- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346613
Prevalentie en beïnvloedende factoren van slaap- en circadiane ritmestoornissen op de intensive care
Prevalentie en beïnvloedende factoren van slaap- en circadiane ritmestoornissen op de intensive care: een observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het circadiane ritme verwijst naar het oscillatiefenomeen van fysiologische, biochemische en gedragsmatige levensverschijnselen van organismen met een cyclus van 24 uur. Het circadiane ritme beïnvloedt meerdere fysiologische indicatoren, zoals de slaap-waakcyclus, hormoonspiegels, hartslag, bloeddruk en metabolische functies. Het handhaven van een normaal circadiaans ritme is cruciaal voor de menselijke gezondheid. Een reeks stressvolle stressfactoren op de intensive care, zoals het ontbreken van normale licht-donkercyclusveranderingen en hoge geluidsniveaus, zorgen er echter voor dat slaap- en circadiane ritmeverstoringen (SCD) vaak voorkomen en ernstig zijn, en een dergelijke verstoring zal ernstige negatieve gevolgen hebben voor patiënten. ' klinische resultaten. Daarom is er dringend behoefte aan effectieve interventies om IC-patiënten te helpen bij het bevorderen van hun slaap- en circadiane ritmes. De eerste stap in de interventie is het begrijpen van de huidige incidentie en kenmerken van SCD op de IC, evenals de factoren die bijdragen aan een dergelijke verstoring.
Tot op heden is er beperkte vooruitgang geboekt met betrekking tot de huidige status van de prevalentie van SCD op ICU’s. Aan de ene kant kan er sprake zijn van een aanzienlijke variabiliteit in SCD op de IC tussen individuele patiënten en subgroepen. Aan de andere kant kan deze variabiliteit in de loop van de tijd veranderen naarmate patiënten herstellen van acute ziekten. Deze heterogeniteit van populatie en tijd belemmert de ontwikkeling van interventies voor SCZ. Daarom is er een dringende behoefte aan inzicht in de kenmerken en trends van SCD bij verschillende patiënten en de factoren die deze veranderingen beïnvloeden.
De algemene doelstelling van dit project is om de status en beïnvloedende factoren van de slaap en het circadiane ritme van IC-patiënten in de eerste drie dagen te onderzoeken door een longitudinaal onderzoek uit te voeren met behulp van meerdere objectieve subjectieve indicatoren, met als doel de veranderingen in het slaappatroon van patiënten nauwkeuriger en objectiever te evalueren. circadiane ritmes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tingyu Guan, B.N.
- Telefoonnummer: +86 19921875401
- E-mail: 22111170002@m.fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 20032
- Werving
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Shining Cai, MSc
- Telefoonnummer: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die tussen 8.00 en 22.00 uur naar de ICU zijn overgebracht.
- Verblijf langer dan 12 uur en minimaal één nacht op de IC.
- Patiënten of hun familieleden worden geïnformeerd en geven toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut hersenletsel binnen 30 dagen, zoals acute intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel of chronisch hersenletsel dat langer dan 30 dagen aanhoudt en niet in staat is zelfstandig te leven.
- Eerder gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer.
- Patiënten die getroffen zijn door blindheid of oogzenuwaandoeningen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënt in buikligging, hemodialyse of ECMO-therapie tijdens PSG-bewaking
- Op korte termijn stervend of met een hospicestatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ritmiciteit van melatonineniveaus.
Tijdsspanne: Vanaf 3.00 uur op de eerste dag na opname op de IC worden dagelijks vier bloedmonsters afgenomen (om 3.00 uur, 9.00 uur, 15.00 uur en 21.00 uur), gedurende drie dagen.
|
Het meten van het circadiane ritme van de patiënt met behulp van de melatoninesecretieniveaus.
|
Vanaf 3.00 uur op de eerste dag na opname op de IC worden dagelijks vier bloedmonsters afgenomen (om 3.00 uur, 9.00 uur, 15.00 uur en 21.00 uur), gedurende drie dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de nachtelijke slaap
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Aantal minuten slaap van 22:00 tot 06:00 uur, gemeten door een draagbaar polysomnografieapparaat (Alice PDX)
|
Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Minuten van WASO van 22:00 tot 06:00 uur, gemeten door een draagbaar polysomnografieapparaat (Alice PDX)
|
Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Aandeel Rapid Eye Movement (REM) gedurende de nacht
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Aandeel REM-slaap in fase van 22.00 uur tot 6.00 uur, gemeten met een draagbaar polysomnografieapparaat (Alice PDX)
|
Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Proportie van niet-snelle oogbewegingsfase 1 (NREM1) gedurende de nacht
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Aandeel fase NREM1-slaap van 22.00 tot 6.00 uur, gemeten met een draagbaar polysomnografieapparaat (Alice PDX)
|
Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Proportie van niet-snelle oogbewegingsfase 2 (NREM2) gedurende de nacht
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Aandeel fase NREM2-slaap van 22.00 uur tot 6.00 uur, gemeten met een draagbaar polysomnografieapparaat (Alice PDX)
|
Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Proportie van niet-snelle oogbewegingsfase 3 (NREM3) gedurende de nacht
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Aandeel fase NREM3-slaap van 22.00 uur tot 6.00 uur, gemeten met een draagbaar polysomnografieapparaat (Alice PDX)
|
Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Slaapperiode-tijdratio (slaapcontinuïteit)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
De nachtelijke slaapduur gedeeld door het aantal nachtelijke slaapcycli. De slaapgegevens worden gemeten door een draagbaar polysomnografieapparaat (Alice PDX) van 22:00 tot 6:00 uur.
|
Gedurende de eerste drie nachten na binnenkomst op de IC.
|
Onderwerp slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na elke PSG-meting
|
De Richards-Campbell Sleep Questionnaire gebruiken om de slaapkwaliteit van patiënten te meten.
|
Binnen 12 uur na elke PSG-meting
|
Activiteit telt
Tijdsspanne: Vanaf 22.00 uur op de eerste dag na opname op de IC, doorlopend gedurende drie dagen.
|
Het aantal activiteiten wordt geregistreerd door middel van actigrafie.
|
Vanaf 22.00 uur op de eerste dag na opname op de IC, doorlopend gedurende drie dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: YuXia Zhang, PhD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2024-076R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland