Prevalence a ovlivňující faktory poruch spánku a cirkadiánního rytmu na JIP
Prevalence a ovlivňující faktory spánku a poruch cirkadiánního rytmu na JIP: observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cirkadiánní rytmus označuje oscilační fenomén fyziologických, biochemických a behaviorálních životních jevů organismů s 24hodinovým cyklem. Cirkadiánní rytmus ovlivňuje mnoho fyziologických ukazatelů, jako je cyklus spánek-bdění, hladiny hormonů, srdeční frekvence, krevní tlak a metabolické funkce. Udržení normálního cirkadiánního rytmu je pro lidské zdraví klíčové. Řada stresujících stresorů na JIP, jako je nedostatek normálních změn cyklu světlo-tma, vysoká hladina hluku, způsobuje, že poruchy spánku a cirkadiánního rytmu (SCD) jsou běžné a závažné, a takové narušení bude mít vážné negativní dopady na pacienty. ' klinické výsledky. Proto existuje naléhavá potřeba účinných intervencí, které pomohou pacientům na JIP při podpoře jejich spánku a cirkadiánních rytmů. Prvním krokem v intervenci je porozumět současnému výskytu a charakteristikám JIP SCD, stejně jako faktorům přispívajícím k takovému narušení.
K dnešnímu dni došlo k omezenému pokroku ohledně současného stavu prevalence SCD na JIP. Na jedné straně může existovat významná variabilita SCD na JIP mezi jednotlivými pacienty a podskupinami, na druhé straně se tato variabilita může v průběhu času měnit, jak se pacienti zotavují z akutních onemocnění. Tato populační a časová heterogenita brání rozvoji intervencí pro SCD. Proto existuje naléhavá potřeba porozumět charakteristikám, trendům SCD u různých pacientů a faktorům, které tyto změny ovlivňují.
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat stav a faktory ovlivňující spánkový a cirkadiánní rytmus pacientů na JIP v prvních 3 dnech provedením longitudinální studie s použitím více objektivních subjektivních ukazatelů s cílem přesněji a objektivněji vyhodnotit změny u pacientů cirkadiánní rytmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tingyu Guan, B.N.
- Telefonní číslo: +86 19921875401
- E-mail: 22111170002@m.fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 20032
- Nábor
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shining Cai, MSc
- Telefonní číslo: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Pacienti převáděni na JIP v době 8:00-22:00.
- Zůstaňte na JIP déle než 12 hodin a alespoň jednu noc.
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci jsou informováni a souhlasí s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní poranění mozku do 30 dnů, jako je akutní intrakraniální krvácení, traumatické poranění mozku, infekce centrálního nervového systému nebo chronické poranění mozku trvající déle než 30 dnů s neschopností samostatného života.
- Dříve diagnostikovaná s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou.
- Pacienti postižení slepotou nebo poruchou zrakového nervu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacient v poloze na břiše, hemodialýza nebo terapie ECMO během monitorování PSG
- Bezprostředně umírající nebo se statusem hospice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rytmika hladin melatoninu.
Časové okno: Počínaje 3:00 prvního dne po přijetí na JIP se odebírají čtyři vzorky krve každý den (ve 3:00, 9:00, 15:00 a 21:00), pokračují po dobu tří dnů.
|
Měření cirkadiánního rytmu pacienta pomocí hladin sekrece melatoninu.
|
Počínaje 3:00 prvního dne po přijetí na JIP se odebírají čtyři vzorky krve každý den (ve 3:00, 9:00, 15:00 a 21:00), pokračují po dobu tří dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nočního spánku
Časové okno: Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
Minuty spánku od 22:00 do 6:00 měřené přenosným polysomnografickým zařízením (Alice PDX)
|
Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
Minuty WASO od 22:00 do 6:00 měřené přenosným polysomnografickým zařízením (Alice PDX)
|
Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
|
Podíl rychlého pohybu očí (REM) přes noc
Časové okno: Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
Podíl fáze REM spánku od 22:00 do 6:00 měřený přenosným polysomnografickým zařízením (Alice PDX)
|
Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
|
Podíl 1. stádia (NREM1) bez rychlých pohybů očí přes noc
Časové okno: Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
Podíl spánku ve fázi NREM1 od 22:00 do 6:00 měřený přenosným polysomnografickým zařízením (Alice PDX)
|
Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
|
Podíl 2. stádia (NREM2) bez rychlých pohybů očí přes noc
Časové okno: Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
Podíl spánku ve fázi NREM2 od 22:00 do 6:00 měřený přenosným polysomnografickým zařízením (Alice PDX)
|
Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
|
Podíl fáze 3 (NREM3) bez rychlých pohybů očí přes noc
Časové okno: Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
Podíl spánku ve fázi NREM3 od 22:00 do 6:00 měřený přenosným polysomnografickým zařízením (Alice PDX)
|
Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
|
Poměr doby spánku (kontinuita spánku)
Časové okno: Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
Délka nočního spánku dělená počtem cyklů nočního spánku, údaje o spánku jsou měřeny přenosným polysomnografickým zařízením (Alice PDX) od 22:00 do 6:00.
|
Během prvních tří nocí po nástupu na JIP.
|
|
Kvalita spánku subjektu
Časové okno: Do 12 hodin po každém měření PSG
|
Použití Richards-Campbell Sleep Questionnaire k měření kvality spánku pacientů.
|
Do 12 hodin po každém měření PSG
|
|
Aktivita se počítá
Časové okno: Počínaje 22:00 prvního dne po přijetí na JIP, trvající tři dny.
|
Počet aktivit se zaznamenává aktigrafií.
|
Počínaje 22:00 prvního dne po přijetí na JIP, trvající tři dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YuXia Zhang, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2024-076R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .