- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346613
Prevalens og påvirkende faktorer ved søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på intensivavdelingen
Prevalens og påvirkende faktorer ved søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på intensivavdelingen: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Døgnrytmen refererer til oscillasjonsfenomenet av fysiologiske, biokjemiske og atferdsmessige livsfenomener til organismer med en 24-timers syklus. Døgnrytmen påvirker flere fysiologiske indikatorer, som søvn-våkne-syklusen, hormonnivåer, hjertefrekvens, blodtrykk og metabolske funksjoner. Å opprettholde en normal døgnrytme er avgjørende for menneskers helse. En rekke stressende stressfaktorer på intensivavdelingen, som mangel på normale lys-mørke syklusendringer, høye nivåer av støy, gjør søvn og døgnrytmeforstyrrelser (SCD) vanlige og alvorlige, og slike forstyrrelser vil ha alvorlige negative konsekvenser for pasienter. ' kliniske utfall. Derfor er det et presserende behov for effektive intervensjoner for å hjelpe ICU-pasienter med å fremme deres søvn og døgnrytme. Det første trinnet i intervensjon er å forstå den nåværende forekomsten og egenskapene til ICU SCD, så vel som faktorene som bidrar til slike forstyrrelser.
Til dags dato har det vært begrenset fremgang i den nåværende statusen for SCD-prevalens på intensivavdelinger. På den ene siden kan det være betydelig variasjon i ICU SCD mellom individuelle pasienter og undergrupper, på den andre siden kan denne variasjonen endre seg over tid etter hvert som pasienter blir friske etter akutte sykdommer. Denne heterogeniteten fra befolkning og tid hindrer utviklingen av intervensjoner for SCD. Derfor er det et presserende behov for å forstå egenskapene, trendene til SCD hos forskjellige pasienter og faktorene som påvirker disse endringene.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utforske statusen og påvirkningsfaktorene til ICU-pasienters søvn og døgnrytme i løpet av de første 3 dagene ved å gjennomføre en longitudinell studie ved å bruke flere objektive subjektive indikatorer, med sikte på å mer nøyaktig og objektivt evaluere endringene i pasientenes døgnrytmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tingyu Guan, B.N.
- Telefonnummer: +86 19921875401
- E-post: 22111170002@m.fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
Ta kontakt med:
- Shining Cai, MSc
- Telefonnummer: 2724 86-021-64041990
- E-post: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år.
- Pasienter overført til ICU i tidsrommet 8.00-22.00.
- Opphold på intensivavdelingen i mer enn 12 timer og minst én overnattingsperiode.
- Pasienter eller deres familiemedlemmer blir informert og samtykker til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hjerneskader innen 30 dager, som akutt intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade, sentralnervesysteminfeksjon eller kroniske hjerneskader som varer over 30 dager med manglende evne til å leve selvstendig.
- Tidligere diagnostisert med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom.
- Pasienter rammet av blindhet eller synsnervelidelse.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasient i liggende stilling, hemodialyse eller ECMO-behandling under PSG-overvåking
- Nært forestående døende eller med hospitsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rytmisitet av melatoninnivåer.
Tidsramme: Fra kl. 03.00 den første dagen etter innleggelse til intensivavdelingen, tas det fire blodprøver hver dag (kl. 3.00, 9.00, 15.00 og 21.00), og fortsetter i tre dager.
|
Måling av pasientens døgnrytme ved å bruke deres melatoninsekresjonsnivåer.
|
Fra kl. 03.00 den første dagen etter innleggelse til intensivavdelingen, tas det fire blodprøver hver dag (kl. 3.00, 9.00, 15.00 og 21.00), og fortsetter i tre dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn over natten
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
Minutter med søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
|
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
|
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
Referat av WASO fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
|
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
|
Overnight Rapid Eye Movement (REM) proporsjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
Andel av Stage REM-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
|
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
|
Over natten ikke-raske øyebevegelser stadium 1 (NREM1) proporsjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
Andel av Stage NREM1-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
|
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
|
Over natten ikke-raske øyebevegelser stadium 2 (NREM2) proporsjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
Andel av Stage NREM2-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
|
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
|
Over natten ikke-raske øyebevegelser stadium 3 (NREM3) proporsjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
Andel av Stage NREM3-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
|
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
|
Søvnperiodens tidsforhold (søvnkontinuitet)
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
Nattesøvnvarighet delt på antall nattesøvnsykluser, søvndata måles med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX) fra 22:00 til 6:00.
|
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
|
|
Emnet søvnkvalitet
Tidsramme: Innen 12 timer etter hver PSG-måling
|
Bruke Richards-Campbell Sleep Questionnaire for å måle søvnkvaliteten til pasienter.
|
Innen 12 timer etter hver PSG-måling
|
|
Aktivitet teller
Tidsramme: Fra kl. 22.00 den første dagen etter innleggelse på intensivavdelingen, fortsetter i tre dager.
|
Aktivitetsantallet registreres ved aktigrafi.
|
Fra kl. 22.00 den første dagen etter innleggelse på intensivavdelingen, fortsetter i tre dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: YuXia Zhang, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2024-076R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .