- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06350552
Prevalens av posturale abnormiteter hos dialysepasienter
Undersøkelse av utbredelsen av hyperkyfose og fremre hodestilling hos dialysepasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke og sammenligne prevalensen av fremre hode, hyperkyfose og balanse hos pasienter med hemodialyse og peritonealdialyse. De viktigste spørsmålene det er viktig å svare på er:
Hva er prevalensen av fremre hodestilling hos hemodialyse- og peritonealdialysepasienter? Hva er forekomsten av hyperkyphose hos hemodialyse- og peritonealdialysepasienter? Er det noen sammenheng mellom posturale abnormiteter og fysisk funksjon hos hemodialyse- og peritonealdialysepasienter?
Deltakerne skal svare på 2 spørreskjemaer og gjøre noen funksjonstester.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gitt den globale økningen i fallrater og tilhørende medisinske kostnader det siste tiåret, er det avgjørende å identifisere faktorer som bidrar til fallrisiko for å dempe forekomsten av fall og redusere deres negative konsekvenser.
En vesentlig faktor som øker sannsynligheten for fall er tilstedeværelsen av en balanseforstyrrelse. Forward head posture (FHP) kan påvirke ens statiske balanse negativt. FHP karakterisert ved at den nedre cervical ryggraden bøyes fremover og den øvre cervical ryggraden bøyes bakover. Prevalensen av FHP øker etter hvert som man blir eldre og har vært assosiert med økt risiko for fall, endrede stabilitetsgrenser og endringer i muskel- og skjelettstrukturene i cervikal ryggraden. FHP kan påvirke åndedrettsfunksjonen betydelig ved å svekke musklene som er involvert i pusten.
Endringer i plasseringen av tyngdepunktet kan ha en skadelig innvirkning på kontrollen av kroppens balanse. Balansen kan også påvirkes av thoracal hyperkyphosis, som refererer til en overdreven krumning av thorax ryggraden. Når kompensasjonen i korsryggen og hofteregionen er utilstrekkelig, kan hyperkyphose flytte kroppens massesenter fremover, noe som kan føre til gangforstyrrelser og forstyrret balanse.
Endringer i holdning, som thorax hyperkyphose og tap av lumbal lordosebue, ser ut til å bidra til økt postural ustabilitet og føre til større sannsynlighet for fall blant eldre voksne som bor i samfunnet. Hyperkyphose kan fungere som en indikator på økt risiko for fall. Internasjonalt har thorax hyperkyphose en høy utbredelse, og studier har vist at det er assosiert med nedsatt ytelse i balanse, gange og kardiopulmonale funksjonstester blant eldre voksne.
Sannsynligheten for hyperkyphose og FHP, etterfulgt av økt fall hos eldre individer og kvinner, tilskrives faktorer som redusert fysisk aktivitet, lavere bentetthet, svakere muskler og redusert total kroppsstyrke. Tatt i betraktning tilstedeværelsen av disse tilstandene hos dialysepasienter, er det sannsynlig at disse pasientene også har økt risiko for kyfose og FHP, og følgelig står de overfor risikoen for fall.
Studiet av posturale abnormiteter hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (HD) og peritonealdialyse (PD) gjør det mulig å identifisere forebyggings- og sikkerhetsfremmende strategier for personer med kronisk nyresykdom. Derfor er målene med denne studien å identifisere forekomsten av fremre hode og hyperkyphose, så vel som deres uheldige utfall hos personer med kronisk nyresykdom som gjennomgår to dialysemodaliteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hemodialyse- og peritonealdialysepasienter som behandles med samme respektive dialysemetoder i minst 3 måneder og er ambulerende (med eller uten hjelpemidler) vil inkluderes.
Men ikke-ambulerende pasienter som har betydelig kognitiv dysfunksjon, progressiv degenerativ, nevrologisk sykdom eller alvorlige revmatologiske eller ortopediske tilstander, angina ved anstrengelse, eller hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av det siste året vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene vil være som følger:
- alder ≥18 år;
- på dialyse i ≥3 måneder;
- i stand til å gå uten hjelp (gåanordning som stokk eller rullator tillatt); og
- evne til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene vil inkludere
- diagnose av psykiske eller kognitive lidelser;
- ustabile forhold; og
- sykehusinnleggelse de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hemodialyse
De vil bli vurdert for posturale abnormiteter.
De vil også gjøre noen fysiske funksjonstester.
|
|
Peritonealdialyse
De vil bli vurdert for posturale abnormiteter.
De vil også gjøre noen fysiske funksjonstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av thorax hyperkyphose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
Thoracic hyperkyphosis ved bruk av flexicurve-tilnærmingen, vil prosedyren innebære bruk av en 60 cm fleksibel linjal (Trident®), millimeterpapir, teip, penn, og en spesifikk formel vil bli dokumentert i Microsoft Excel.
|
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Prevalens av fremre hode
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
Den digitale bildeteknikken (kneregistreringsapplikasjon) vil bli brukt til å vurdere hode- og nakkestilling i stående stilling.
En mobil enhet vil bli plassert 150 cm unna på et stativ, og justere høyden for å justere med motivets skuldernivå.
Motivet vil bli rettet mot kameraet rett på og deretter til siden.
Et bilde vil bli tatt og lagret i jpg-format ved hjelp av kneregistreringsapplikasjonen.
En linje vil bli trukket fra spinous prosessen til tragus i øret, og vinkelen vil deretter bli målt.
Kraniovertebralvinkelen vil ofte bli brukt som et diagnostisk verktøy for å identifisere fremre hode.
|
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansenivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
Timed Up & Go Test (TUG) vil bli brukt for balanseevaluering.
Under denne testen vil deltakerne bli pålagt å reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens forskerne vil registrere tiden det tar for hele prosessen.
En kortere tid tatt i denne testen vil tyde på bedre dynamisk balanse.
Generelt, hvis en deltaker fullfører testen innen 10 sekunder, vil den anses å ha en normal dynamisk balanse
|
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Hjerte- og lungefunksjonens nivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli hyppig brukt som en av de vanligste gangtestene og vil bli brukt til å vurdere hjerte- og lungefunksjon.
6MWT vil finne sted på et jevnt, 30 meter langt torg i lokalsamfunnet.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i seks minutter for å tilbakelegge så lang avstand de kan.
I forkant av testen vil deltakernes blodtrykk og hjertefrekvens bli registrert.
Forskeren vil måle avstanden som går.
Et utfall på ≥375 meter antyder at kardiopulmonal funksjon er enten nær normal eller normal, mens et resultat på <375 meter tyder på nedsatt kardiopulmonal funksjon
|
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Fallrisikonivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
Tinetti (ICC > 0,8) Vil bli brukt til å undersøke gangdysfunksjoner og statisk balanse.
Pasienter som skårer mindre enn 11 av 12 på Tinetti-testen anses å ha økt risiko for fall.
Testen består av to korte seksjoner som inneholder en som undersøker statiske balanseevner i en stol og deretter stående, og den andre gangart.
|
Gjennom studiegjennomføringen, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Studieleder: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rossier A, Pruijm M, Hannane D, Burnier M, Teta D. Incidence, complications and risk factors for severe falls in patients on maintenance haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):352-7. doi: 10.1093/ndt/gfr326. Epub 2011 Jun 7.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kado DM, Huang MH, Karlamangla AS, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture predicts mortality in older community-dwelling men and women: a prospective study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1662-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52458.x.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Buracchio T, Dodge HH, Howieson D, Wasserman D, Kaye J. The trajectory of gait speed preceding mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2010 Aug;67(8):980-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.159.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Spinal krumninger
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kyphose
Andre studie-ID-numre
- PA224ES-1-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .