- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06350552
Распространенность постуральных нарушений у пациентов, находящихся на диализе
Исследование распространенности гиперкифоза и наклона головы вперед у пациентов, находящихся на диализе
Цель этого обсервационного исследования — изучить и сравнить распространенность наклона вперед головы, гиперкифоза и баланса у пациентов, находящихся на гемодиализе и на перитонеальном диализе. Основные вопросы, на которые он должен ответить:
Какова распространенность наклона головы вперед у пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе? Какова распространенность гиперкифоза у пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе? Существует ли какая-либо связь между постуральными нарушениями и физическими функциями у пациентов, находящихся на гемодиализе и на перитонеальном диализе?
Участники ответят на 2 анкеты и проведут функциональные тесты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Учитывая глобальный рост частоты падений и связанных с этим медицинских расходов за последнее десятилетие, крайне важно выявить факторы, которые способствуют риску падений, чтобы смягчить возникновение падений и уменьшить их неблагоприятные последствия.
Одним из существенных факторов, повышающих вероятность падений, является наличие нарушения равновесия. Положение головы вперед (FHP) может отрицательно повлиять на статический баланс. СГП характеризуется изгибом вперед нижнешейного отдела позвоночника и изгибом назад верхнешейного отдела позвоночника. Распространенность СГП увеличивается с возрастом и связана с повышенным риском падений, изменением пределов устойчивости и изменениями в скелетно-мышечных структурах шейного отдела позвоночника. СГП может существенно повлиять на дыхательную функцию, ослабляя мышцы, участвующие в дыхании.
Изменения в положении центра тяжести могут отрицательно повлиять на контроль баланса тела. На баланс также может влиять грудной гиперкифоз, который означает чрезмерное искривление грудного отдела позвоночника. При недостаточной компенсации в поясничном отделе позвоночника и тазобедренном отделе гиперкифоз может смещать центр массы тела вперед, что приводит к нарушениям походки и нарушению равновесия.
Изменения осанки, такие как грудной гиперкифоз и потеря дуги поясничного лордоза, по-видимому, способствуют увеличению постуральной нестабильности и приводят к большей вероятности падений среди пожилых людей, живущих в обществе. Гиперкифоз может служить индикатором повышенного риска падений. Во всем мире грудной гиперкифоз широко распространен, и исследования показали, что он связан с нарушением баланса, походки и сердечно-легочных функциональных тестов у пожилых людей.
Вероятность гиперкифоза и СГП с последующим увеличением падений у пожилых людей и женщин объясняется такими факторами, как снижение физической активности, снижение плотности костей, ослабление мышц и снижение общей силы тела. Учитывая наличие этих состояний у диализных пациентов, вполне вероятно, что у этих пациентов также повышен риск кифоза и СГП, и, следовательно, они сталкиваются с риском падений.
Изучение нарушений осанки у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) и перитонеальном диализе (ПД), позволяет определить стратегии профилактики и повышения безопасности для лиц с хронической болезнью почек. Таким образом, целью данного исследования является выявление распространенности наклона вперед головы и гиперкифоза, а также их неблагоприятных исходов у людей с хронической болезнью почек, подвергающихся двум методам диализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты, находящиеся на гемодиализе и перитонеальном диализе, получающие одинаковые методы диализа в течение как минимум 3 месяцев и находящиеся амбулаторно (со вспомогательными устройствами или без них).
Однако из исследования не будут исключены стационарные пациенты со значительной когнитивной дисфункцией, прогрессирующими дегенеративными, неврологическими заболеваниями или тяжелыми ревматологическими или ортопедическими заболеваниями, стенокардией при физической нагрузке, инфарктом миокарда или кардиохирургическими операциями в течение последнего года.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения будут следующими:
- возраст ≥18 лет;
- на диализе в течение ≥3 месяцев;
- способен ходить без посторонней помощи (разрешено использовать приспособления для ходьбы, такие как трость или ходунки); и
- способность давать информированное согласие и заполнять анкеты.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут включать
- диагностика психических или когнитивных расстройств;
- нестабильные условия; и
- госпитализация в течение предшествующих 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гемодиализ
Их проверят на наличие нарушений осанки.
Кроме того, они проведут некоторые физические функциональные тесты.
|
|
Перитонеальный диализ
Их проверят на наличие нарушений осанки.
Кроме того, они проведут некоторые физические функциональные тесты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность грудного гиперкифоза
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
Грудной гиперкифоз с использованием метода гибкой кривой. Процедура будет включать использование гибкой линейки длиной 60 см (Trident®), миллиметровой бумаги, клейкой ленты, ручки, а конкретная формула будет задокументирована в Microsoft Excel.
|
После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
|
Преобладание передней головы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
Техника цифровой визуализации (приложение для регистрации коленного сустава) будет использоваться для оценки положения головы и шеи в положении стоя.
Мобильное устройство будет расположено на расстоянии 150 см на штативе, регулируя высоту так, чтобы она совпадала с уровнем плеч субъекта.
Объект будет направлен лицом к камере прямо, а затем в сторону.
Фотография будет сделана и сохранена в формате jpg с помощью приложения регистрации колена.
Будет проведена линия от остистого отростка до козелка уха, после чего будет измерен угол.
Краниовертебральный угол часто используется в качестве диагностического инструмента для определения передней части головы.
|
После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень баланса
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
Тест Timed Up & Go (TUG) будет использоваться для оценки баланса.
Во время этого теста участникам необходимо будет встать со стула, пройти расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть, в то время как исследователи будут фиксировать время, затраченное на весь процесс.
Более короткое время, затраченное на этот тест, будет указывать на лучший динамический баланс.
Как правило, если участник завершает тест в течение 10 секунд, он считается имеющим нормальный динамический баланс.
|
После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
|
Уровень сердечно-легочной функции
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) будет часто использоваться как один из наиболее распространенных тестов с ходьбой и использоваться для оценки сердечно-легочной функции.
6MWT пройдет на ровной 30-метровой площади в пределах местного сообщества.
Участникам будет предложено идти в течение шести минут, чтобы преодолеть как можно большее расстояние.
Перед тестом у участников будут записаны артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Исследователь измеряет пройденное расстояние.
Результат ≥375 метров предполагает, что сердечно-легочная функция либо близка к нормальной, либо нормальна, тогда как результат <375 метров предполагает нарушение сердечно-легочной функции.
|
После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
|
Уровень риска падения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
Тинетти (ICC > 0,8) Будет использоваться для исследования нарушений походки и статического баланса.
Считается, что пациенты, набравшие менее 11 из 12 по тесту Тинетти, подвергаются повышенному риску падений.
Тест состоит из двух коротких разделов, в одном из которых проверяются способности к статическому равновесию на стуле и в положении стоя, а в другом — при походке.
|
После завершения обучения в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Директор по исследованиям: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rossier A, Pruijm M, Hannane D, Burnier M, Teta D. Incidence, complications and risk factors for severe falls in patients on maintenance haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):352-7. doi: 10.1093/ndt/gfr326. Epub 2011 Jun 7.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kado DM, Huang MH, Karlamangla AS, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture predicts mortality in older community-dwelling men and women: a prospective study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1662-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52458.x.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Buracchio T, Dodge HH, Howieson D, Wasserman D, Kaye J. The trajectory of gait speed preceding mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2010 Aug;67(8):980-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.159.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Почечная недостаточность, хроническая
- Искривления позвоночника
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Кифоз
Другие идентификационные номера исследования
- PA224ES-1-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .