- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06350552
A testtartási rendellenességek prevalenciája dialízises betegekben
A hiperkifózis és az előrehajló fejtartás prevalenciájának vizsgálata dializált betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa az előretolt fej, a hyper kyphosis és az egyensúly prevalenciáját hemodializált és peritoneális dializált betegekben. A fő kérdések, amelyekre a legfontosabb választ kell adni:
Milyen az előretolt fejtartás prevalenciája hemodializált és peritoneális dializált betegeknél? Mekkora a hyper kyphosis prevalenciája hemodializált és peritoneális dializált betegeknél? Van-e összefüggés a testtartási rendellenességek és a fizikai funkció között hemodializált és peritoneális dializált betegeknél?
A résztvevők 2 kérdőívre válaszolnak és funkcionális teszteket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tekintettel az elesések arányának és a kapcsolódó egészségügyi költségeknek az elmúlt évtizedben tapasztalt globális növekedésére, kulcsfontosságú az esések kockázatához hozzájáruló tényezők azonosítása az esések előfordulásának mérséklése és káros következményeik csökkentése érdekében.
Az egyik jelentős tényező, amely növeli az esések valószínűségét, az egyensúlyzavar jelenléte. Az előretolt fejtartás (FHP) hátrányosan befolyásolhatja a statikus egyensúlyt. Az FHP-t az alsó nyaki gerinc előrehajlása és a felső nyaki gerinc hátrahajlása jellemzi. Az FHP prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, és összefüggésbe hozható az esések fokozott kockázatával, a stabilitási határok megváltozásával és a nyaki gerinc mozgásszervi struktúráinak változásaival. Az FHP jelentősen befolyásolhatja a légzésfunkciót azáltal, hogy gyengíti a légzésben részt vevő izmokat.
A súlypont helyzetének megváltoztatása káros hatással lehet a test egyensúlyának szabályozására. Az egyensúlyt a mellkasi hyper kyphosis is befolyásolhatja, ami a mellkasi gerinc túlzott görbületére utal. Ha az ágyéki gerinc és a csípő régióban a kompenzáció nem elegendő, a hyper kyphosis előretolhatja a test tömegközéppontját, ami járászavarokhoz és egyensúlyzavarokhoz vezethet.
A testtartás változásai, mint például a mellkasi hyper kyphosis és az ágyéki lordosis ív elvesztése, úgy tűnik, hozzájárulnak a megnövekedett testtartási instabilitáshoz, és a közösségben élő idősebb felnőttek elesésének nagyobb valószínűségéhez vezetnek. A hyperkyphosis az esések fokozott kockázatának jelzője lehet. Nemzetközi viszonylatban a mellkasi hyper kyphosis nagy prevalenciával rendelkezik, és a vizsgálatok kimutatták, hogy összefüggésbe hozható az egyensúly-, járás- és kardiopulmonális funkciótesztek teljesítményének romlásával az idősebb felnőttek körében.
A hyper kyphosis és az FHP kialakulásának valószínűsége, amelyet az idősek és nők fokozott esése követ, olyan tényezőknek tulajdonítható, mint a csökkent fizikai aktivitás, alacsonyabb csontsűrűség, gyengébb izmok és a test általános ereje csökkenése. Figyelembe véve ezen állapotok jelenlétét a dializált betegeknél, valószínű, hogy ezeknél a betegeknél is fokozott a kyphosis és az FHP kockázata, következésképpen az esések kockázata is fennáll.
A hemodialízisen (HD) és peritoneális dialízisen (PD) átesett betegek testtartási rendellenességeinek vizsgálata lehetővé teszi a krónikus vesebetegségben szenvedő egyének megelőzési és biztonsági előmozdító stratégiáinak meghatározását. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az előrehaladott fej és a hyper kyphosis prevalenciáját, valamint ezek káros kimenetelét olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik két dialízismódon esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A hemodializált és a peritoneális dialízisben részesülő betegeket, akiket legalább 3 hónapig ugyanazokkal a dialízismódokkal kezelnek, és ambulánsan (segédeszközzel vagy anélkül) kezelnek.
