringraviditetstest, og de som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder.
• Har hatt eller lider av influensa i løpet av de siste 3 månedene (bekreftet med kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
• Personer i alderen 6 måneder til 8 år har tidligere mottatt en influensavaksine (inkludert registrert eller eksperimentell) eller har planlagt å motta influensavaksine i løpet av studieperioden. Personer i alderen 9 og oppover har mottatt en influensavaksine (inkludert registrert eller eksperimentell) i løpet av de siste 6 månedene eller har planlagt å motta en influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene.

Har en historie med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i forskningsvaksinen, inkludert inntak av egg eller bruk av gentamicinsulfat.

• Har noen historie med alvorlige allergier mot vaksiner eller medisiner tidligere. Befolkning i alderen 6 til 35 måneder: prematur fødsel (født før 37. svangerskapsuke), lav fødselsvekt (fødselsvekt <2500g) spedbarn.
• Befolkning i alderen 6 til 35 måneder: de med en historie med vanskelig fødsel, redning av kvelning og nevrologisk skade.
• Medfødte misdannelser (klinisk signifikante ifølge forskere) eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter og alvorlig underernæring.
• Befolkning i alderen 3-8 år og 6-35 måneder: personer med unormal vekst og utvikling, alvorlig eksem.
• Lider av akutt sykdom eller er i den akutte fasen av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon.
• Brukte febernedsettende og smertestillende legemidler eller antiallergiske legemidler innen 3 dager før vaksinasjon.
• Lider av alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon utenfor medikamentkontroll (systolisk trykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk trykk ≥ 90 mmHg, gjelder kun personer over 18 år), diabetes med komplikasjoner, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, etc.
• Har en historie med å ha mottatt svekkede levende vaksiner innen 14 dager (inkludert den 14. dagen) før vaksinasjon og har en historie med å ha mottatt andre vaksiner innen 7 dager (inkludert den 7. dagen).
• Personer som mottar immunterapi eller immunsuppressiv behandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller intravenøs i mer enn 14 dager).
• Lider av medfødt eller ervervet immunsvikt, human immunsviktvirusinfeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer.
• Astmahistorie, ustabil de siste to årene som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, intubasjon, orale eller intravenøse kortikosteroider.
• Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter i løpet av de siste 6 månedene.
• Personer med progressive nevrologiske lidelser har en historie med anfall, epilepsi, encefalopati, Guillain Barre syndrom, psykiatriske lidelser, transversell myelitt eller familiehistorie.
• Har en historie med unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsrelaterte sykdommer), eller bruk antikoagulantia innen 3 uker før vaksinasjon.
• Ikke milt, funksjonell ikke milt, splenektomi eller delvis reseksjon av andre viktige organer.
• Planlegg å flytte før slutten av studiet eller forlate nærområdet i lang tid i løpet av den planlagte studiebesøksperioden.
• Å være eller planlegge å delta i andre kliniske studier i nær fremtid.
• Unormale indikatorer for laboratorietesting, bortsett fra mindre abnormiteter som av leger bedømmes til ikke å ha noen klinisk betydning.
• Forskeren bestemmer enhver situasjon som ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien.

（Eksklusjonskriterier for den andre dosen）

• På vaksinasjonsdagen er aksillær kroppstemperatur ≥ 37,5 ℃.
• Feber (aksillær temperatur ≥ 38,5 ℃) innen 3 dager før vaksinasjon, eller bruk av febernedsettende og smertestillende legemidler eller antiallergiske legemidler innen 3 dager før vaksinasjon.
• Lider av ulike akutte eller kroniske sykdommer med akutte anfall innen 3 dager før vaksinasjon.
• Utilstrekkelig intervall mellom vaksinasjon av andre vaksiner (med en historie med å ha mottatt svekkede levende vaksiner innen 14 dager (inkludert den 14. dagen) før vaksinasjon, og en historie med å ha mottatt andre vaksiner innen 7 dager (inkludert den 7. dagen).
• Andre situasjoner der forskere mener vaksinasjon bør utsettes.