- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06350552
Prevalência de anomalias posturais em pacientes em diálise
Investigando a prevalência de hipercifose e postura anterior da cabeça em pacientes em diálise
O objetivo deste estudo observacional é investigar e comparar a prevalência de cabeça para frente, hipercifose e equilíbrio em pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal. As principais questões que você precisa responder são:
Qual é a prevalência da postura anterior da cabeça em pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal? Qual é a prevalência de hipercifose em pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal? Existe alguma relação entre alterações posturais e função física em pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal?
Os participantes responderão 2 questionários e farão alguns testes funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dado o aumento global das taxas de queda e dos custos médicos associados na última década, é crucial identificar os factores que contribuem para o risco de queda, a fim de mitigar a ocorrência de quedas e reduzir as suas consequências adversas.
Um fator significativo que aumenta a probabilidade de quedas é a presença de distúrbio de equilíbrio. A postura anterior da cabeça (FHP) pode afetar negativamente o equilíbrio estático. PSF caracterizado pela flexão da coluna cervical inferior para frente e pela flexão da coluna cervical superior para trás. A prevalência do PSF aumenta à medida que a pessoa envelhece e tem sido associada a um risco elevado de quedas, limites alterados de estabilidade e alterações nas estruturas músculo-esqueléticas da coluna cervical. O PSF pode impactar significativamente a função respiratória ao enfraquecer os músculos envolvidos na respiração.
Alterações no posicionamento do centro de gravidade podem ter um impacto prejudicial no controle do equilíbrio corporal. O equilíbrio também pode ser afetado pela hipercifose torácica, que se refere a uma curvatura excessiva da coluna torácica. Quando a compensação na coluna lombar e na região do quadril é insuficiente, a hipercifose pode deslocar o centro de massa do corpo para frente, levando a distúrbios da marcha e perturbação do equilíbrio.
Mudanças na postura, como hipercifose torácica e perda do arco da lordose lombar, parecem contribuir para o aumento da instabilidade postural e levar a maior probabilidade de quedas entre idosos residentes na comunidade. A hipercifose pode atuar como um indicador de risco elevado de quedas. Internacionalmente, a hipercifose torácica tem alta prevalência e estudos mostram que ela está associada ao comprometimento do desempenho nos testes de equilíbrio, marcha e função cardiopulmonar em idosos.
A probabilidade de hipercifose e PSF, seguida de aumento de quedas em idosos e mulheres, é atribuída a fatores como redução da atividade física, menor densidade óssea, músculos mais fracos e diminuição da força corporal geral. Considerando a presença dessas condições em pacientes em diálise, é provável que esses pacientes também apresentem risco aumentado de cifose e PSF e, consequentemente, enfrentem o risco de quedas.
O estudo das alterações posturais em pacientes em hemodiálise (HD) e diálise peritoneal (DP) permite identificar estratégias de prevenção e promoção de segurança para indivíduos com doença renal crônica. Assim, os objetivos deste estudo são identificar a prevalência de cabeça anterior e hipercifose, bem como seus resultados adversos em pessoas com doença renal crônica submetidas a duas modalidades de diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Khorshid Dialysis Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal em tratamento com as mesmas respectivas modalidades de diálise por pelo menos 3 meses e em ambulatório (com ou sem dispositivo auxiliar).
Mas serão excluídos pacientes não ambulatoriais com disfunção cognitiva significativa, degenerativa progressiva, doença neurológica ou condições reumatológicas ou ortopédicas graves, angina aos esforços ou infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca no último ano.
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão serão os seguintes:
- idade ≥18 anos;
- em diálise por ≥3 meses;
- capaz de andar sem ajuda (é permitido andar com dispositivos como bengala ou andador); e
- capacidade de fornecer consentimento informado e preencher os questionários.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluirão
- diagnóstico de transtornos mentais ou cognitivos;
- condições instáveis; e
- hospitalização nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hemodiálise
Eles serão avaliados quanto a anomalias posturais.
Além disso, eles farão alguns testes de função física.
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Diálise Peritoneal
Eles serão avaliados quanto a anomalias posturais.
Além disso, eles farão alguns testes de função física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de hipercifose torácica
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Hipercifose torácica pela abordagem flexicurva, o procedimento envolverá a utilização de régua flexível de 60 cm (Trident®), papel milimetrado, fita adesiva, caneta e fórmula específica documentada no Microsoft Excel.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Prevalência de cabeça para frente
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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A técnica de imagem digital (aplicação de registro do joelho) será utilizada para avaliar a postura da cabeça e pescoço na posição ortostática.
Um dispositivo móvel será posicionado a 150 cm de distância em um tripé, ajustando a altura para alinhar com o nível dos ombros do sujeito.
O assunto será direcionado para a câmera diretamente e depois para o lado.
Uma foto será capturada e salva em formato jpg usando o aplicativo de registro de joelho.
Uma linha será traçada do processo espinhoso até o trago da orelha, e o ângulo será posteriormente medido.
O ângulo craniovertebral será frequentemente empregado como ferramenta de diagnóstico para identificar a cabeça anterior.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de equilíbrio
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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O teste Timed Up & Go (TUG) será usado para avaliação do equilíbrio.
Durante este teste, os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se enquanto os pesquisadores registram o tempo gasto em todo o processo.
Um tempo menor neste teste será indicativo de melhor equilíbrio dinâmico.
Geralmente, se um participante completar o teste dentro de 10 segundos, será considerado como tendo um equilíbrio dinâmico normal.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Nível da função cardiopulmonar
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) será frequentemente utilizado como um dos testes de caminhada mais comuns e será usado para avaliar a função cardiopulmonar.
O TC6 será realizado em uma praça plana de 30 metros de comprimento dentro da comunidade local.
Os participantes serão instruídos a caminhar por seis minutos para percorrer a maior distância possível.
Antes do teste, a pressão arterial e a frequência cardíaca dos participantes serão registradas.
O pesquisador medirá a distância percorrida.
Um resultado ≥375 metros sugere que a função cardiopulmonar está próxima do normal ou normal, enquanto um resultado <375 metros sugere função cardiopulmonar prejudicada
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Nível de risco de queda
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Tinetti (CCI > 0,8) Será utilizado para examinar disfunções da marcha e equilíbrio estático.
Pacientes com pontuação inferior a 11 em 12 no teste de Tinetti são considerados com risco aumentado de quedas.
O teste compreende duas seções curtas que contêm uma que examina as habilidades de equilíbrio estático em uma cadeira e depois em pé, e a outra a marcha.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Diretor de estudo: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rossier A, Pruijm M, Hannane D, Burnier M, Teta D. Incidence, complications and risk factors for severe falls in patients on maintenance haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):352-7. doi: 10.1093/ndt/gfr326. Epub 2011 Jun 7.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kado DM, Huang MH, Karlamangla AS, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture predicts mortality in older community-dwelling men and women: a prospective study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1662-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52458.x.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Buracchio T, Dodge HH, Howieson D, Wasserman D, Kaye J. The trajectory of gait speed preceding mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2010 Aug;67(8):980-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.159.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Insuficiência Renal Crônica
- Curvaturas da coluna vertebral
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Cifose
Outros números de identificação do estudo
- PA224ES-1-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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