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Prevalência e fatores que afetam os distúrbios do sono e do ritmo circadiano na UTI

3 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Prevalência e fatores que afetam os distúrbios do sono e do ritmo circadiano na UTI: um estudo observacional

A maioria dos pacientes de UTI apresenta perturbações do sono e do ciclo circadiano (SCD), o que causa um profundo impacto negativo nos pacientes, como ventilação mecânica prolongada, intolerância à glicose e ocorrência de delirium. A fim de promover melhor o alinhamento do ritmo circadiano em pacientes de UTI, este projeto irá explorar a prevalência de MSC e uma série de fatores que influenciam a MSC em pacientes de UTI, para ajudar a construir programas de intervenção direcionados no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ritmo circadiano refere-se ao fenômeno de oscilação dos fenômenos fisiológicos, bioquímicos e comportamentais da vida dos organismos com ciclo de 24 horas. O ritmo circadiano afeta vários indicadores fisiológicos, como o ciclo sono-vigília, níveis hormonais, frequência cardíaca, pressão arterial e funções metabólicas. Manter um ritmo circadiano normal é crucial para a saúde humana. No entanto, uma série de estressores estressantes na UTI, como a falta de alterações normais do ciclo claro-escuro, altos níveis de ruído, tornam o sono e a interrupção do ritmo circadiano (SCD) comuns e graves, e tal interrupção terá sérios impactos negativos nos pacientes. ' os resultados clínicos. Portanto, há uma necessidade urgente de intervenções eficazes para ajudar os pacientes da UTI a promover o sono e os ritmos circadianos. O primeiro passo na intervenção é compreender a incidência atual e as características da DF na UTI, bem como os fatores que contribuem para tal interrupção.

Até o momento, houve progresso limitado na situação atual da prevalência da doença falciforme nas UTIs. Por um lado, pode haver uma variabilidade significativa na doença falciforme na UTI entre pacientes individuais e subgrupos. Por outro lado, essa variabilidade pode mudar ao longo do tempo, à medida que os pacientes se recuperam de doenças agudas. Esta heterogeneidade populacional e temporal impede o desenvolvimento de intervenções para a doença falciforme. Portanto, há uma necessidade urgente de compreender as características, tendências da DF em diferentes pacientes e os fatores que influenciam essas alterações.

O objetivo geral deste projeto é explorar o status e os fatores que influenciam o sono e os ritmos circadianos dos pacientes da UTI nos primeiros 3 dias, conduzindo um estudo longitudinal usando múltiplos indicadores subjetivos objetivos, com o objetivo de avaliar de forma mais precisa e objetiva as mudanças nos pacientes. ritmos circadianos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 20032
        • Recrutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuxia Zhang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTIC) do Hospital Zhongshan, Universidade Fudan, pacientes adultos gravemente enfermos de especialidades cirúrgicas e médicas são admitidos na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com mais de 18 anos.
  2. Pacientes transferidos para a UTI no período de 8h00 às 22h00.
  3. Permanecer na UTI por mais de 12 horas e pelo menos uma noite.
  4. Os pacientes ou seus familiares são informados e consentem em participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Lesões cerebrais agudas em 30 dias, como sangramento intracraniano agudo, lesão cerebral traumática, infecção do sistema nervoso central ou lesões cerebrais crônicas com duração superior a 30 dias com incapacidade de viver de forma independente.
  2. Anteriormente diagnosticado com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer.
  3. Pacientes afetados por cegueira ou distúrbio do nervo óptico.
  4. Pacientes grávidas ou amamentando.
  5. Paciente em posição prona, hemodiálise ou terapia com ECMO durante monitoramento de PSG
  6. Morrendo iminentemente ou com status de hospício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmicidade dos níveis de melatonina.
Prazo: A partir das 15h do primeiro dia após a admissão na UTI, são coletadas quatro amostras de sangue todos os dias (às 15h, 9h, 15h e 21h), continuando por três dias.
Medir o ritmo circadiano do paciente usando os níveis de secreção de melatonina.
A partir das 15h do primeiro dia após a admissão na UTI, são coletadas quatro amostras de sangue todos os dias (às 15h, 9h, 15h e 21h), continuando por três dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono noturno
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Minutos de sono das 22h às 6h medidos por aparelho de polissonografia portátil (Alice PDX)
Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Minutos de WASO das 22h00 às 6h00 medidos por aparelho de polissonografia portátil (Alice PDX)
Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção de movimento rápido dos olhos (REM) durante a noite
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção de sono no estágio REM das 22h00 às 6h00, conforme medido por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX)
Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção de estágio 1 de movimento ocular não rápido durante a noite (NREM1)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção de sono no Estágio NREM1 das 22h00 às 6h00, conforme medido por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX)
Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção de estágio 2 de movimento ocular não rápido durante a noite (NREM2)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção de sono no estágio NREM2 das 22h00 às 6h00, conforme medido por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX)
Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção de estágio 3 de movimento ocular não rápido durante a noite (NREM3)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção de sono no Estágio NREM3 das 22h00 às 6h00, conforme medido por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX)
Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Proporção do período de sono (continuidade do sono)
Prazo: Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Duração do sono noturno dividida pelo número de ciclos de sono noturno, os dados do sono são medidos por dispositivo de polissonografia portátil (Alice PDX) das 22h00 às 6h00.
Durante as três primeiras noites após a entrada na UTI.
Qualidade do sono do sujeito
Prazo: Dentro de 12 horas após cada medição PSG
Uso do Questionário de Sono Richards-Campbell para medir a qualidade do sono dos pacientes.
Dentro de 12 horas após cada medição PSG
Contagens de atividades
Prazo: A partir das 22h do primeiro dia após a admissão na UTI, com duração de três dias.
A contagem de atividades é registrada por actigrafia.
A partir das 22h do primeiro dia após a admissão na UTI, com duração de três dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: YuXia Zhang, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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