- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06350552
Asentohäiriöiden esiintyvyys dialyysipotilailla
Hyperkyfoosin ja pään etuasennon esiintyvyyden tutkiminen dialyysipotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla etupään, hyperkyfoosin ja tasapainon esiintyvyyttä hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se haluaa vastata, ovat:
Mikä on etuasennon yleisyys hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla? Mikä on hyperkyfoosin esiintyvyys hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla? Onko hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaiden asennon poikkeavuuksien ja fyysisten toimintojen välillä yhteyttä?
Osallistujat vastaavat 2 kyselyyn ja tekevät joitain toiminnallisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon kaatumisten ja niihin liittyvien lääketieteellisten kustannusten globaali nousu viime vuosikymmenellä, on ratkaisevan tärkeää tunnistaa putoamisriskiin vaikuttavat tekijät, jotta kaatumisten esiintymistä ja niiden haittavaikutuksia voidaan vähentää.
Yksi merkittävä kaatumisen todennäköisyyttä lisäävä tekijä on tasapainohäiriö. Eteenpäin suuntautuva pään asento (FHP) voi vaikuttaa haitallisesti staattiseen tasapainoon. FHP:lle on ominaista kaularangan alaosan taipuminen eteenpäin ja ylemmän kaularangan taipuminen taaksepäin. FHP:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja siihen on liitetty kohonnut kaatumisriski, muuttuneet vakauden rajat ja muutokset kaularangan tuki- ja liikuntaelimistön rakenteissa. FHP voi vaikuttaa merkittävästi hengitystoimintoihin heikentämällä hengitykseen osallistuvia lihaksia.
Muutokset painopisteen sijoittelussa voivat vaikuttaa haitallisesti kehon tasapainon hallintaan. Tasapainoon voi vaikuttaa myös rintakehän hyperkyfoosi, joka viittaa rintarangan liialliseen kaareutumiseen. Kun kompensaatio lannerangan ja lonkan alueella on riittämätön, hyperkyfoosi voi siirtää kehon massakeskusta eteenpäin, mikä johtaa kävelyhäiriöihin ja tasapainon häiriintymiseen.
Asennon muutokset, kuten rintakehän hyperkyfoosi ja lannerangan lordoosikaaren menetys, näyttävät myötävaikuttavan lisääntyneeseen asennon epävakauteen ja johtavan suurempaan kaatumisen todennäköisyyteen yhteisössä asuvien vanhempien aikuisten keskuudessa. Hyperkyfoosi voi toimia indikaattorina kohonneesta kaatumisriskistä. Kansainvälisesti rintakehän hyperkyfoosia esiintyy paljon, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että se liittyy iäkkäiden aikuisten heikentyneeseen suorituskykyyn tasapaino-, kävely- ja kardiopulmonaalisissa toimintakokeissa.
Hyperkyfoosin ja FHP:n todennäköisyys, jota seuraa lisääntynyt kaatuminen iäkkäillä henkilöillä ja naisilla, johtuu sellaisista tekijöistä kuin vähentynyt fyysinen aktiivisuus, pienempi luutiheys, heikommat lihakset ja heikentynyt kehon kokonaisvoima. Kun otetaan huomioon näiden tilojen esiintyminen dialyysipotilailla, on todennäköistä, että näillä potilailla on myös lisääntynyt kyfoosin ja FHP:n riski, ja näin ollen heillä on kaatumisriski.
Hemodialyysihoitoa (HD) ja peritoneaalidialyysiä (PD) saavien potilaiden asennon poikkeavuuksien tutkimus mahdollistaa ennaltaehkäisy- ja turvallisuuden edistämisstrategioiden tunnistamisen kroonista munuaissairautta sairastaville henkilöille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa etupään ja hyperkyfoosin esiintyvyys sekä niiden haittavaikutukset ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat kahta dialyysimenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilaat, joita hoidetaan samoilla vastaavilla dialyysimenetelmillä vähintään 3 kuukauden ajan ja jotka ovat avohoidossa (apulaitteen kanssa tai ilman), otetaan mukaan.
