- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346613
Prevalência e fatores que afetam os distúrbios do sono e do ritmo circadiano na UTI
Prevalência e fatores que afetam os distúrbios do sono e do ritmo circadiano na UTI: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O ritmo circadiano refere-se ao fenômeno de oscilação dos fenômenos fisiológicos, bioquímicos e comportamentais da vida dos organismos com ciclo de 24 horas. O ritmo circadiano afeta vários indicadores fisiológicos, como o ciclo sono-vigília, níveis hormonais, frequência cardíaca, pressão arterial e funções metabólicas. Manter um ritmo circadiano normal é crucial para a saúde humana. No entanto, uma série de estressores estressantes na UTI, como a falta de alterações normais do ciclo claro-escuro, altos níveis de ruído, tornam o sono e a interrupção do ritmo circadiano (SCD) comuns e graves, e tal interrupção terá sérios impactos negativos nos pacientes. ' os resultados clínicos. Portanto, há uma necessidade urgente de intervenções eficazes para ajudar os pacientes da UTI a promover o sono e os ritmos circadianos. O primeiro passo na intervenção é compreender a incidência atual e as características da DF na UTI, bem como os fatores que contribuem para tal interrupção.
Até o momento, houve progresso limitado na situação atual da prevalência da doença falciforme nas UTIs. Por um lado, pode haver uma variabilidade significativa na doença falciforme na UTI entre pacientes individuais e subgrupos. Por outro lado, essa variabilidade pode mudar ao longo do tempo, à medida que os pacientes se recuperam de doenças agudas. Esta heterogeneidade populacional e temporal impede o desenvolvimento de intervenções para a doença falciforme. Portanto, há uma necessidade urgente de compreender as características, tendências da DF em diferentes pacientes e os fatores que influenciam essas alterações.
O objetivo geral deste projeto é explorar o status e os fatores que influenciam o sono e os ritmos circadianos dos pacientes da UTI nos primeiros 3 dias, conduzindo um estudo longitudinal usando múltiplos indicadores subjetivos objetivos, com o objetivo de avaliar de forma mais precisa e objetiva as mudanças nos pacientes. ritmos circadianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tingyu Guan, B.N.
- Número de telefone: +86 19921875401
- E-mail: 22111170002@m.fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 20032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
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Contato:
- Shining Cai, MSc
- Número de telefone: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Yuxia Zhang, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos.
- Pacientes transferidos para a UTI no período de 8h00 às 22h00.
- Permanecer na UTI por mais de 12 horas e pelo menos uma noite.
- Os pacientes ou seus familiares são informados e consentem em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Lesões cerebrais agudas em 30 dias, como sangramento intracraniano agudo, lesão cerebral traumática, infecção do sistema nervoso central ou lesões cerebrais crônicas com duração superior a 30 dias com incapacidade de viver de forma independente.
- Anteriormente diagnosticado com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer.
- Pacientes afetados por cegueira ou distúrbio do nervo óptico.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Paciente em posição prona, hemodiálise ou terapia com ECMO durante monitoramento de PSG
- Morrendo iminentemente ou com status de hospício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmicidade dos níveis de melatonina.
Prazo: A partir das 15h do primeiro dia após a admissão na UTI, são coletadas quatro amostras de sangue todos os dias (às 15h, 9h, 15h e 21h), continuando por três dias.
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Medir o ritmo circadiano do paciente usando os níveis de secreção de melatonina.
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A partir das 15h do primeiro dia após a admissão na UTI, são coletadas quatro amostras de sangue todos os dias (às 15h, 9h, 15h e 21h), continuando por três dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do sono noturno
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Minutos de sono das 22h às 6h medidos por aparelho de polissonografia portátil (Alice PDX)
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Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Minutos de WASO das 22h00 às 6h00 medidos por aparelho de polissonografia portátil (Alice PDX)
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Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção de movimento rápido dos olhos (REM) durante a noite
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção de sono no estágio REM das 22h00 às 6h00, conforme medido por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX)
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Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção de estágio 1 de movimento ocular não rápido durante a noite (NREM1)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção de sono no Estágio NREM1 das 22h00 às 6h00, conforme medido por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX)
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Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção de estágio 2 de movimento ocular não rápido durante a noite (NREM2)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção de sono no estágio NREM2 das 22h00 às 6h00, conforme medido por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX)
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Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção de estágio 3 de movimento ocular não rápido durante a noite (NREM3)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção de sono no Estágio NREM3 das 22h00 às 6h00, conforme medido por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX)
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Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Proporção do período de sono (continuidade do sono)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Duração do sono noturno dividida pelo número de ciclos de sono noturno, os dados do sono são medidos por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX) das 22h00 às 6h00.
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Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
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Qualidade do sono do sujeito
Prazo: Dentro de 12 horas após cada medição PSG
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Uso do Questionário de Sono Richards-Campbell para medir a qualidade do sono dos pacientes.
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Dentro de 12 horas após cada medição PSG
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Contagens de atividades
Prazo: A partir das 22h do primeiro dia após a admissão na UTI, com duração de três dias.
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A contagem de atividades é registrada por actigrafia.
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A partir das 22h do primeiro dia após a admissão na UTI, com duração de três dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: YuXia Zhang, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-076R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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