Um ensaio clínico de vacina quadrivalente contra o vírus da influenza (células MDCK) para indivíduos com 6 meses ou mais.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 6 meses no dia da inscrição que possam apresentar documentos legais de identificação.
• Os voluntários e/ou seus responsáveis ​​legais (ou pessoas responsáveis) têm consentimento informado, participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento informado.
• Os voluntários e/ou seus responsáveis ​​legais (ou pessoas sob sua responsabilidade) têm a capacidade (não analfabetos) de compreender os procedimentos da pesquisa, podem usar termômetros, balanças e preencher cartões diários conforme necessário e podem cumprir os requisitos do ensaio clínico protocolo para completar o estudo clínico.

Critério de exclusão:

（Critérios de exclusão para primeira dose）

• No dia da inscrição, a temperatura nas axilas dos indivíduos ≤ 14 anos é ≥ 37,5 ℃, e no dia da inscrição, a temperatura nas axilas dos indivíduos> 14 anos é ≥ 37,3 ℃.
• Mulheres em idade fértil (da menarca à menopausa por ≤ 1 ano) que tiveram resultado positivo no teste urinário de gravidez e aquelas que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar dentro de 6 meses.
• Teve ou está sofrendo atualmente de gripe nos últimos 3 meses (confirmado por métodos clínicos, sorológicos ou microbiológicos).
• Indivíduos com idade entre 6 meses e 8 anos já receberam qualquer vacina contra influenza (inclusive registrada ou experimental) ou planejaram receber qualquer vacina contra influenza durante o período do estudo. Indivíduos com 9 anos ou mais receberam qualquer vacina contra influenza (inclusive registrada ou experimental) nos últimos 6 meses ou planejaram receber qualquer vacina contra influenza nos últimos 6 meses.

Tem histórico de reações alérgicas a qualquer componente da vacina em pesquisa, incluindo consumo de ovos ou uso de sulfato de gentamicina.

• Tem algum histórico de alergias graves a vacinas ou medicamentos no passado. População de 6 a 35 meses: nascimento prematuro (parto antes da 37ª semana de gestação), bebês com baixo peso ao nascer (peso ao nascer<2500g).
• População de 6 a 35 meses: aquelas com histórico de parto difícil, resgate por sufocamento e danos neurológicos.
• Malformações congênitas (clinicamente significativas de acordo com os pesquisadores) ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos e desnutrição grave.
• População de 3 a 8 anos e de 6 a 35 meses: indivíduos com crescimento e desenvolvimento anormais, eczema grave.
• Sofrer de doença aguda ou estar na fase aguda de doença crônica nos 3 dias anteriores à vacinação.
• Usou medicamentos antipiréticos e analgésicos ou antialérgicos nos 3 dias anteriores à vacinação.
• Sofrer de doenças crónicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão fora do controlo medicamentoso (pressão sistólica ≥ 140mmHg ou pressão diastólica ≥ 90mmHg, aplicável apenas a pessoas com 18 anos ou mais), diabetes com complicações, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.
• Ter histórico de receber vacinas vivas atenuadas nos 14 dias (incluindo o 14º dia) antes da vacinação e ter histórico de receber outras vacinas nos 7 dias (incluindo o 7º dia).
• Indivíduos que recebem imunoterapia ou terapia imunossupressora dentro de 3 meses (oral ou intravenosa contínua por mais de 14 dias).
• Sofrendo de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes.
• História de asma, instável nos últimos dois anos necessitando de tratamento de emergência, hospitalização, intubação, corticosteróides orais ou intravenosos.
• Receberam sangue ou produtos relacionados com sangue nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com distúrbios neurológicos progressivos apresentam história de convulsões, epilepsia, encefalopatia, síndrome de Guillain Barre, distúrbios psiquiátricos, mielite transversa ou história familiar.
• Ter histórico de função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, doenças relacionadas à coagulação) ou usar anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à vacinação.
• Não esplênico, não esplênico funcional, esplenectomia ou ressecção parcial de outros órgãos importantes.
• Planeje se mudar antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante o período agendado da visita de estudo.
• Estar ou planejar participar de outros ensaios clínicos em um futuro próximo.
• Indicadores de exames laboratoriais anormais, exceto pequenas anormalidades consideradas pelos médicos como sem significado clínico.
• O pesquisador determina qualquer situação que não seja adequada para participação neste ensaio clínico.

（Critérios de exclusão para segunda dose）

• No dia da vacinação, a temperatura corporal axilar é ≥ 37,5 ℃.
• Febre (temperatura axilar ≥ 38,5 ℃) nos 3 dias anteriores à vacinação, ou uso de antitérmicos e analgésicos ou antialérgicos nos 3 dias anteriores à vacinação.
• Sofrendo de várias doenças agudas ou crônicas com ataques agudos nos 3 dias anteriores à vacinação.
• Intervalo insuficiente entre a vacinação de outras vacinas (com histórico de recebimento de vacinas vivas atenuadas nos 14 dias (incluindo o 14º dia) antes da vacinação e histórico de recebimento de outras vacinas nos 7 dias (incluindo o 7º dia).
• Outras situações em que os investigadores acreditam que a vacinação deveria ser adiada.