Et klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavirus splitvaccine (MDCK-celler) til personer i alderen 6 måneder og derover.

Inklusionskriterier:

• Raske personer i alderen 6 måneder eller mere på tilmeldingsdagen, som kan fremvise juridiske identifikationsdokumenter.
• Frivillige og/eller deres juridiske værger (eller betroede personer) har informeret samtykke, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular.
• Frivillige og/eller deres juridiske værger (eller betroede personer) har evnen (ikke-analfabeter) til at forstå forskningsprocedurerne, kan bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort efter behov, og kan overholde kravene i det kliniske forsøg protokol for at fuldføre det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

(Eksklusionskriterier for den første dosis)

• På tilmeldingsdagen er underarmstemperaturen for personer ≤ 14 år ≥ 37,5 ℃, og på tilmeldingsdagen er underarmstemperaturen for personer > 14 år ≥ 37,3 ℃.
• Kvinder i den fødedygtige alder (fra menarche til menopause i ≤ 1 år), som er testet positiv til uringraviditetstest, og dem, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder.
• Har haft eller lider i øjeblikket af influenza inden for de seneste 3 måneder (bekræftet af kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder).
• Personer i alderen 6 måneder til 8 år har tidligere modtaget en influenzavaccine (inklusive registreret eller eksperimentel) eller har planlagt at modtage en influenzavaccine i løbet af undersøgelsesperioden. Personer på 9 år og derover har modtaget enhver influenzavaccine (inklusive registreret eller eksperimentel) inden for de seneste 6 måneder eller har planlagt at modtage en influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder.

Har en historie med allergiske reaktioner på enhver komponent i forskningsvaccinen, herunder indtagelse af æg eller brug af gentamicinsulfat.

• Har tidligere haft alvorlig allergi over for vacciner eller lægemidler. Befolkning i alderen 6 til 35 måneder: for tidlig fødsel (født før den 37. graviditetsuge), spædbørn med lav fødselsvægt (fødselsvægt <2500 g).
• Befolkning i alderen 6 til 35 måneder: personer med en historie med vanskelig fødsel, redning af kvælning og neurologiske skader.
• Medfødte misdannelser (klinisk signifikante ifølge forskere) eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter og alvorlig underernæring.
• Befolkning i alderen 3-8 år og 6-35 måneder: personer med unormal vækst og udvikling, svær eksem.
• Lider af akut sygdom eller er i den akutte fase af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination.
• Brugte febernedsættende og smertestillende lægemidler eller antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination.
• Lider af alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension uden for lægemiddelkontrol (systolisk tryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg, gælder kun for personer i alderen 18 år og derover), diabetes med komplikationer, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.
• Har en historie med at have modtaget svækkede levende vacciner inden for 14 dage (inklusive den 14. dag) før vaccination og har en historie med at modtage andre vacciner inden for 7 dage (inklusive den 7. dag).
• Personer, der modtager immunterapi eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller intravenøs i mere end 14 dage).
• Lider af medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virusinfektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
• Astmahistorie, ustabil i de sidste to år, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, orale eller intravenøse kortikosteroider.
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter inden for de seneste 6 måneder.
• Personer med progressive neurologiske lidelser har en historie med anfald, epilepsi, encefalopati, Guillain Barre syndrom, psykiatriske lidelser, tværgående myelitis eller familiehistorie.
• Har en anamnese med unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsrelaterede sygdomme), eller brug antikoagulantia inden for 3 uger før vaccination.
• Ikke milt, funktionel ikke milt, splenektomi eller delvis resektion af andre vigtige organer.
• Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i længere tid i løbet af den planlagte studiebesøgsperiode.
• At være eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid.
• Unormale laboratorietestindikatorer, bortset fra mindre abnormiteter, som læger vurderer at have ingen klinisk betydning.
• Forskeren afgør enhver situation, der ikke er egnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.

(Eksklusionskriterier for den anden dosis)

• På vaccinationsdagen er den aksillære kropstemperatur ≥ 37,5 ℃.
• Feber (aksillær temperatur ≥ 38,5 ℃) inden for 3 dage før vaccination, eller brug af febernedsættende og smertestillende lægemidler eller anti-allergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination.
• Lider af forskellige akutte eller kroniske sygdomme med akutte anfald inden for 3 dage før vaccination.
• Utilstrækkeligt interval mellem vaccination af andre vacciner (med en historie med at have modtaget svækkede levende vacciner inden for 14 dage (inklusive den 14. dag) før vaccination, og en historie med at have modtaget andre vacciner inden for 7 dage (inklusive den 7. dag).
• Andre situationer, hvor forskere mener, at vaccination bør udskydes.