Een klinische proef met gesplitst vaccin tegen het quadrivalent influenzavirus (MDCK-cellen) voor personen van 6 maanden en ouder.

Inclusiecriteria:

• Gezonde personen die op de dag van inschrijving 6 maanden of ouder zijn en die wettelijke identificatiedocumenten kunnen overleggen.
• Vrijwilligers en/of hun wettelijke voogden (of aan hen toevertrouwde personen) hebben geïnformeerde toestemming, nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Vrijwilligers en/of hun wettelijke voogden (of toevertrouwde personen) hebben het vermogen (niet-analfabeet) om de onderzoeksprocedures te begrijpen, kunnen indien nodig thermometers en weegschalen gebruiken en dagboekkaarten invullen, en kunnen voldoen aan de vereisten van de klinische proef protocol om de klinische studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

(Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis)

• Op de dag van inschrijving is de okseltemperatuur van personen ≤ 14 jaar oud ≥ 37,5 ℃, en op de dag van inschrijving is de okseltemperatuur van personen>14 jaar ≥ 37,3 ℃.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (van menarche tot menopauze gedurende ≤ 1 jaar) die positief zijn getest op de urinezwangerschapstest, en vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn binnen 6 maanden zwanger te worden.
• In de afgelopen 3 maanden griep heeft gehad of momenteel lijdt (bevestigd door klinische, serologische of microbiologische methoden).
• Personen in de leeftijd van 6 maanden tot 8 jaar hebben eerder een griepvaccin gekregen (ook geregistreerd of experimenteel) of zijn van plan om tijdens de onderzoeksperiode een griepvaccin te krijgen. Personen van 9 jaar en ouder hebben in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin gekregen (ook geregistreerd of experimenteel) of zijn van plan om in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin te krijgen.

Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief het consumeren van eieren of het gebruik van gentamicinesulfaat.

• Heeft in het verleden een voorgeschiedenis gehad van ernstige allergieën voor vaccins of medicijnen. Bevolking van 6 tot 35 maanden: vroeggeboorte (bevallen vóór de 37e week van de zwangerschap), kinderen met een laag geboortegewicht (geboortegewicht <2500 g).
• Bevolking van 6 tot 35 maanden: mensen met een voorgeschiedenis van moeilijke bevallingen, redding door verstikking en neurologische schade.
• Congenitale misvormingen (klinisch significant volgens onderzoekers) of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten en ernstige ondervoeding.
• Bevolking van 3-8 jaar en 6-35 maanden: personen met abnormale groei en ontwikkeling, ernstig eczeem.
• Lijdt aan een acute ziekte of zich in de acute fase van een chronische ziekte bevindt binnen 3 dagen vóór vaccinatie.
• Gebruikte koortswerende en pijnstillende medicijnen of anti-allergische medicijnen binnen 3 dagen vóór vaccinatie.
• Lijdend aan ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk waar medicijnen niet onder controle zijn (systolische druk ≥ 140 mmHg of diastolische druk ≥ 90 mmHg, alleen van toepassing op mensen van 18 jaar en ouder), diabetes met complicaties, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van het ontvangen van verzwakte levende vaccins binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) vóór de vaccinatie en een voorgeschiedenis heeft van het ontvangen van andere vaccins binnen 7 dagen (inclusief de 7e dag).
• Personen die binnen 3 maanden immunotherapie of immunosuppressieve therapie krijgen (continu oraal of intraveneus gedurende meer dan 14 dagen).
• Lijdend aan een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten.
• Voorgeschiedenis van astma, instabiel in de afgelopen twee jaar, waardoor een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, intubatie en orale of intraveneuze corticosteroïden nodig zijn.
• U heeft in de afgelopen 6 maanden bloed of bloedgerelateerde producten ontvangen.
• Personen met progressieve neurologische aandoeningen hebben een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, encefalopathie, het Guillain Barre-syndroom, psychiatrische stoornissen, myelitis transversa of familiegeschiedenis.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van abnormale stollingsfunctie (zoals een tekort aan stollingsfactoren, stollingsgerelateerde ziekten), of gebruik antistollingsmiddelen binnen 3 weken vóór de vaccinatie.
• Niet-milt, functioneel niet-milt, splenectomie of gedeeltelijke resectie van andere belangrijke organen.
• Plan om vóór het einde van het onderzoek te verhuizen of de omgeving voor langere tijd te verlaten tijdens de geplande studiebezoekperiode.
• Deelnemen of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
• Abnormale laboratoriumtestindicatoren, met uitzondering van kleine afwijkingen die volgens artsen geen klinische betekenis hebben.
• De onderzoeker stelt iedere situatie vast die niet geschikt is voor deelname aan deze klinische proef.

(Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis)

• Op de dag van vaccinatie is de oksellichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃.
• Koorts (okseltemperatuur ≥ 38,5 ℃) binnen 3 dagen vóór vaccinatie, of gebruik van antipyretische en analgetica of anti-allergische geneesmiddelen binnen 3 dagen vóór vaccinatie.
• Lijdt aan verschillende acute of chronische ziekten met acute aanvallen binnen 3 dagen vóór vaccinatie.
• Onvoldoende interval tussen vaccinatie met andere vaccins (met een voorgeschiedenis van ontvangst van verzwakte levende vaccins binnen 14 dagen (inclusief de 14e dag) vóór vaccinatie, en een voorgeschiedenis van ontvangst van andere vaccins binnen 7 dagen (inclusief de 7e dag).
• Andere situaties waarin onderzoekers menen dat vaccinatie moet worden uitgesteld.