De kizárásra kerülnek azok a nem járóbeteg betegek, akiknek az elmúlt egy éven belül jelentős kognitív zavara, progresszív degeneratív, neurológiai betegsége vagy súlyos reumatológiai vagy ortopédiai állapota, terhelés utáni anginája, szívinfarktusa vagy szívműtéte volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- életkor ≥18 év;
- ≥3 hónapig dialízis alatt;
- segítség nélkül tud járni (sétaeszköz, például bot vagy járólap megengedett); és
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának és a kérdőívek kitöltésének képessége.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartozik
- mentális vagy kognitív zavarok diagnosztizálása;
- instabil körülmények; és
- kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hemodialízis
Meg fogják vizsgálni, hogy vannak-e tartási rendellenességek.
Emellett fizikai funkcióteszteket is végeznek.
|
|
Peritoneális dialízis
Meg fogják vizsgálni, hogy vannak-e tartási rendellenességek.
Emellett fizikai funkcióteszteket is végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi hyper kyphosis prevalenciája
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
A flexicurve megközelítést alkalmazó mellkasi hyper kyphosis esetén az eljárás 60 cm-es rugalmas vonalzót (Trident®), milliméteres papírt, ragasztószalagot, tollat használ, és egy speciális képletet Microsoft Excelben dokumentálnak.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
|
Az előrehajló fej prevalenciája
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
A digitális képalkotó technikát (térdregiszter alkalmazást) alkalmazzák a fej és a nyak testhelyzetének értékelésére álló helyzetben.
A mobileszközt 150 cm-re helyezik el egy állványon, és a magasságot úgy állítják be, hogy az igazodjon az alany vállának szintjéhez.
A téma a fényképezőgép felé néz, majd oldalra.
A rendszer rögzíti a fényképet, és jpg formátumban menti a térdnyilvántartó alkalmazás segítségével.
Egy vonalat húzunk a tövisnyúlványtól a fül tragusáig, és ezt követően megmérjük a szöget.
A craniovertebralis szöget gyakran használják diagnosztikai eszközként az elülső fej azonosítására.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúlyi szint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
A Timed Up & Go Test (TUG) az egyensúly értékelésére szolgál.
A teszt során a résztvevőknek fel kell állniuk a székből, meg kell tenniük 3 métert, meg kell fordulniuk, vissza kell menniük a székhez, és le kell ülniük, miközben a kutatók rögzítik a teljes folyamat idejét.
A tesztben eltöltött rövidebb idő jobb dinamikus egyensúlyt jelez.
Általában, ha egy résztvevő 10 másodpercen belül teljesíti a tesztet, akkor azt normál dinamikus egyensúlyúnak kell tekinteni.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
|
A kardiopulmonális funkció szintje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
A 6 perces sétatesztet (6MWT) gyakran használják az egyik leggyakoribb sétatesztként, és a szív-tüdőfunkció értékelésére használják.
A 6MWT egy sík, 30 méter hosszú téren zajlik majd a helyi közösségen belül.
A résztvevőket hat perc gyaloglásra utasítják, hogy minél nagyobb távolságot tegyenek meg.
A vizsgálat előtt a résztvevők vérnyomását és pulzusát rögzítik.
A kutató megméri a megtett távolságot.
A ≥375 méteres eredmény arra utal, hogy a szív-tüdőműködés a normálishoz közeli vagy normális, míg a 375 méternél kisebb eredmény a szív-tüdőfunkció károsodására utal.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
|
Az esés kockázati szintje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Tinetti (ICC > 0,8) A járászavarok és a statikus egyensúly vizsgálatára szolgál.
Azoknál a betegeknél, akik a Tinetti-teszten 11-nél kevesebb pontot értek el a 12-hez, fokozott az esés kockázata.
A teszt két rövid szakaszból áll, amelyek közül az egyik a statikus egyensúlyi képességeket vizsgálja székben, majd állva, a másik pedig a járást.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Tanulmányi igazgató: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rossier A, Pruijm M, Hannane D, Burnier M, Teta D. Incidence, complications and risk factors for severe falls in patients on maintenance haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):352-7. doi: 10.1093/ndt/gfr326. Epub 2011 Jun 7.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kado DM, Huang MH, Karlamangla AS, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture predicts mortality in older community-dwelling men and women: a prospective study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1662-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52458.x.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Buracchio T, Dodge HH, Howieson D, Wasserman D, Kaye J. The trajectory of gait speed preceding mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2010 Aug;67(8):980-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.159.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Gerinc görbületek
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kyphosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA224ES-1-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .