Kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan (CCSVI) keskitetty lukuarviointi potilailla, joilla on MS-tauti ja muita neurologisia sairauksia
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan esiintyvyys multippeliskleroosia ja muita neurologisia sairauksia sairastavilla potilailla. Ultraääni, sokea, tapausohjattu, keskitetty lukuarviointi
Tämä on retrospektiivinen, sokkoutettu tutkimus, jossa italialaiset yhteistyökumppanit tarkastelevat yhdistetyn transkraniaalisen ja ekstrakraniaalisen laskimodoppler-tutkimuksen (CTEVD) doppler-löydöksiä yrittääkseen mitata toistettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii takautuvasti doppler-kuvia CTEVD-tutkimuksen toisesta vaiheesta.
- CCSVI:n esiintyvyyden määrittäminen MS-potilailla verrattuna esiintyvyyteen, joka havaittiin kontrollipopulaatiossa, joka koostui muita neurologisia sairauksia (OND) sairastavista potilaista ja terveistä verrokeista (HC) käyttämällä sokkoutettua, kontrolloitua keskitettyä ultraäänilukemaa 5 laskimohemodynaamiselle (VH) ) CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS) -kriteerit.
- Tutkia, onko CCSVI:n esiintyvyys eroa keskitetyn ja paikallisen CDUS-lukemisen välillä viiden VH CCSVI CDUS -kriteerin välillä.
- CCSVI:n esiintyvyyden tutkiminen MS-potilailla verrattuna esiintyvyyteen, joka havaittiin kontrollipopulaatiossa, joka koostuu OND-potilaista ja HC:stä, kun kaksisuuntaista virtausta kallonsisäisissä laskimoissa ja poskionteloissa CDUS-kriteeriä ei pidetä osana VH CCSVI CDUS -kriteereitä.
- Sen määrittämiseksi, eroaako CCSVI:n esiintyvyys MS-potilailla verrattuna OND-potilaista ja HC:stä koostuvan kontrollipopulaatiossa havaittuun esiintyvyyteen, kun käytetään CDUS:n nopeus- ja virtausparametreja sisäisissä kaulalaskimoissa (IJV) ja nikamalaskimoissa (VV).
- VH-kriteerien toistettavuuden määrittäminen käyttämällä keskitettyä ja paikallista sokkoutettua, kontrolloitua CDUS-lukemisen arviointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
499
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvat ne, jotka olivat osallistuneet CTEVD-tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen CTEVD:n vaiheen 2 tutkimukseen
- Saatavilla CDUS-tentti
- Diagnoosi CIS, MS, OND tai HC
- Täyttää CTEVD-tutkimuksen mukaanottokriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- CDUS-koetta ei ole saatavilla
- Diagnoosin radiologisesti eristetty oireyhtymä (RIS) tai optinen neuromyeliitti (NMO)
- Täyttää poissulkemiskriteerit CTEVD-tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Multippeliskleroosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), tunnistettu CTEVD-tutkimuksessa
|
|
Kliinisesti eristetty oireyhtymä
Potilaat, joilla on CTEVD-tutkimuksessa tunnistettu kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS).
|
|
Muut neurologiset häiriöt
Potilaat, joilla on diagnosoitu CTEVD-tutkimuksessa muita neurologisia häiriöitä (OND).
OND:t kuuluvat yhteen neljästä kategoriasta: neurodegeneratiiviset, verisuoni-, autoimmuuni- ja neuromuskulaariset; ja seuraavat sairaudet: Acute Disseminated Enkefalomyeliitti (ADEM); Antifosfolipidivasta-aine (syndrooma; APLA); Epätyypillinen, lyhytkestoinen neurodegeneratiivinen sairaus; Autoimmuunisairaus, jota ei ole muuten määritelty (NOS); pikkuaivo-oireyhtymä; Charcot-Marien hammastauti; Chiarin epämuodostuma; krooninen väsymysoireyhtymä; Keskushermoston vaskuliitti; demyelinisoiva sairaus; Epilepsia; Päänsärky; Idiopaattinen krooninen neuropatia; Migreeni; mitokondriaalinen sairaus; myelopatia; neurofibromatoosi; neuropatia; Optinen neuriitti; Ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin (TIA) liittyvät parastesia; Parkinsonin tauti; Levottomien jalkojen syndrooma; Kohtaukset; Spinal pikkuaivotauti; Selkäydinlevyjen rappeuma; Syringomyelia; ja huimaus
|
|
Terveelliset kontrollit
Henkilöt, jotka ovat terveitä (eli joilla ei ole neurologisia sairauksia; HC), tunnistettu CTEVD-tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden MS (tai CIS) ja HC (tai OND) lukumäärä, joilla on 5 VH CCSVI CDUS -kriteeriä doppler-ultraäänessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
MS/CIS:n ja HC/OND:n esiintyvyys (lukumäärä), jotka täyttävät 5 laskimohemodynaamisen (VH) kriteeriä doppler-ultraäänessä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDUS1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .