Un ensayo clínico de la vacuna tetravalente dividida contra el virus de la influenza (células MDCK) para personas de 6 meses o más.

Criterios de inclusión:

• Personas sanas de 6 meses o más el día de la inscripción que puedan presentar documentos de identificación legales.
• Los voluntarios y/o sus tutores legales (o personas de su confianza) cuentan con el consentimiento informado, participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.
• Los voluntarios y/o sus tutores legales (o personas encargadas) tienen la capacidad (no analfabetos) de comprender los procedimientos de la investigación, pueden utilizar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario según sea necesario, y pueden cumplir con los requisitos del ensayo clínico. Protocolo para completar el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

(Criterios de exclusión para la primera dosis)

• El día de la inscripción, la temperatura de las axilas de las personas ≤ 14 años es ≥ 37,5 ℃, y el día de la inscripción, la temperatura de las axilas de las personas mayores de 14 años es ≥ 37,3 ℃.
• Mujeres en edad fértil (desde la menarquia hasta la menopausia durante ≤ 1 año) que hayan dado positivo en la prueba de embarazo en orina, y aquellas que estén amamantando, embarazadas o planeando concebir dentro de los 6 meses.
• Haber tenido o estar padeciendo gripe en los últimos 3 meses (confirmado por métodos clínicos, serológicos o microbiológicos).
• Las personas de 6 meses a 8 años han recibido previamente alguna vacuna contra la influenza (incluidas las registradas o experimentales) o han planeado recibir alguna vacuna contra la influenza durante el período del estudio. Las personas de 9 años o más han recibido alguna vacuna contra la influenza (incluidas las registradas o experimentales) dentro de los últimos 6 meses o han planeado recibir alguna vacuna contra la influenza dentro de los últimos 6 meses.

Tiene antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de la vacuna en investigación, incluido el consumo de huevos o el uso de sulfato de gentamicina.

• Tiene antecedentes de alergias graves a vacunas o medicamentos en el pasado. Población de 6 a 35 meses: parto prematuro (parto antes de la semana 37 de embarazo), lactantes de bajo peso (peso al nacer<2500g).
• Población de 6 a 35 meses: con antecedentes de parto difícil, rescate por asfixia y daño neurológico.
• Malformaciones congénitas (clínicamente significativas según los investigadores) o trastornos del desarrollo, defectos genéticos y desnutrición grave.
• Población de 3 a 8 años y de 6 a 35 meses: individuos con crecimiento y desarrollo anormales, eczema severo.
• Padecer una enfermedad aguda o estar en la fase aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
• Usó medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
• Padecer enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión fuera del control farmacológico (presión sistólica ≥ 140 mmHg o presión diastólica ≥ 90 mmHg, solo aplicable a personas mayores de 18 años), diabetes con complicaciones, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.
• Tener antecedentes de haber recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días (incluido el día 14) antes de la vacunación y tener antecedentes de haber recibido otras vacunas dentro de los 7 días (incluido el séptimo día).
• Individuos que reciben inmunoterapia o terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses (oral o intravenosa continua durante más de 14 días).
• Padecer de inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
• Antecedentes de asma, inestable en los últimos dos años requiriendo tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación, corticoides orales o intravenosos.
• Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre en los últimos 6 meses.
• Las personas con trastornos neurológicos progresivos tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, síndrome de Guillain Barré, trastornos psiquiátricos, mielitis transversa o antecedentes familiares.
• Tiene antecedentes de función de coagulación anormal (como deficiencia de factor de coagulación, enfermedades relacionadas con la coagulación) o usa anticoagulantes dentro de las 3 semanas anteriores a la vacunación.
• No esplénica, no esplénica funcional, esplenectomía o resección parcial de otros órganos importantes.
• Planifique reubicarse antes de finalizar el estudio o abandonar el área local por un tiempo prolongado durante el período de visita de estudio programado.
• Estar o planear participar en otros ensayos clínicos en un futuro próximo.
• Indicadores anormales de las pruebas de laboratorio, excepto anomalías menores que los médicos consideren que no tienen importancia clínica.
• El investigador determina cualquier situación que no sea adecuada para participar en este ensayo clínico.

(Criterios de exclusión para la segunda dosis)

• El día de la vacunación, la temperatura corporal axilar es ≥ 37,5 ℃.
• Fiebre (temperatura axilar ≥ 38,5 ℃) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación, o uso de medicamentos antipiréticos y analgésicos o antialérgicos dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
• Padecer diversas enfermedades agudas o crónicas con ataques agudos dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
• Intervalo insuficiente entre la vacunación de otras vacunas (con antecedentes de haber recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días (incluido el día 14) antes de la vacunación y antecedentes de haber recibido otras vacunas dentro de los 7 días (incluido el séptimo día).
• Otras situaciones en las que los investigadores creen que la vacunación debería posponerse.