- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350552
Prävalenz von Haltungsstörungen bei Dialysepatienten
Untersuchung der Prävalenz von Hyperkyphose und Vorwärtskopfhaltung bei Dialysepatienten
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz von Vorwärtskopf, Hyperkyphose und Gleichgewicht bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten zu untersuchen und zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, sind:
Wie häufig ist die nach vorne gerichtete Kopfhaltung bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten? Wie hoch ist die Prävalenz von Hyperkyphose bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten? Gibt es einen Zusammenhang zwischen Haltungsstörungen und körperlicher Funktion bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten?
Die Teilnehmer beantworten zwei Fragebögen und führen einige Funktionstests durch.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des weltweiten Anstiegs der Sturzraten und der damit verbundenen medizinischen Kosten im letzten Jahrzehnt ist es von entscheidender Bedeutung, Faktoren zu identifizieren, die zum Sturzrisiko beitragen, um das Auftreten von Stürzen und ihre negativen Folgen zu verringern.
Ein wesentlicher Faktor, der die Sturzwahrscheinlichkeit erhöht, ist das Vorliegen einer Gleichgewichtsstörung. Die Vorwärtskopfhaltung (FHP) kann sich negativ auf das statische Gleichgewicht auswirken. FHP ist durch die Vorwärtsbeugung der unteren Halswirbelsäule und die Rückwärtsbeugung der oberen Halswirbelsäule gekennzeichnet. Die Prävalenz von FHP steigt mit zunehmendem Alter und wird mit einem erhöhten Sturzrisiko, veränderten Stabilitätsgrenzen und Veränderungen der muskuloskelettalen Strukturen der Halswirbelsäule in Verbindung gebracht. FHP kann die Atemfunktion erheblich beeinträchtigen, indem es die an der Atmung beteiligten Muskeln schwächt.
Veränderungen in der Schwerpunktlage können sich nachteilig auf die Kontrolle des Körpergleichgewichts auswirken. Das Gleichgewicht kann auch durch eine thorakale Hyperkyphose beeinträchtigt sein, was eine übermäßige Krümmung der Brustwirbelsäule bedeutet. Bei unzureichender Kompensation im Lendenwirbelsäulen- und Hüftbereich kann es zu einer Hyperkyphose kommen, die den Körperschwerpunkt nach vorne verlagert und zu Gangstörungen und Gleichgewichtsstörungen führt.
Veränderungen der Körperhaltung, wie z. B. eine Hyperkyphose des Brustkorbs und der Verlust des Lendenlordosebogens, scheinen zu einer erhöhten Haltungsinstabilität beizutragen und zu einer höheren Sturzwahrscheinlichkeit bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft zu führen. Hyperkyphose kann ein Hinweis auf ein erhöhtes Sturzrisiko sein. Die Hyperkyphose des Brustraums hat international eine hohe Prävalenz und Studien haben gezeigt, dass sie bei älteren Erwachsenen mit einer Beeinträchtigung der Leistung bei Gleichgewichts-, Gang- und Herz-Lungen-Funktionstests einhergeht.
Die Wahrscheinlichkeit von Hyperkyphose und FHP, gefolgt von vermehrten Stürzen bei älteren Menschen und Frauen, wird auf Faktoren wie verminderte körperliche Aktivität, geringere Knochendichte, schwächere Muskeln und verminderte Gesamtkörperkraft zurückgeführt. Angesichts des Vorliegens dieser Erkrankungen bei Dialysepatienten ist es wahrscheinlich, dass bei diesen Patienten auch ein erhöhtes Risiko für Kyphose und FHP besteht und sie daher einem Sturzrisiko ausgesetzt sind.
Die Untersuchung von Haltungsstörungen bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (HD) und einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, ermöglicht die Ermittlung von Präventions- und Sicherheitsstrategien für Personen mit chronischer Nierenerkrankung. Ziel dieser Studie ist es daher, die Prävalenz von Vorwärtskopf- und Hyperkyphose sowie deren unerwünschte Folgen bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung zu ermitteln, die sich zwei Dialysemodalitäten unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Isfahan, Iran, Islamische Republik
- Khorshid Dialysis Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eingeschlossen werden Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten, die mindestens 3 Monate lang mit den gleichen jeweiligen Dialysemodalitäten behandelt werden und ambulant sind (mit oder ohne Hilfsmittel).
Nicht gehfähige Patienten mit erheblicher kognitiver Dysfunktion, fortschreitender degenerativer, neurologischer Erkrankung oder schwerer rheumatologischer oder orthopädischer Erkrankung, Angina pectoris bei Anstrengung oder Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb des letzten Jahres werden jedoch ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien lauten wie folgt:
- Alter ≥18 Jahre;
- auf Dialyse für ≥3 Monate;
- in der Lage, ohne Hilfe zu gehen (Gehhilfen wie Gehstock oder Gehhilfe erlaubt); Und
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Diagnose von psychischen oder kognitiven Störungen;
- instabile Bedingungen; Und
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hämodialyse
Sie werden auf Haltungsstörungen untersucht.
Außerdem werden sie einige körperliche Funktionstests durchführen.
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Peritonealdialyse
Sie werden auf Haltungsstörungen untersucht.
Außerdem werden sie einige körperliche Funktionstests durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der thorakalen Hyperkyphose
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Thorakale Hyperkyphose unter Verwendung des Flexicurve-Ansatzes. Das Verfahren umfasst die Verwendung eines flexiblen 60-cm-Lineals (Trident®), Millimeterpapier, Klebeband, Stift und eine spezifische Formel, die in Microsoft Excel dokumentiert wird.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Prävalenz des Vorwärtskopfes
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Mithilfe der digitalen Bildgebungstechnik (Knieregistrierungsanwendung) wird die Kopf- und Nackenhaltung im Stehen beurteilt.
Ein mobiles Gerät wird 150 cm entfernt auf einem Stativständer positioniert und die Höhe an die Schulterhöhe des Probanden angepasst.
Das Motiv wird so ausgerichtet, dass es geradeaus und dann zur Seite in die Kamera blickt.
Mithilfe der Knieregistrierungsanwendung wird ein Foto aufgenommen und im JPG-Format gespeichert.
Vom Dornfortsatz bis zum Tragus des Ohres wird eine Linie gezogen und anschließend der Winkel gemessen.
Der kraniovertebrale Winkel wird häufig als diagnostisches Hilfsmittel zur Identifizierung des vorderen Kopfes eingesetzt.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewichtsniveau
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Der Timed Up & Go Test (TUG) wird zur Bilanzbewertung verwendet.
Während dieses Tests müssen die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen, während die Forscher die für den gesamten Vorgang benötigte Zeit aufzeichnen.
Eine kürzere Zeit für diesen Test weist auf ein besseres dynamisches Gleichgewicht hin.
Wenn ein Teilnehmer den Test innerhalb von 10 Sekunden abschließt, wird im Allgemeinen davon ausgegangen, dass er ein normales dynamisches Gleichgewicht hat
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Niveau der kardiopulmonalen Funktion
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird häufig als einer der häufigsten Gehtests eingesetzt und zur Beurteilung der Herz-Lungen-Funktion eingesetzt.
Das 6MWT wird auf einem ebenen, 30 Meter langen Platz innerhalb der örtlichen Gemeinde stattfinden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Minuten zu Fuß zu gehen, um so viel Strecke wie möglich zurückzulegen.
Vor dem Test werden der Blutdruck und die Herzfrequenz der Teilnehmer aufgezeichnet.
Der Forscher wird die zurückgelegte Strecke messen.
Ein Ergebnis von ≥375 Metern deutet darauf hin, dass die Herz-Lungen-Funktion entweder nahezu normal oder normal ist, wohingegen ein Ergebnis von <375 Metern auf eine beeinträchtigte Herz-Lungen-Funktion schließen lässt
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Sturzrisikostufe
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Tinetti (ICC > 0,8) Wird zur Untersuchung von Gangstörungen und statischem Gleichgewicht eingesetzt.
Bei Patienten, die beim Tinetti-Test weniger als 11 von 12 Punkten erzielen, besteht ein erhöhtes Sturzrisiko.
Der Test besteht aus zwei kurzen Abschnitten, von denen einer die statischen Gleichgewichtsfähigkeiten auf einem Stuhl und dann im Stehen prüft und der andere den Gang untersucht.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Studienleiter: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rossier A, Pruijm M, Hannane D, Burnier M, Teta D. Incidence, complications and risk factors for severe falls in patients on maintenance haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):352-7. doi: 10.1093/ndt/gfr326. Epub 2011 Jun 7.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kado DM, Huang MH, Karlamangla AS, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture predicts mortality in older community-dwelling men and women: a prospective study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1662-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52458.x.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Buracchio T, Dodge HH, Howieson D, Wasserman D, Kaye J. The trajectory of gait speed preceding mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2010 Aug;67(8):980-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.159.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Kyphose
Andere Studien-ID-Nummern
- PA224ES-1-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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