Uno studio clinico sul vaccino split del virus dell'influenza quadrivalente (cellule MDCK) per individui di età pari o superiore a 6 mesi.

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età pari o superiore a 6 mesi il giorno dell'iscrizione che possono fornire documenti di identificazione legale.
• I volontari e/o i loro tutori legali (o persone incaricate) hanno il consenso informato, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.
• I volontari e/o i loro tutori legali (o persone incaricate) hanno la capacità (non analfabeti) di comprendere le procedure di ricerca, possono utilizzare termometri, bilance e compilare schede di diario come richiesto e possono soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica protocollo per completare lo studio clinico.

Criteri di esclusione:

（Criteri di esclusione per la prima dose）

• Il giorno dell'iscrizione, la temperatura ascellare degli individui di età ≤ 14 anni è ≥ 37,5 ℃ e il giorno dell'iscrizione, la temperatura ascellare degli individui di età superiore a 14 anni è ≥ 37,3 ℃.
• Donne in età fertile (dal menarca alla menopausa per ≤ 1 anno) che sono risultate positive al test di gravidanza sulle urine e coloro che allattano al seno, sono incinte o pianificano una gravidanza entro 6 mesi.
• Hanno avuto o soffrono attualmente di influenza negli ultimi 3 mesi (confermato da metodi clinici, sierologici o microbiologici).
• Individui di età compresa tra 6 mesi e 8 anni hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale (compreso quello registrato o sperimentale) o hanno pianificato di ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio. Gli individui di età pari o superiore a 9 anni hanno ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale (compreso registrato o sperimentale) negli ultimi 6 mesi o hanno pianificato di ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi.

Ha una storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino di ricerca, incluso il consumo di uova o l'uso di gentamicina solfato.

• Ha avuto in passato gravi allergie a vaccini o farmaci. Popolazione di età compresa tra 6 e 35 mesi: parto prematuro (parto prima della 37a settimana di gravidanza), neonati con basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 g).
• Popolazione di età compresa tra 6 e 35 mesi: soggetti con storia di parto difficile, soccorso per soffocamento e danno neurologico.
• Malformazioni congenite (clinicamente significative secondo i ricercatori) o disturbi dello sviluppo, difetti genetici e grave malnutrizione.
• Popolazione di età 3-8 anni e 6-35 mesi: individui con crescita e sviluppo anomali, eczema grave.
• Soffre di malattia acuta o si trova nella fase acuta di malattia cronica nei 3 giorni precedenti la vaccinazione.
• Farmaci antipiretici e analgesici usati o farmaci antiallergici entro 3 giorni prima della vaccinazione.
• Soffre di gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione oltre il controllo dei farmaci (pressione sistolica ≥ 140 mmHg o pressione diastolica ≥ 90 mmHg, applicabile solo a persone di età pari o superiore a 18 anni), diabete con complicanze, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.
• Avere una storia di aver ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni (incluso il 14° giorno) prima della vaccinazione e avere una storia di aver ricevuto altri vaccini entro 7 giorni (incluso il 7° giorno).
• Individui che ricevono immunoterapia o terapia immunosoppressiva entro 3 mesi (continua orale o endovenosa per più di 14 giorni).
• Soffre di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
• Anamnesi di asma instabile negli ultimi due anni che ha richiesto trattamento di emergenza, ospedalizzazione, intubazione, corticosteroidi per via orale o endovenosa.
• Hanno ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue negli ultimi 6 mesi.
• Gli individui con disturbi neurologici progressivi hanno una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, sindrome di Guillain Barré, disturbi psichiatrici, mielite trasversa o storia familiare.
• Avere una storia di funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattori della coagulazione, malattie correlate alla coagulazione) o utilizzare anticoagulanti entro 3 settimane prima della vaccinazione.
• Non splenica, non splenica funzionale, splenectomia o resezione parziale di altri organi importanti.
• Pianificare il trasferimento prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo di visita di studio programmato.
• Essere o pianificare di partecipare ad altri studi clinici nel prossimo futuro.
• Indicatori anormali dei test di laboratorio, ad eccezione di anomalie minori giudicate dai medici prive di significato clinico.
• Il ricercatore determina qualsiasi situazione che non è adatta per la partecipazione a questo studio clinico.

（Criteri di esclusione per la seconda dose）

• Il giorno della vaccinazione, la temperatura corporea ascellare è ≥ 37,5 ℃.
• Febbre (temperatura ascellare ≥ 38,5 ℃) entro 3 giorni prima della vaccinazione, o uso di farmaci antipiretici e analgesici o farmaci antiallergici entro 3 giorni prima della vaccinazione.
• Soffre di varie malattie acute o croniche con attacchi acuti entro 3 giorni prima della vaccinazione.
• Intervallo insufficiente tra la vaccinazione di altri vaccini (con un'anamnesi di aver ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni (incluso il 14° giorno) prima della vaccinazione e un'anamnesi di aver ricevuto altri vaccini entro 7 giorni (incluso il 7° giorno).
• Altre situazioni in cui i ricercatori ritengono che la vaccinazione debba essere rinviata.