- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346613
Uni- ja vuorokausirytmihäiriöiden esiintyvyys ja niihin vaikuttavat tekijät teho-osastolla
Uni- ja vuorokausirytmihäiriöiden esiintyvyys ja niihin vaikuttavat tekijät teho-osastolla: Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorokausirytmi viittaa 24 tunnin kiertokulkujen organismien fysiologisten, biokemiallisten ja käyttäytymiseen liittyvien elämänilmiöiden värähtelyilmiöön. Vuorokausirytmi vaikuttaa useisiin fysiologisiin indikaattoreihin, kuten uni-herätyssykliin, hormonitasoihin, sykkeeseen, verenpaineeseen ja aineenvaihduntatoimintoihin. Normaalin vuorokausirytmin ylläpitäminen on elintärkeää ihmisten terveydelle. Kuitenkin joukko stressaavia stressitekijöitä teho-osastolla, kuten normaalien valon ja pimeän syklin muutosten puute, korkea melutaso, tekevät unesta ja vuorokausirytmihäiriöistä yleisiä ja vakavia, ja sellaisilla häiriöillä on vakavia kielteisiä vaikutuksia potilaisiin. ' kliiniset tulokset. Siksi tarvitaan kiireellisesti tehokkaita interventioita tehohoitopotilaiden auttamiseksi unen ja vuorokausirytmien edistämisessä. Ensimmäinen askel interventiossa on ymmärtää teho-osaston SCD:n nykyinen esiintyvyys ja ominaisuudet sekä tekijöitä, jotka vaikuttavat tällaiseen häiriöön.
Tähän mennessä teho-osastoilla SCD:n esiintyvyyden nykytila on edistynyt vain vähän. Toisaalta teho-osaston SCD:ssä voi olla merkittävää vaihtelua yksittäisten potilaiden ja alaryhmien välillä. Toisaalta tämä vaihtelu voi muuttua ajan myötä, kun potilaat toipuvat akuuteista sairauksista. Tämä populaation ja ajan heterogeenisuus estää SCD:n interventioiden kehittämisen. Siksi on kiireellisesti ymmärrettävä SCD:n ominaisuudet, suuntaukset eri potilailla ja näihin muutoksiin vaikuttavat tekijät.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia teho-osastolla olevien potilaiden unen ja vuorokausirytmien tilaa ja vaikuttavia tekijöitä kolmen ensimmäisen päivän aikana tekemällä pitkittäistutkimus, jossa käytetään useita objektiivisia subjektiivisia indikaattoreita, joiden tavoitteena on arvioida tarkemmin ja objektiivisemmin potilaiden unen ja vuorokausirytmin muutoksia. vuorokausirytmi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingyu Guan, B.N.
- Puhelinnumero: +86 19921875401
- Sähköposti: 22111170002@m.fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 20032
- Rekrytointi
- 180 Fenglin Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Shining Cai, MSc
- Puhelinnumero: 2724 86-021-64041990
- Sähköposti: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat siirrettiin teho-osastolle ajalla 8.00-22.00.
- Pysy teho-osastolla yli 12 tuntia ja vähintään yksi yön yli.
- Potilaita tai heidän perheenjäseniään informoidaan ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit aivovammat 30 päivän sisällä, kuten akuutti kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma, keskushermoston infektio tai krooninen aivovamma, joka kestää yli 30 päivää ja kyvyttömyys elää itsenäistä.
- Aiemmin diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin tauti.
- Potilaat, joilla on sokeus tai näköhermon häiriö.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilas makuuasennossa, hemodialyysissä tai ECMO-hoidossa PSG-seurannan aikana
- Kuolee pian tai joutuu saattohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinitasojen rytmillisyys.
Aikaikkuna: Ensimmäisen teho-osastolle saapumisen jälkeisenä päivänä klo 3.00 alkaen otetaan joka päivä neljä verinäytettä (klo 3.00, 9.00, 15.00 ja 21.00), jatketaan kolmen päivän ajan.
|
Potilaan vuorokausirytmin mittaaminen käyttämällä melatoniinin eritystasoja.
|
Ensimmäisen teho-osastolle saapumisen jälkeisenä päivänä klo 3.00 alkaen otetaan joka päivä neljä verinäytettä (klo 3.00, 9.00, 15.00 ja 21.00), jatketaan kolmen päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön yöunen kesto
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Uniminuutit klo 22.00-6.00 kannettavalla polysomnografialaitteella (Alice PDX) mitattuna
|
Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
WASO-minuutit klo 22.00-6.00 mitattuna kannettavalla polysomnografialaitteella (Alice PDX)
|
Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Overnight Rapid Eye Movement (REM) -suhde
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Vaiheen REM-unen osuus klo 22:00-6:00 mitattuna kannettavalla polysomnografialaitteella (Alice PDX)
|
Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Yön yli ei-nopeat silmäliikkeet vaihe 1 (NREM1) -osuus
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Vaiheen NREM1-unen osuus klo 22:00-6:00 mitattuna kannettavalla polysomnografialaitteella (Alice PDX)
|
Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Yön yli ei-nopean silmäliikkeen vaihe 2 (NREM2) osuus
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Vaiheen NREM2-unen osuus klo 22:00-6:00 mitattuna kannettavalla polysomnografialaitteella (Alice PDX)
|
Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Yön ei-nopean silmäliikkeen vaihe 3 (NREM3) -osuus
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Vaiheen NREM3-unen osuus klo 22:00-6:00 mitattuna kannettavalla polysomnografialaitteella (Alice PDX)
|
Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Nukkumisjakson aikasuhde (unijatkuvuus)
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Yöunen kesto jaettuna yöunen syklien lukumäärällä, unitiedot mitataan kannettavalla polysomnografialaitteella (Alice PDX) klo 22.00-6.00.
|
Kolmen ensimmäisen yön aikana teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Kohteen unen laatu
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä jokaisen PSG-mittauksen jälkeen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnairen avulla mitataan potilaiden unen laatua.
|
12 tunnin sisällä jokaisen PSG-mittauksen jälkeen
|
|
Aktiivisuudella on merkitystä
Aikaikkuna: Alkaen klo 22:00 ensimmäisenä päivänä teho-osastolle pääsyn jälkeen, jatkuen kolme päivää.
|
Aktiivisuus lasketaan aktigrafialla.
|
Alkaen klo 22:00 ensimmäisenä päivänä teho-osastolle pääsyn jälkeen, jatkuen kolme päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: YuXia Zhang, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-076R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .