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Prevalenza e fattori che influenzano i disturbi del sonno e del ritmo circadiano in terapia intensiva

3 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Prevalenza e fattori che influenzano i disturbi del sonno e del ritmo circadiano in terapia intensiva: uno studio osservazionale

La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva sperimenta disturbi del sonno e circadiani (SCD), che causano un profondo impatto negativo sui pazienti, come ventilazione meccanica prolungata, intolleranza al glucosio e comparsa di delirio. Al fine di promuovere meglio l’allineamento del ritmo circadiano nei pazienti in terapia intensiva, questo progetto esplorerà la prevalenza della morte improvvisa e una serie di fattori che influenzano la malattia nei pazienti in terapia intensiva, per aiutare a costruire programmi di intervento mirati in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ritmo circadiano si riferisce al fenomeno di oscillazione dei fenomeni vitali fisiologici, biochimici e comportamentali degli organismi con un ciclo di 24 ore. Il ritmo circadiano influenza molteplici indicatori fisiologici, come il ciclo sonno-veglia, i livelli ormonali, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e le funzioni metaboliche. Mantenere un normale ritmo circadiano è fondamentale per la salute umana. Tuttavia, una serie di fattori di stress nell’unità di terapia intensiva, come la mancanza di normali cambiamenti del ciclo luce-buio, alti livelli di rumore, rendono il sonno e l’interruzione del ritmo circadiano (SCD) comune e grave, e tale interruzione avrà gravi impatti negativi sui pazienti. ' esiti clinici. Pertanto, c’è un urgente bisogno di interventi efficaci per aiutare i pazienti in terapia intensiva a promuovere il loro sonno e i ritmi circadiani. Il primo passo nell’intervento è comprendere l’attuale incidenza e le caratteristiche della drepanocitosi in terapia intensiva, nonché i fattori che contribuiscono a tale interruzione.

Ad oggi, ci sono stati progressi limitati sullo stato attuale della prevalenza della MCI nelle unità di terapia intensiva. Da un lato, potrebbe esserci una variabilità significativa nella SCD in terapia intensiva tra singoli pazienti e sottogruppi, dall'altro, questa variabilità può cambiare nel tempo man mano che i pazienti guariscono da malattie acute. Questa eterogeneità rispetto alla popolazione e al tempo impedisce lo sviluppo di interventi per la SCD. Pertanto, vi è un urgente bisogno di comprendere le caratteristiche, le tendenze della MCI nei diversi pazienti e i fattori che influenzano questi cambiamenti.

L'obiettivo generale di questo progetto è esplorare lo stato e i fattori che influenzano il sonno e i ritmi circadiani dei pazienti in terapia intensiva nei primi 3 giorni conducendo uno studio longitudinale utilizzando molteplici indicatori soggettivi oggettivi, con l'obiettivo di valutare in modo più accurato e oggettivo i cambiamenti nei pazienti ritmi circadiani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 20032
        • Reclutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuxia Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (SICU) dell'Ospedale Zhongshan, Università di Fudan, sono ricoverati pazienti adulti critici provenienti da specialità sia chirurgiche che mediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore a 18 anni.
  2. Pazienti trasferiti in terapia intensiva nella fascia oraria 8:00-22:00.
  3. Restare in terapia intensiva per più di 12 ore e almeno un periodo notturno.
  4. I pazienti o i loro familiari vengono informati e acconsentono a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni cerebrali acute entro 30 giorni, come emorragia intracranica acuta, lesione cerebrale traumatica, infezione del sistema nervoso centrale o lesioni cerebrali croniche della durata di oltre 30 giorni con incapacità di vivere in modo indipendente.
  2. Precedentemente diagnosticato con lieve deterioramento cognitivo o malattia di Alzheimer.
  3. Pazienti affetti da cecità o disturbi del nervo ottico.
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  5. Paziente in posizione prona, emodialisi o terapia ECMO durante il monitoraggio del PSG
  6. In punto di morte imminente o con status di hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmicità dei livelli di melatonina.
Lasso di tempo: A partire dalle ore 3:00 del primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva, vengono prelevati quattro prelievi di sangue ogni giorno (alle 3:00, 9:00, 15:00 e 21:00), continuando per tre giorni.
Misurazione del ritmo circadiano del paziente utilizzando i livelli di secrezione di melatonina.
A partire dalle ore 3:00 del primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva, vengono prelevati quattro prelievi di sangue ogni giorno (alle 3:00, 9:00, 15:00 e 21:00), continuando per tre giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno notturno
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Minuti di sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurati mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Minuti di WASO dalle 22:00 alle 6:00 misurati mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Proporzione di movimenti oculari rapidi notturni (REM).
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Proporzione della fase REM del sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurata mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Proporzione della fase 1 dei movimenti oculari non rapidi notturni (NREM1).
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Proporzione dello stadio NREM1 del sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurato mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Proporzione della fase 2 dei movimenti oculari non rapidi notturni (NREM2).
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Proporzione dello stadio NREM2 del sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurato mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Proporzione della fase 3 dei movimenti oculari non rapidi notturni (NREM3).
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Proporzione dello stadio NREM3 del sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurato mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Rapporto temporale periodo di sonno (continuità del sonno)
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Durata del sonno notturno divisa per il numero di cicli di sonno notturno, i dati del sonno vengono misurati mediante un dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX) dalle 22:00 alle 6:00.
Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
Qualità del sonno del soggetto
Lasso di tempo: Entro 12 ore dopo ogni misurazione PSG
Utilizzo del questionario sul sonno Richards-Campbell per misurare la qualità del sonno dei pazienti.
Entro 12 ore dopo ogni misurazione PSG
L'attività conta
Lasso di tempo: A partire dalle ore 22:00 del primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva, proseguendo per tre giorni.
Il conteggio delle attività viene registrato mediante actigrafia.
A partire dalle ore 22:00 del primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva, proseguendo per tre giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: YuXia Zhang, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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