- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06346613
Prevalenza e fattori che influenzano i disturbi del sonno e del ritmo circadiano in terapia intensiva
Prevalenza e fattori che influenzano i disturbi del sonno e del ritmo circadiano in terapia intensiva: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il ritmo circadiano si riferisce al fenomeno di oscillazione dei fenomeni vitali fisiologici, biochimici e comportamentali degli organismi con un ciclo di 24 ore. Il ritmo circadiano influenza molteplici indicatori fisiologici, come il ciclo sonno-veglia, i livelli ormonali, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e le funzioni metaboliche. Mantenere un normale ritmo circadiano è fondamentale per la salute umana. Tuttavia, una serie di fattori di stress nell’unità di terapia intensiva, come la mancanza di normali cambiamenti del ciclo luce-buio, alti livelli di rumore, rendono il sonno e l’interruzione del ritmo circadiano (SCD) comune e grave, e tale interruzione avrà gravi impatti negativi sui pazienti. ' esiti clinici. Pertanto, c’è un urgente bisogno di interventi efficaci per aiutare i pazienti in terapia intensiva a promuovere il loro sonno e i ritmi circadiani. Il primo passo nell’intervento è comprendere l’attuale incidenza e le caratteristiche della drepanocitosi in terapia intensiva, nonché i fattori che contribuiscono a tale interruzione.
Ad oggi, ci sono stati progressi limitati sullo stato attuale della prevalenza della MCI nelle unità di terapia intensiva. Da un lato, potrebbe esserci una variabilità significativa nella SCD in terapia intensiva tra singoli pazienti e sottogruppi, dall'altro, questa variabilità può cambiare nel tempo man mano che i pazienti guariscono da malattie acute. Questa eterogeneità rispetto alla popolazione e al tempo impedisce lo sviluppo di interventi per la SCD. Pertanto, vi è un urgente bisogno di comprendere le caratteristiche, le tendenze della MCI nei diversi pazienti e i fattori che influenzano questi cambiamenti.
L'obiettivo generale di questo progetto è esplorare lo stato e i fattori che influenzano il sonno e i ritmi circadiani dei pazienti in terapia intensiva nei primi 3 giorni conducendo uno studio longitudinale utilizzando molteplici indicatori soggettivi oggettivi, con l'obiettivo di valutare in modo più accurato e oggettivo i cambiamenti nei pazienti ritmi circadiani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tingyu Guan, B.N.
- Numero di telefono: +86 19921875401
- Email: 22111170002@m.fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 20032
- Reclutamento
- 180 Fenglin Road
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Contatto:
- Shining Cai, MSc
- Numero di telefono: 2724 86-021-64041990
- Email: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
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Investigatore principale:
- Yuxia Zhang, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti trasferiti in terapia intensiva nella fascia oraria 8:00-22:00.
- Restare in terapia intensiva per più di 12 ore e almeno un periodo notturno.
- I pazienti o i loro familiari vengono informati e acconsentono a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Lesioni cerebrali acute entro 30 giorni, come emorragia intracranica acuta, lesione cerebrale traumatica, infezione del sistema nervoso centrale o lesioni cerebrali croniche della durata di oltre 30 giorni con incapacità di vivere in modo indipendente.
- Precedentemente diagnosticato con lieve deterioramento cognitivo o malattia di Alzheimer.
- Pazienti affetti da cecità o disturbi del nervo ottico.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Paziente in posizione prona, emodialisi o terapia ECMO durante il monitoraggio del PSG
- In punto di morte imminente o con status di hospice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritmicità dei livelli di melatonina.
Lasso di tempo: A partire dalle ore 3:00 del primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva, vengono prelevati quattro prelievi di sangue ogni giorno (alle 3:00, 9:00, 15:00 e 21:00), continuando per tre giorni.
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Misurazione del ritmo circadiano del paziente utilizzando i livelli di secrezione di melatonina.
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A partire dalle ore 3:00 del primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva, vengono prelevati quattro prelievi di sangue ogni giorno (alle 3:00, 9:00, 15:00 e 21:00), continuando per tre giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno notturno
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Minuti di sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurati mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
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Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Minuti di WASO dalle 22:00 alle 6:00 misurati mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
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Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Proporzione di movimenti oculari rapidi notturni (REM).
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Proporzione della fase REM del sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurata mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
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Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Proporzione della fase 1 dei movimenti oculari non rapidi notturni (NREM1).
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Proporzione dello stadio NREM1 del sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurato mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
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Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Proporzione della fase 2 dei movimenti oculari non rapidi notturni (NREM2).
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Proporzione dello stadio NREM2 del sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurato mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
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Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Proporzione della fase 3 dei movimenti oculari non rapidi notturni (NREM3).
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Proporzione dello stadio NREM3 del sonno dalle 22:00 alle 6:00 misurato mediante dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX)
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Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Rapporto temporale periodo di sonno (continuità del sonno)
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Durata del sonno notturno divisa per il numero di cicli di sonno notturno, i dati del sonno vengono misurati mediante un dispositivo polisonnografico portatile (Alice PDX) dalle 22:00 alle 6:00.
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Durante le prime tre notti dopo l'ingresso in terapia intensiva.
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Qualità del sonno del soggetto
Lasso di tempo: Entro 12 ore dopo ogni misurazione PSG
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Utilizzo del questionario sul sonno Richards-Campbell per misurare la qualità del sonno dei pazienti.
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Entro 12 ore dopo ogni misurazione PSG
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L'attività conta
Lasso di tempo: A partire dalle ore 22:00 del primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva, proseguendo per tre giorni.
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Il conteggio delle attività viene registrato mediante actigrafia.
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A partire dalle ore 22:00 del primo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva, proseguendo per tre giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: YuXia Zhang, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024-076R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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