- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346613
Forekomst og påvirkende faktorer af søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på intensivafdeling
Forekomst og påvirkningsfaktorer af søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på intensivafdeling: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Døgnrytmen refererer til oscillationsfænomenet af fysiologiske, biokemiske og adfærdsmæssige livsfænomener for organismer med en 24-timers cyklus. Døgnrytmen påvirker flere fysiologiske indikatorer, såsom søvn-vågen-cyklus, hormonniveauer, hjertefrekvens, blodtryk og metaboliske funktioner. At opretholde en normal døgnrytme er afgørende for menneskers sundhed. Men en række stressende stressfaktorer på intensivafdelingen, såsom mangel på normale lys-mørke cyklusændringer, høje niveauer af støj, gør søvn og døgnrytmeforstyrrelser (SCD) almindelige og alvorlige, og en sådan forstyrrelse vil have alvorlige negative konsekvenser for patienterne ' kliniske resultater. Derfor er der et presserende behov for effektive interventioner til at hjælpe ICU-patienter med at fremme deres søvn og døgnrytme. Det første skridt i interventionen er at forstå den aktuelle forekomst og karakteristika af ICU SCD, såvel som de faktorer, der bidrager til en sådan forstyrrelse.
Til dato har der været begrænsede fremskridt med hensyn til den nuværende status for SCD-prævalens på intensivafdelinger. På den ene side kan der være betydelig variabilitet i ICU SCD mellem individuelle patienter og undergrupper, på den anden side kan denne variabilitet ændre sig over tid, efterhånden som patienter kommer sig fra akutte sygdomme. Denne heterogenitet fra befolkning og tid hæmmer udviklingen af interventioner for SCD. Derfor er der et presserende behov for at forstå karakteristika, tendenser ved SCD hos forskellige patienter og de faktorer, der påvirker disse ændringer.
Det overordnede formål med dette projekt er at udforske status og indflydelsesfaktorer af ICU-patienters søvn og døgnrytme i de første 3 dage ved at udføre en longitudinel undersøgelse ved hjælp af flere objektive subjektive indikatorer, med det formål at mere præcist og objektivt evaluere ændringerne i patienternes døgnrytme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tingyu Guan, B.N.
- Telefonnummer: +86 19921875401
- E-mail: 22111170002@m.fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shining Cai, MSc
- Telefonnummer: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ældre end 18 år.
- Patienter overført til intensivafdeling i tidsrummet 8.00-22.00.
- Ophold på intensivafdelingen i mere end 12 timer og mindst én natperiode.
- Patienter eller deres familiemedlemmer informeres og giver samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte hjerneskader inden for 30 dage, såsom akut intrakraniel blødning, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet eller kroniske hjerneskader, der varer over 30 dage med manglende evne til at leve selvstændigt.
- Tidligere diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom.
- Patienter ramt af blindhed eller optisk nervesygdom.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patient i liggende stilling, hæmodialyse eller ECMO-terapi under PSG-monitorering
- Overhængende døende eller med hospicestatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rytmicitet af melatoninniveauer.
Tidsramme: Fra kl. 3.00 den første dag efter indlæggelse på intensivafdelingen tages der fire blodprøver hver dag (kl. 3.00, 9.00, 15.00 og 21.00), og fortsætter i tre dage.
|
Måling af patientens døgnrytme ved hjælp af deres melatoninsekretionsniveauer.
|
Fra kl. 3.00 den første dag efter indlæggelse på intensivafdelingen tages der fire blodprøver hver dag (kl. 3.00, 9.00, 15.00 og 21.00), og fortsætter i tre dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nattens søvn varighed
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Minutters søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbart polysomnografiapparat (Alice PDX)
|
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Vågn op efter søvnbegyndelse (WASO)
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Referat af WASO fra 22:00 til 6:00 målt med bærbart polysomnografiapparat (Alice PDX)
|
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Overnight Rapid Eye Movement (REM) proportion
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Andel af Stage REM-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbart polysomnografiapparat (Alice PDX)
|
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Overnight ikke-hurtige øjenbevægelser fase 1 (NREM1) proportion
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Andel af Stage NREM1-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografi-enhed (Alice PDX)
|
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Overnight ikke-hurtige øjenbevægelser fase 2 (NREM2) proportion
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Andel af Stage NREM2-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografi-enhed (Alice PDX)
|
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Overnight ikke-hurtige øjenbevægelse fase 3 (NREM3) proportion
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Andel af Stage NREM3-søvn fra 22:00 til 6:00 målt med bærbar polysomnografi-enhed (Alice PDX)
|
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Søvnperiode-tidsforhold (søvnkontinuitet)
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Nattesøvnens varighed divideret med antallet af nattesøvncyklusser, søvndata måles ved hjælp af bærbar polysomnografi-enhed (Alice PDX) fra 22:00 til 6:00.
|
I løbet af de første tre nætter efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Emnet søvnkvalitet
Tidsramme: Inden for 12 timer efter hver PSG-måling
|
Brug af Richards-Campbell Sleep Questionnaire til at måle patienters søvnkvalitet.
|
Inden for 12 timer efter hver PSG-måling
|
Aktivitet tæller
Tidsramme: Starter fra kl. 22.00 den første dag efter indlæggelse på intensivafdelingen, fortsætter i tre dage.
|
Aktivitetsantallet registreres ved aktigrafi.
|
Starter fra kl. 22.00 den første dag efter indlæggelse på intensivafdelingen, fortsætter i tre dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: YuXia Zhang, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-076R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan