Klinická studie štěpené vakcíny proti viru chřipky (MDCK Cells) pro jedince ve věku 6 měsíců a více.

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku 6 měsíců nebo více v den zápisu, kteří mohou poskytnout právní identifikační doklady.
• Dobrovolníci a/nebo jejich zákonní zástupci (nebo pověřené osoby) mají informovaný souhlas, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.
• Dobrovolníci a/nebo jejich zákonní zástupci (nebo pověřené osoby) mají schopnost (negramotní) rozumět výzkumným postupům, mohou používat teploměry, váhy a podle potřeby vyplňovat deníkové karty a mohou vyhovět požadavkům klinického hodnocení protokol k dokončení klinické studie.

Kritéria vyloučení:

(Kritéria vyloučení pro první dávku)

• V den zápisu je u jedinců ve věku ≤ 14 let teplota v podpaží ≥ 37,5 ℃ a v den zápisu je teplota v podpaží u jedinců starších 14 let ≥ 37,3 ℃.
• Ženy ve fertilním věku (od menarché do menopauzy po dobu ≤ 1 roku), které měly pozitivní těhotenský test z moči, a ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců.
• Měli nebo v současné době trpíte chřipkou během posledních 3 měsíců (potvrzeno klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami).
• Jedinci ve věku od 6 měsíců do 8 let již dříve dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce (včetně registrované nebo experimentální) nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu proti chřipce během období studie. Jedinci ve věku 9 let a starší dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce (včetně registrované nebo experimentální) během posledních 6 měsíců nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců.

Má v minulosti alergické reakce na jakoukoli složku výzkumné vakcíny, včetně konzumace vajec nebo používání gentamicin sulfátu.

• Má v minulosti nějaké závažné alergie na vakcíny nebo léky. Populace ve věku 6 až 35 měsíců: předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství), kojenci s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost<2500g).
• Populace ve věku 6 až 35 měsíců: osoby s anamnézou obtížného porodu, záchrany dušení a neurologického poškození.
• Vrozené malformace (podle výzkumníků klinicky významné) nebo vývojové poruchy, genetické vady a těžká podvýživa.
• Populace ve věku 3-8 let a 6-35 měsíců: jedinci s abnormálním růstem a vývojem, těžkým ekzémem.
• Trpět akutním onemocněním nebo být v akutní fázi chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním.
• Použita antipyretika a analgetika nebo antialergická léčiva 3 dny před očkováním.
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze nekontrolovatelná léky (systolický tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg, pouze pro osoby starší 18 let), diabetes s komplikacemi, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.
• Mít v anamnéze atenuované živé vakcíny během 14 dnů (včetně 14. dne) před očkováním a mít v anamnéze jiné vakcíny během 7 dnů (včetně 7. dne).
• Jedinci, kteří dostanou imunoterapii nebo imunosupresivní léčbu během 3 měsíců (kontinuální perorální nebo intravenózní po dobu delší než 14 dní).
• Trpící vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí virem lidské imunodeficience, lymfomem, leukémií nebo jinými autoimunitními chorobami.
• Astma v anamnéze, nestabilní v posledních dvou letech vyžadující urgentní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy.
• Dostali jste krev nebo krevní produkty během posledních 6 měsíců.
• Jedinci s progresivními neurologickými poruchami mají v anamnéze záchvaty, epilepsii, encefalopatii, syndrom Guillain Barre, psychiatrické poruchy, příčnou myelitidu nebo rodinnou anamnézu.
• Máte v anamnéze abnormální koagulační funkci (jako je nedostatek koagulačního faktoru, onemocnění související s koagulací) nebo užívejte antikoagulancia během 3 týdnů před očkováním.
• Neslezinná, funkční neslezinná, splenektomie nebo částečná resekce jiných důležitých orgánů.
• Naplánujte si přestěhování před koncem studie nebo opuštění místní oblasti na dlouhou dobu během plánovaného období studijní návštěvy.
• Být nebo plánovat účast v jiných klinických studiích v blízké budoucnosti.
• Abnormální laboratorní testovací ukazatele, s výjimkou drobných abnormalit, které lékaři posoudili jako bez klinického významu.
• Výzkumník určí jakoukoli situaci, která není vhodná pro účast v této klinické studii.

(Kritéria vyloučení pro druhou dávku)

• V den očkování je axilární tělesná teplota ≥ 37,5 ℃.
• Horečka (axilární teplota ≥ 38,5 ℃) během 3 dnů před vakcinací nebo užívání antipyretik a analgetik nebo antialergických léků během 3 dnů před očkováním.
• Trpí různými akutními nebo chronickými onemocněními s akutními záchvaty do 3 dnů před očkováním.
• Nedostatečný interval mezi očkováním jinými vakcínami (s anamnézou podání atenuovaných živých vakcín do 14 dnů (včetně 14. dne) před očkováním a anamnézou podání jiných vakcín do 7 dnů (včetně 7. dne).
• Jiné situace, kdy se vědci domnívají, že by očkování mělo být odloženo.