Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og påvirkende faktorer ved søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på intensivavdelingen

3. april 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Prevalens og påvirkende faktorer ved søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på intensivavdelingen: en observasjonsstudie

De fleste ICU-pasienter opplever søvn og døgnforstyrrelser (SCD), som forårsaker en dyp negativ innvirkning på pasienter, slik som forlenget mekanisk ventilasjon, glukoseintoleranse og forekomst av delirium. For bedre å fremme justeringen av døgnrytme hos ICU-pasienter, vil dette prosjektet utforske forekomsten av SCD og en rekke påvirkningsfaktorer som bidrar til SCD hos ICU-pasienter, for å hjelpe til med å konstruere målrettede intervensjonsprogrammer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Døgnrytmen refererer til oscillasjonsfenomenet av fysiologiske, biokjemiske og atferdsmessige livsfenomener til organismer med en 24-timers syklus. Døgnrytmen påvirker flere fysiologiske indikatorer, som søvn-våkne-syklusen, hormonnivåer, hjertefrekvens, blodtrykk og metabolske funksjoner. Å opprettholde en normal døgnrytme er avgjørende for menneskers helse. En rekke stressende stressfaktorer på intensivavdelingen, som mangel på normale lys-mørke syklusendringer, høye nivåer av støy, gjør søvn og døgnrytmeforstyrrelser (SCD) vanlige og alvorlige, og slike forstyrrelser vil ha alvorlige negative konsekvenser for pasienter. ' kliniske utfall. Derfor er det et presserende behov for effektive intervensjoner for å hjelpe ICU-pasienter med å fremme deres søvn og døgnrytme. Det første trinnet i intervensjon er å forstå den nåværende forekomsten og egenskapene til ICU SCD, så vel som faktorene som bidrar til slike forstyrrelser.

Til dags dato har det vært begrenset fremgang i den nåværende statusen for SCD-prevalens på intensivavdelinger. På den ene siden kan det være betydelig variasjon i ICU SCD mellom individuelle pasienter og undergrupper, på den andre siden kan denne variasjonen endre seg over tid etter hvert som pasienter blir friske etter akutte sykdommer. Denne heterogeniteten fra befolkning og tid hindrer utviklingen av intervensjoner for SCD. Derfor er det et presserende behov for å forstå egenskapene, trendene til SCD hos forskjellige pasienter og faktorene som påvirker disse endringene.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utforske statusen og påvirkningsfaktorene til ICU-pasienters søvn og døgnrytme i løpet av de første 3 dagene ved å gjennomføre en longitudinell studie ved å bruke flere objektive subjektive indikatorer, med sikte på å mer nøyaktig og objektivt evaluere endringene i pasientenes døgnrytmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuxia Zhang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I den kirurgiske intensivavdelingen (SICU) ved Zhongshan Hospital, Fudan University, legges kritisk syke voksne pasienter fra både kirurgiske og medisinske spesialiteter inn på SICU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over 18 år.
  2. Pasienter overført til ICU i tidsrommet 8.00-22.00.
  3. Opphold på intensivavdelingen i mer enn 12 timer og minst én overnattingsperiode.
  4. Pasienter eller deres familiemedlemmer blir informert og samtykker til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte hjerneskader innen 30 dager, som akutt intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade, sentralnervesysteminfeksjon eller kroniske hjerneskader som varer over 30 dager med manglende evne til å leve selvstendig.
  2. Tidligere diagnostisert med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom.
  3. Pasienter rammet av blindhet eller synsnervelidelse.
  4. Pasienter som er gravide eller ammer.
  5. Pasient i liggende stilling, hemodialyse eller ECMO-behandling under PSG-overvåking
  6. Nært forestående døende eller med hospitsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rytmisitet av melatoninnivåer.
Tidsramme: Fra kl. 03.00 den første dagen etter innleggelse til intensivavdelingen, tas det fire blodprøver hver dag (kl. 3.00, 9.00, 15.00 og 21.00), og fortsetter i tre dager.
Måling av pasientens døgnrytme ved å bruke deres melatoninsekresjonsnivåer.
Fra kl. 03.00 den første dagen etter innleggelse til intensivavdelingen, tas det fire blodprøver hver dag (kl. 3.00, 9.00, 15.00 og 21.00), og fortsetter i tre dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn over natten
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Minutter med søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Referat av WASO fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Overnight Rapid Eye Movement (REM) proporsjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Andel av Stage REM-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Over natten ikke-raske øyebevegelser stadium 1 (NREM1) proporsjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Andel av Stage NREM1-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Over natten ikke-raske øyebevegelser stadium 2 (NREM2) proporsjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Andel av Stage NREM2-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Over natten ikke-raske øyebevegelser stadium 3 (NREM3) proporsjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Andel av Stage NREM3-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX)
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Søvnperiodens tidsforhold (søvnkontinuitet)
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Nattesøvnvarighet delt på antall nattesøvnsykluser, søvndata måles med bærbar polysomnografienhet (Alice PDX) fra 22:00 til 6:00.
I løpet av de tre første nettene etter inntreden på intensivavdelingen.
Emnet søvnkvalitet
Tidsramme: Innen 12 timer etter hver PSG-måling
Bruke Richards-Campbell Sleep Questionnaire for å måle søvnkvaliteten til pasienter.
Innen 12 timer etter hver PSG-måling
Aktivitet teller
Tidsramme: Fra kl. 22.00 den første dagen etter innleggelse på intensivavdelingen, fortsetter i tre dager.
Aktivitetsantallet registreres ved aktigrafi.
Fra kl. 22.00 den første dagen etter innleggelse på intensivavdelingen, fortsetter i tre dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: YuXia Zhang, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere