- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06350552
Prevalenza di anomalie posturali nei pazienti in dialisi
Indagine sulla prevalenza dell'ipercifosi e della postura della testa in avanti nei pazienti in dialisi
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare e confrontare la prevalenza della testa in avanti, dell'ipercifosi e dell'equilibrio nei pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale. Le principali domande a cui è importante rispondere sono:
Qual è la prevalenza della postura della testa in avanti nei pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale? Qual è la prevalenza dell'ipercifosi nei pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale? Esiste una relazione tra anomalie posturali e funzione fisica nei pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale?
I partecipanti risponderanno a 2 questionari e faranno alcuni test funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dato l’aumento globale dei tassi di caduta e dei costi medici associati nell’ultimo decennio, è fondamentale identificare i fattori che contribuiscono al rischio di caduta al fine di mitigare il verificarsi di cadute e ridurne le conseguenze negative.
Un fattore significativo che aumenta la probabilità di cadute è la presenza di un disturbo dell’equilibrio. La postura della testa in avanti (FHP) può influenzare negativamente l'equilibrio statico. FHP caratterizzata dalla flessione in avanti della colonna cervicale inferiore e dalla flessione all'indietro della colonna cervicale superiore. La prevalenza della FHP aumenta con l’avanzare dell’età ed è stata associata ad un elevato rischio di cadute, limiti alterati di stabilità e cambiamenti nelle strutture muscolo-scheletriche della colonna cervicale. L’FHP può avere un impatto significativo sulla funzione respiratoria indebolendo i muscoli coinvolti nella respirazione.
Le alterazioni nel posizionamento del baricentro possono avere un impatto dannoso sul controllo dell'equilibrio corporeo. L’equilibrio può anche essere compromesso dall’ipercifosi toracica, che si riferisce a un’eccessiva curvatura della colonna vertebrale toracica. Quando la compensazione a livello della colonna lombare e della regione dell'anca è insufficiente, l'ipercifosi può spostare il centro di massa del corpo in avanti, causando disturbi dell'andatura e disturbi dell'equilibrio.
I cambiamenti nella postura, come l’ipercifosi toracica e la perdita dell’arco della lordosi lombare, sembrano contribuire all’aumento dell’instabilità posturale e portare a una maggiore probabilità di cadute tra gli anziani che vivono nella comunità. L’ipercifosi può fungere da indicatore di un elevato rischio di cadute. A livello internazionale, l’ipercifosi toracica ha un’alta prevalenza e gli studi hanno dimostrato che è associata a prestazioni compromesse nei test di equilibrio, andatura e funzionalità cardiopolmonare tra gli anziani.
La probabilità di ipercifosi e FHP, seguita da un aumento delle cadute negli individui anziani e nelle donne, è attribuita a fattori quali ridotta attività fisica, minore densità ossea, muscoli più deboli e diminuzione della forza complessiva del corpo. Considerando la presenza di queste condizioni nei pazienti in dialisi, è probabile che questi pazienti corrano anche un rischio maggiore di cifosi e FHP e, di conseguenza, siano esposti al rischio di cadute.
Lo studio delle anomalie posturali nei pazienti sottoposti a emodialisi (HD) e dialisi peritoneale (PD) consente di identificare strategie di prevenzione e promozione della sicurezza per soggetti affetti da malattia renale cronica. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono identificare la prevalenza della testa in avanti e dell'ipercifosi, nonché i loro esiti avversi nelle persone con malattia renale cronica sottoposte a due modalità di dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Khorshid Dialysis Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno inclusi pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale trattati con le stesse rispettive modalità di dialisi per almeno 3 mesi e ambulatoriali (con o senza dispositivo di assistenza).
Saranno esclusi i pazienti non deambulanti con disfunzione cognitiva significativa, malattia neurologica degenerativa progressiva o gravi condizioni reumatologiche o ortopediche, angina da sforzo o infarto del miocardio o intervento chirurgico cardiaco nell'ultimo anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione saranno i seguenti:
- età ≥18 anni;
- in dialisi per ≥ 3 mesi;
- in grado di camminare senza assistenza (sono ammessi dispositivi per camminare come bastone o deambulatore); E
- capacità di fornire il consenso informato e completare i questionari.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includeranno
- diagnosi di disturbi mentali o cognitivi;
- condizioni instabili; E
- ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emodialisi
Saranno valutati per anomalie posturali.
Inoltre, eseguiranno alcuni test di funzionalità fisica.
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Dialisi peritoneale
Saranno valutati per anomalie posturali.
Inoltre, eseguiranno alcuni test di funzionalità fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'ipercifosi toracica
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimane
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Per l'ipercifosi toracica utilizzando l'approccio flexicurve, la procedura comporterà l'utilizzo di un righello flessibile da 60 cm (Trident®), carta millimetrica, nastro adesivo, penna e una formula specifica sarà documentata in Microsoft Excel.
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Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimane
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Prevalenza della testa in avanti
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimane
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La tecnica di imaging digitale (applicazione del registro del ginocchio) verrà utilizzata per valutare la postura della testa e del collo in posizione eretta.
Un dispositivo mobile verrà posizionato a 150 cm di distanza su un treppiede, regolando l'altezza per allinearlo al livello delle spalle del soggetto.
Il soggetto verrà indirizzato verso la fotocamera direttamente e poi di lato.
Una foto verrà catturata e salvata in formato jpg utilizzando l'applicazione di registro del ginocchio.
Verrà tracciata una linea dal processo spinoso al trago dell'orecchio e successivamente verrà misurato l'angolo.
L'angolo craniovertebrale verrà spesso utilizzato come strumento diagnostico per identificare la testa in avanti.
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Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di equilibrio
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimane
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Per la valutazione dell'equilibrio verrà utilizzato il Timed Up & Go Test (TUG).
Durante questo test, i partecipanti dovranno alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi mentre i ricercatori registreranno il tempo impiegato per l'intero processo.
Un tempo più breve impiegato in questo test sarà indicativo di un migliore equilibrio dinamico.
Generalmente, se un partecipante completa il test entro 10 secondi, verrà considerato avente un equilibrio dinamico normale
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Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimane
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Livello della funzionalità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) verrà spesso utilizzato come uno dei test del cammino più comuni e verrà utilizzato per valutare la funzione cardiopolmonare.
Il 6MWT si svolgerà su una piazza piana lunga 30 metri all'interno della comunità locale.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per sei minuti per coprire la massima distanza possibile.
Prima del test verranno registrate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dei partecipanti.
Il ricercatore misurerà la distanza percorsa.
Un risultato di ≥ 375 metri suggerisce che la funzione cardiopolmonare è quasi normale o normale, mentre un risultato di < 375 metri suggerisce una funzione cardiopolmonare compromessa
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Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimane
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Livello di rischio caduta
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Tinetti (ICC > 0,8) Verrà utilizzato per esaminare le disfunzioni dell'andatura e l'equilibrio statico.
I pazienti che ottengono un punteggio inferiore a 11 su 12 al test Tinetti sono considerati a maggior rischio di cadute.
Il test comprende due brevi sezioni di cui una esamina le capacità di equilibrio statico su una sedia e poi in piedi, e l'altra sull'andatura.
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Per tutto il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Direttore dello studio: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rossier A, Pruijm M, Hannane D, Burnier M, Teta D. Incidence, complications and risk factors for severe falls in patients on maintenance haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):352-7. doi: 10.1093/ndt/gfr326. Epub 2011 Jun 7.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kado DM, Huang MH, Karlamangla AS, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture predicts mortality in older community-dwelling men and women: a prospective study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1662-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52458.x.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Buracchio T, Dodge HH, Howieson D, Wasserman D, Kaye J. The trajectory of gait speed preceding mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2010 Aug;67(8):980-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.159.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PA224ES-1-03
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