- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06350552
Prevalentie van houdingsafwijkingen bij dialysepatiënten
Onderzoek naar de prevalentie van hyperkyfose en voorwaartse hoofdhouding bij dialysepatiënten
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken en vergelijken van de prevalentie van voorwaarts hoofd, hyperkyfose en evenwicht bij hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten. De belangrijkste vragen die het moet beantwoorden zijn:
Wat is de prevalentie van een voorwaartse hoofdhouding bij hemodialyse- en peritoneaaldialysepatiënten? Wat is de prevalentie van hyperkyfose bij hemodialyse- en peritoneaaldialysepatiënten? Bestaat er een verband tussen houdingsafwijkingen en fysiek functioneren bij hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten?
Deelnemers beantwoorden 2 vragenlijsten en doen enkele functionele tests.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de mondiale stijging van het aantal valpartijen en de daarmee samenhangende medische kosten in de afgelopen tien jaar, is het van cruciaal belang om factoren te identificeren die bijdragen aan het valrisico, om het optreden van valpartijen te verzachten en de nadelige gevolgen ervan te verminderen.
Een belangrijke factor die de kans op vallen vergroot, is de aanwezigheid van een evenwichtsstoornis. De voorwaartse hoofdhouding (FHP) kan het statische evenwicht negatief beïnvloeden. FHP wordt gekenmerkt door het naar voren buigen van de onderste cervicale wervelkolom en het naar achteren buigen van de bovenste cervicale wervelkolom. De prevalentie van FHP stijgt naarmate men ouder wordt en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen, gewijzigde stabiliteitsgrenzen en veranderingen in de musculoskeletale structuren van de cervicale wervelkolom. FHP kan de ademhalingsfunctie aanzienlijk beïnvloeden door de spieren die betrokken zijn bij de ademhaling te verzwakken.
Veranderingen in de positionering van het zwaartepunt kunnen een nadelig effect hebben op de controle van het lichaamsevenwicht. Het evenwicht kan ook worden beïnvloed door thoracale hyperkyfose, wat verwijst naar een overmatige kromming van de thoracale wervelkolom. Wanneer de compensatie in de lumbale wervelkolom en het heupgebied onvoldoende is, kan hyperkyfose het zwaartepunt van het lichaam naar voren verschuiven, wat kan leiden tot loopstoornissen en een verstoord evenwicht.
Veranderingen in houding, zoals thoracale hyperkyfose en verlies van de lumbale lordoseboog lijken bij te dragen aan de toegenomen houdingsinstabiliteit en te leiden tot een grotere kans op vallen onder oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen. Hyperkyfose kan een indicator zijn voor een verhoogd valrisico. Internationaal komt thoracale hyperkyfose veel voor, en onderzoeken hebben aangetoond dat dit gepaard gaat met verminderde prestaties bij evenwichts-, loop- en cardiopulmonale functietests bij oudere volwassenen.
De waarschijnlijkheid van hyperkyfose en FHP, gevolgd door meer valpartijen bij ouderen en vrouwen, wordt toegeschreven aan factoren zoals verminderde fysieke activiteit, lagere botdichtheid, zwakkere spieren en verminderde algehele lichaamskracht. Gezien de aanwezigheid van deze aandoeningen bij dialysepatiënten is het waarschijnlijk dat deze patiënten ook een verhoogd risico lopen op kyfose en FHP, en bijgevolg het risico lopen op vallen.
De studie van houdingsafwijkingen bij patiënten die hemodialyse (HD) en peritoneale dialyse (PD) ondergaan, maakt het mogelijk om preventie- en veiligheidsbevorderingsstrategieën te identificeren voor personen met chronische nierziekte. De doelstellingen van deze studie zijn dus het identificeren van de prevalentie van voorwaartse hoofd- en hyperkyfose, evenals de nadelige gevolgen ervan bij mensen met chronische nierziekte die twee dialysemodaliteiten ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nasrin Salimian
- Telefoonnummer: +989132-51202
- E-mail: statisrin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad Ali Tabibi, Dr
- Telefoonnummer: +989133184624
- E-mail: m.tabibi@ut.ac.ir
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Khorshid Dialysis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Hemodialyse- en peritoneale dialysepatiënten die gedurende ten minste 3 maanden met dezelfde respectievelijke dialysemodaliteiten worden behandeld en ambulant zijn (met of zonder hulpmiddel), worden opgenomen.
Maar niet-ambulante patiënten met significante cognitieve stoornissen, progressieve degeneratieve neurologische aandoeningen of ernstige reumatologische of orthopedische aandoeningen, angina pectoris bij inspanning, of een hartinfarct of hartchirurgie in het afgelopen jaar zullen worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria zullen als volgt zijn:
- leeftijd ≥18 jaar;
- dialyse ondergaan gedurende ≥3 maanden;
- in staat om zonder hulp te lopen (loophulpmiddel zoals wandelstok of rollator toegestaan); En
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria omvatten
- diagnose van mentale of cognitieve stoornissen;
- onstabiele omstandigheden; En
- ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hemodialyse
Zij zullen worden beoordeeld op houdingsafwijkingen.
Ook zullen ze enkele fysieke functietesten doen.
|
Peritoneale dialyse
Zij zullen worden beoordeeld op houdingsafwijkingen.
Ook zullen ze enkele fysieke functietesten doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van thoracale hyperkyfose
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Thoracale hyperkyfose waarbij gebruik wordt gemaakt van de flexicurve-aanpak, omvat de procedure het gebruik van een flexibele liniaal van 60 cm (Trident®), millimeterpapier, plakband, pen en een specifieke formule die wordt gedocumenteerd in Microsoft Excel.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Prevalentie van het voorwaartse hoofd
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
De digitale beeldvormingstechniek (knieregistratietoepassing) zal worden gebruikt om de hoofd- en nekhouding in staande positie te beoordelen.
Een mobiel apparaat wordt op 150 cm afstand op een statief geplaatst, waarbij de hoogte wordt aangepast aan het schouderniveau van het onderwerp.
Het onderwerp wordt recht naar de camera gericht en vervolgens naar de zijkant gericht.
Er wordt een foto gemaakt en opgeslagen in jpg-formaat met behulp van de knieregistratieapplicatie.
Er wordt een lijn getrokken van het processus spinosus naar de tragus van het oor, en vervolgens wordt de hoek gemeten.
De craniovertebrale hoek zal vaak worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor het identificeren van het voorwaartse hoofd.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwichtsniveau
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Timed Up & Go Test (TUG) zal worden gebruikt voor balansevaluatie.
Tijdens deze test moeten de deelnemers opstaan uit een stoel, een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten, terwijl de onderzoekers de tijd registreren die het hele proces in beslag neemt.
Een kortere tijd die deze test in beslag neemt, zal indicatief zijn voor een beter dynamisch evenwicht.
Als een deelnemer de test binnen 10 seconden voltooit, wordt doorgaans aangenomen dat hij een normaal dynamisch evenwicht heeft
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Niveau van de hart-longfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
De 6 minuten looptest (6MWT) zal veelvuldig worden gebruikt als een van de meest voorkomende looptesten en zal worden gebruikt om de cardiopulmonale functie te beoordelen.
De 6MWT zal plaatsvinden op een vlak, 30 meter lang plein binnen de lokale gemeenschap.
Deelnemers krijgen de opdracht om zes minuten te lopen om een zo groot mogelijke afstand af te leggen.
Voorafgaand aan de test worden de bloeddruk en hartslag van de deelnemers geregistreerd.
De onderzoeker meet de gelopen afstand.
Een uitkomst van ≥375 meter duidt erop dat de cardiopulmonale functie vrijwel normaal of normaal is, terwijl een uitkomst van <375 meter duidt op een verminderde cardiopulmonale functie
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Valrisiconiveau
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Tinetti (ICC > 0,8) Zal worden gebruikt om loopstoornissen en statische balans te onderzoeken.
Patiënten die minder dan 11 op 12 scoren op de Tinetti-test worden geacht een verhoogd risico op vallen te hebben.
De test bestaat uit twee korte gedeelten, waarbij in het ene het statisch evenwichtsvermogen in een stoel en vervolgens in staande houding wordt onderzocht, en in het andere de manier van lopen.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute
- Studie directeur: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rossier A, Pruijm M, Hannane D, Burnier M, Teta D. Incidence, complications and risk factors for severe falls in patients on maintenance haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):352-7. doi: 10.1093/ndt/gfr326. Epub 2011 Jun 7.
- Wang HH, Wu JL, Lee YC, Ho LC, Chang MY, Liou HH, Hung SY. Risk of Serious Falls Between Hemodialysis and Peritoneal Dialysis Patients: A Nationwide Population-based Cohort Study. Sci Rep. 2020 May 8;10(1):7799. doi: 10.1038/s41598-020-64698-7.
- Muir SW, Berg K, Chesworth B, Klar N, Speechley M. Quantifying the magnitude of risk for balance impairment on falls in community-dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. J Clin Epidemiol. 2010 Apr;63(4):389-406. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.010. Epub 2009 Sep 9.
- Kado DM, Huang MH, Karlamangla AS, Barrett-Connor E, Greendale GA. Hyperkyphotic posture predicts mortality in older community-dwelling men and women: a prospective study. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1662-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52458.x.
- Li WY, Chau PH, Dai Y, Tiwari AF. The Prevalence and Negative Effects of Thoracic Hyperkyphosis on Chinese Community-Dwelling Older Adults in Wuhan, Hubei Province, China. J Nutr Health Aging. 2021;25(1):57-63. doi: 10.1007/s12603-020-1441-1.
- Buracchio T, Dodge HH, Howieson D, Wasserman D, Kaye J. The trajectory of gait speed preceding mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2010 Aug;67(8):980-6. doi: 10.1001/archneurol.2010.159.
- Padilla J, Krasnoff J, Da Silva M, Hsu CY, Frassetto L, Johansen KL, Painter P. Physical functioning in patients with chronic kidney disease. J Nephrol. 2008 Jul-Aug;21(4):550-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Spinale krommingen
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Kyfose
Andere studie-ID-nummers
- PA224ES-1-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten