- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06350552
Prevalencia de anomalías posturales en pacientes en diálisis
Investigación de la prevalencia de hipercifosis y postura de la cabeza hacia adelante en pacientes en diálisis
El objetivo de este estudio observacional es investigar y comparar la prevalencia de cabeza hacia adelante, hipercifosis y equilibrio en pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la prevalencia de la postura de la cabeza hacia adelante en pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal? ¿Cuál es la prevalencia de hipercifosis en pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal? ¿Existe alguna relación entre las anomalías posturales y la función física en pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal?
Los participantes responderán 2 cuestionarios y realizarán algunas pruebas funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dado el aumento global de las tasas de caídas y los costos médicos asociados en la última década, es crucial identificar los factores que contribuyen al riesgo de caídas para mitigar la aparición de caídas y reducir sus consecuencias adversas.
Un factor importante que aumenta la probabilidad de caídas es la presencia de un trastorno del equilibrio. La postura de la cabeza hacia adelante (FHP) puede afectar negativamente el equilibrio estático. FHP caracterizado por la flexión hacia adelante de la columna cervical inferior y la flexión hacia atrás de la columna cervical superior. La prevalencia de FHP aumenta a medida que uno envejece y se ha asociado con un riesgo elevado de caídas, límites alterados de estabilidad y cambios en las estructuras musculoesqueléticas de la columna cervical. FHP puede afectar significativamente la función respiratoria al debilitar los músculos involucrados en la respiración.
Las alteraciones en la posición del centro de gravedad pueden tener un impacto perjudicial en el control del equilibrio corporal. El equilibrio también puede verse afectado por la hipercifosis torácica, que se refiere a una curvatura excesiva de la columna torácica. Cuando la compensación en la columna lumbar y la región de la cadera es insuficiente, la hipercifosis puede desplazar el centro de masa del cuerpo hacia adelante, provocando trastornos de la marcha y alteración del equilibrio.
Los cambios en la postura, como la hipercifosis torácica y la pérdida del arco de la lordosis lumbar, parecen contribuir al aumento de la inestabilidad postural y provocar una mayor probabilidad de caídas entre los adultos mayores que viven en la comunidad. La hipercifosis puede actuar como indicador de un riesgo elevado de caídas. A nivel internacional, la hipercifosis torácica tiene una alta prevalencia y los estudios han demostrado que está asociada con un rendimiento deficiente en las pruebas de equilibrio, marcha y función cardiopulmonar entre los adultos mayores.
La probabilidad de hipercifosis y FHP, seguidas de un aumento de caídas en personas mayores y mujeres, se atribuye a factores como la reducción de la actividad física, la menor densidad ósea, los músculos más débiles y la disminución de la fuerza corporal general. Considerando la presencia de estas condiciones en pacientes en diálisis, es probable que estos pacientes también tengan un mayor riesgo de cifosis y FHP y, en consecuencia, enfrenten el riesgo de caídas.
El estudio de las anomalías posturales en pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) y diálisis peritoneal (DP) permite identificar estrategias de prevención y promoción de la seguridad de personas con enfermedad renal crónica. Por tanto, los objetivos de este estudio son identificar la prevalencia de cabeza adelantada e hipercifosis, así como sus resultados adversos en personas con enfermedad renal crónica sometidas a dos modalidades de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Khorshid Dialysis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal tratados con las mismas modalidades de diálisis respectivas durante al menos 3 meses y que sean ambulatorios (con o sin dispositivo de asistencia) serán incluidos.
Pero se excluirán los pacientes no ambulatorios que tengan disfunción cognitiva significativa, enfermedad neurológica degenerativa progresiva o afecciones reumatológicas u ortopédicas graves, angina de esfuerzo o infarto de miocardio o cirugía cardíaca en el último año.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión serán los siguientes:
- edad ≥18 años;
- en diálisis durante ≥3 meses;
- capaz de caminar sin ayuda (se permite un dispositivo para caminar, como un bastón o un andador); y
- capacidad para dar consentimiento informado y completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluirán
- diagnóstico de trastornos mentales o cognitivos;
- condiciones inestables; y
- hospitalización en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hemodiálisis
Serán evaluados para detectar anomalías posturales.
Además, le harán algunas pruebas de función física.
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Diálisis peritoneal
Serán evaluados para detectar anomalías posturales.
Además, le harán algunas pruebas de función física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de hipercifosis torácica
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Hipercifosis torácica mediante el abordaje flexicurve, el procedimiento implicará la utilización de una regla flexible de 60 cm (Trident®), papel milimétrico, cinta adhesiva, bolígrafo y una fórmula específica se documentará en Microsoft Excel.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Prevalencia de cabeza hacia adelante
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Se utilizará la técnica de imágenes digitales (aplicación de registro de rodilla) para evaluar la postura de la cabeza y el cuello en posición de pie.
Se colocará un dispositivo móvil a 150 cm de distancia sobre un trípode, ajustando la altura para alinearlo con el nivel de los hombros del sujeto.
Se dirigirá al sujeto para que mire directamente a la cámara y luego hacia un lado.
Se capturará una foto y se guardará en formato jpg utilizando la aplicación de registro de rodilla.
Se trazará una línea desde la apófisis espinosa hasta el trago de la oreja y posteriormente se medirá el ángulo.
El ángulo craneovertebral se empleará a menudo como herramienta de diagnóstico para identificar la cabeza hacia adelante.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de equilibrio
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Se utilizará la prueba Timed Up & Go (TUG) para la evaluación del saldo.
Durante esta prueba, los participantes deberán levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse mientras los investigadores registrarán el tiempo necesario para todo el proceso.
Un tiempo más corto en esta prueba será indicativo de un mejor equilibrio dinámico.
Generalmente, si un participante completa la prueba dentro de los 10 segundos, se considerará que tiene un equilibrio dinámico normal.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Nivel de función cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizará con frecuencia como una de las pruebas de caminata más comunes y se utilizará para evaluar la función cardiopulmonar.
La 6MWT se llevará a cabo en una plaza nivelada de 30 metros de largo dentro de la comunidad local.
Se indicará a los participantes que caminen durante seis minutos para cubrir la mayor distancia posible.
Antes de la prueba, se registrarán la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los participantes.
El investigador medirá la distancia recorrida.
Un resultado de ≥375 metros sugiere que la función cardiopulmonar es casi normal o normal, mientras que un resultado de <375 metros sugiere una función cardiopulmonar deteriorada.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Nivel de riesgo de caída
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Tinetti (ICC > 0,8) Se utilizará para examinar disfunciones de la marcha y el equilibrio estático.
Se considera que los pacientes con una puntuación inferior a 11 sobre 12 en la prueba de Tinetti tienen un mayor riesgo de sufrir caídas.
La prueba consta de dos secciones cortas que contienen una que examina la capacidad de equilibrio estático en una silla y luego de pie, y la otra, la marcha.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Director de estudio: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Curvaturas de la columna
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Cifosis
Otros números de identificación del estudio
- PA224ES-1-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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