Mutta potilaat, joilla ei ole avohoitoa, joilla on merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö, etenevä rappeuma, neurologinen sairaus tai vakava reumatologinen tai ortopedinen sairaus, rasituksen aiheuttama angina pectoris tai sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- ikä ≥18 vuotta;
- dialyysihoidossa ≥3 kuukautta;
- pystyy kävelemään ilman apua (kävelylaitteet, kuten keppi tai kävelijä sallittu); ja
- kyky antaa tietoinen suostumus ja täyttää kyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät
- mielenterveyden tai kognitiivisten häiriöiden diagnosointi;
- epävakaat olosuhteet; ja
- sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hemodialyysi
Niistä arvioidaan asennon poikkeavuuksia.
Lisäksi he tekevät joitain fyysisiä toimintakokeita.
|
|
Peritoneaalidialyysi
Niistä arvioidaan asennon poikkeavuuksia.
Lisäksi he tekevät joitain fyysisiä toimintakokeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän hyperkyfoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Torakaalisessa hyperkyfoosissa käytetään flexicurve-menetelmää, toimenpiteessä käytetään 60 cm joustavaa viivainta (Trident®), millimetripaperia, teippiä, kynää ja tietty kaava dokumentoidaan Microsoft Excelissä.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Eteenpäin suuntautuvan pään esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Pään ja kaulan asennon arvioimiseen seisoma-asennossa hyödynnetään digitaalista kuvantamistekniikkaa (polvirekisterisovellus).
Mobiililaite sijoitetaan 150 cm:n päähän kolmijalkaiselle jalustalle säätämällä korkeutta kohteen hartioiden tasolle.
Kohde ohjataan kohti kameraa suoraan ja sitten sivulle.
Valokuva otetaan ja tallennetaan jpg-muodossa polvirekisterisovelluksella.
Kierteestä vedetään viiva korvan traguen ja kulma mitataan myöhemmin.
Kraniovertebraalista kulmaa käytetään usein diagnostisena työkaluna etupään tunnistamiseen.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainotaso
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Tasapainon arviointiin käytetään Timed Up & Go -testiä (TUG).
Tämän testin aikana osallistujien tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas, kun tutkijat kirjaavat koko prosessiin kuluvan ajan.
Tässä testissä käytetty lyhyempi aika on osoitus paremmasta dynaamisesta tasapainosta.
Yleensä, jos osallistuja suorittaa testin 10 sekunnissa, sen katsotaan olevan normaali dynaaminen tasapaino
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Kardiopulmonaalisen toiminnan taso
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
6 minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään usein yhtenä yleisimmistä kävelytesteistä, ja sitä käytetään kardiopulmonaalisen toiminnan arvioimiseen.
6MWT toteutetaan tasaisella, 30 metriä pitkällä aukiolla paikallisen yhteisön sisällä.
Osallistujia ohjataan kävelemään kuusi minuuttia, jotta he voivat kävellä niin pitkän matkan kuin pystyvät.
Ennen testiä osallistujien verenpaine ja syke tallennetaan.
Tutkija mittaa kävelletyn matkan.
Tulos ≥375 metriä viittaa siihen, että sydämen keuhkojen toiminta on joko lähellä normaalia tai normaalia, kun taas tulos <375 metriä viittaa heikentyneeseen kardiopulmonaaliseen toimintaan
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Putoamisriskitaso
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Tinetti (ICC > 0,8) Käytetään kävelyhäiriöiden ja staattisen tasapainon tutkimiseen.
Potilailla, jotka ovat saaneet Tinetti-testissä alle 11 pistettä 12:een, katsotaan olevan lisääntynyt kaatumisriski.
Testi koostuu kahdesta lyhyestä osasta, joista toinen tutkii staattista tasapainokykyä tuolissa ja sen jälkeen seistessä ja toinen askel.
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Opintojohtaja: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rossier A, Pruijm M, Hannane D, Burnier M, Teta D. Incidence, complications and risk factors for severe falls in patients on maintenance haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):352-7. doi: 10.1093/ndt/gfr326. Epub 2011 Jun 7.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kado DM, Huang MH, Karlamangla AS, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture predicts mortality in older community-dwelling men and women: a prospective study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1662-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52458.x.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Buracchio T, Dodge HH, Howieson D, Wasserman D, Kaye J. The trajectory of gait speed preceding mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2010 Aug;67(8):980-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.159.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Selkärangan kaarevuus
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kyphosis
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA224ES-1-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .