Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og påvirkende faktorer af søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på intensivafdeling

3. april 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Forekomst og påvirkningsfaktorer af søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på intensivafdeling: en observationsundersøgelse

De fleste ICU-patienter oplever søvn og døgnrytmeforstyrrelser (SCD), som forårsager en dybtgående negativ indvirkning på patienter, såsom forlænget mekanisk ventilation, glukoseintolerans og forekomsten af ​​delirium. For bedre at fremme justeringen af ​​døgnrytmen hos ICU-patienter, vil dette projekt undersøge forekomsten af ​​SCD og en række indflydelsesfaktorer, der bidrager til SCD hos ICU-patienter, for at hjælpe med at konstruere målrettede interventionsprogrammer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Døgnrytmen refererer til oscillationsfænomenet af fysiologiske, biokemiske og adfærdsmæssige livsfænomener for organismer med en 24-timers cyklus. Døgnrytmen påvirker flere fysiologiske indikatorer, såsom søvn-vågen-cyklus, hormonniveauer, hjertefrekvens, blodtryk og metaboliske funktioner. At opretholde en normal døgnrytme er afgørende for menneskers sundhed. Men en række stressende stressfaktorer på intensivafdelingen, såsom mangel på normale lys-mørke cyklusændringer, høje niveauer af støj, gør søvn og døgnrytmeforstyrrelser (SCD) almindelige og alvorlige, og en sådan forstyrrelse vil have alvorlige negative konsekvenser for patienterne ' kliniske resultater. Derfor er der et presserende behov for effektive interventioner til at hjælpe ICU-patienter med at fremme deres søvn og døgnrytme. Det første skridt i interventionen er at forstå den aktuelle forekomst og karakteristika af ICU SCD, såvel som de faktorer, der bidrager til en sådan forstyrrelse.

Til dato har der været begrænsede fremskridt med hensyn til den nuværende status for SCD-prævalens på intensivafdelinger. På den ene side kan der være betydelig variabilitet i ICU SCD mellem individuelle patienter og undergrupper, på den anden side kan denne variabilitet ændre sig over tid, efterhånden som patienter kommer sig fra akutte sygdomme. Denne heterogenitet fra befolkning og tid hæmmer udviklingen af ​​interventioner for SCD. Derfor er der et presserende behov for at forstå karakteristika, tendenser ved SCD hos forskellige patienter og de faktorer, der påvirker disse ændringer.

Det overordnede formål med dette projekt er at udforske status og indflydelsesfaktorer af ICU-patienters søvn og døgnrytme i de første 3 dage ved at udføre en longitudinel undersøgelse ved hjælp af flere objektive subjektive indikatorer, med det formål at mere præcist og objektivt evaluere ændringerne i patienternes døgnrytme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxia Zhang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På den kirurgiske intensive afdeling (SICU) på Zhongshan Hospital, Fudan University, indlægges kritisk syge voksne patienter fra både kirurgiske og medicinske specialer på SICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ældre end 18 år.
  2. Patienter overført til intensivafdeling i tidsrummet 8.00-22.00.
  3. Ophold på intensivafdelingen i mere end 12 timer og mindst én natperiode.
  4. Patienter eller deres familiemedlemmer informeres og giver samtykke til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte hjerneskader inden for 30 dage, såsom akut intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet eller kroniske hjerneskader, der varer over 30 dage med manglende evne til at leve selvstændigt.
  2. Tidligere diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom.
  3. Patienter ramt af blindhed eller optisk nervesygdom.
  4. Patienter, der er gravide eller ammer.
  5. Patient i liggende stilling, hæmodialyse eller ECMO-terapi under PSG-monitorering
  6. Overhængende døende eller med hospicestatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rytmicitet af melatoninniveauer.
Tidsramme: Fra kl. 3.00 den første dag efter indlæggelse på intensivafdelingen tages der fire blodprøver hver dag (kl. 3.00, 9.00, 15.00 og 21.00), og fortsætter i tre dage.
Måling af patientens døgnrytme ved hjælp af deres melatoninsekretionsniveauer.
Fra kl. 3.00 den første dag efter indlæggelse på intensivafdelingen tages der fire blodprøver hver dag (kl. 3.00, 9.00, 15.00 og 21.00), og fortsætter i tre dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nattens søvn varighed
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Minutters søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbart polysomnografiapparat (Alice PDX)
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Vågn op efter søvnbegyndelse (WASO)
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Referat af WASO fra 22:00 til 6:00 målt med bærbart polysomnografiapparat (Alice PDX)
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Overnight Rapid Eye Movement (REM) proportion
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Andel af Stage REM-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbart polysomnografiapparat (Alice PDX)
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Overnight ikke-hurtige øjenbevægelser fase 1 (NREM1) proportion
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Andel af Stage NREM1-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografi-enhed (Alice PDX)
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Overnight ikke-hurtige øjenbevægelser fase 2 (NREM2) proportion
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Andel af Stage NREM2-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografi-enhed (Alice PDX)
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Overnight ikke-hurtige øjenbevægelse fase 3 (NREM3) proportion
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Andel af Stage NREM3-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografi-enhed (Alice PDX)
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Søvnperiode-tidsforhold (søvnkontinuitet)
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Nattesøvnens varighed divideret med antallet af nattesøvncyklusser, søvndata måles ved hjælp af bærbar polysomnografi-enhed (Alice PDX) fra 22:00 til 6:00.
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Emnet søvnkvalitet
Tidsramme: Inden for 12 timer efter hver PSG-måling
Brug af Richards-Campbell Sleep Questionnaire til at måle patienters søvnkvalitet.
Inden for 12 timer efter hver PSG-måling
Aktivitet tæller
Tidsramme: Starter fra kl. 22.00 den første dag efter indlæggelse på intensivafdelingen, fortsætter i tre dage.
Aktivitetsantallet registreres ved aktigrafi.
Starter fra kl. 22.00 den første dag efter indlæggelse på intensivafdelingen, fortsætter i tre dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: YuXia Zhang, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

3
Abonner