Inosiinin käänteinen kemoresistenssi kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
pilottitutkimus inosiinin kemoresistenssin tehon selvittämiseksi kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan inosiinin ja kemoterapian yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta mTNBC-potilailla (kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä), jotka etenivät edellisen kemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Inosine- ja kemoterapian yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta metastasoituneilla TNBC-potilailla (kolminangatiivinen rintasyöpä), jotka etenivät aiemman kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
Kemoterapia on TNBC:n peruslääke.
Kemoterapiaresistenssin kääntämisestä tai kemoterapian tehon herkkyyden lisäämisestä on tullut kiireellinen kliininen ongelma, joka on ratkaistava.
Prekliiniset tulokset osoittavat, että inosiinilla on mahdollisesti tärkeä rooli kasvaimen mikroympäristön säätelyssä.
Tutkijat havaitsivat, että suoliston probiooteista peräisin oleva inosiini korreloi negatiivisesti rintasyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden kanssa kemoterapian jälkeen, ja lisätoiminnalliset kokeet osoittivat, että inosiinia tuottava kasvisto tai ravintolisä inosiinilla saattoi merkittävästi estää kasvainsolujen eloonjäämistä kemoterapian jälkeen ja estää uusiutumisen ja rintasyövän etäpesäkkeitä.
Lisäksi sen katsotaan olevan korkea turvallisuustaso.
Prekliinisten tutkimusten perusteella tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen ottamaan mukaan mTNBC-potilaita, jotka ovat edenneet kemoterapian aikana tai sen jälkeen, ja tutkiakseen inosiinin ja kemoterapian yhdistelmän tehokkuutta kliinisellä tasolla, mikä tarjoaa uusia strategioita yhdistettyyn hoitoon TNBC-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0, 1
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
- Radiologiset/objektiiviset todisteet uusiutumisesta tai taudin etenemisestä metastaattisen rintasyövän (MBC) kemoterapian jälkeen
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotestitulokset, saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä kullekin hoitohaaralle
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
- heillä on kognitiivinen kyky ymmärtää protokollaa ja olla halukas osallistumaan ja tulla seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai leikkauksella (ei poliklinikkakirurgiaa) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiemmat allergiat tämän tutkimuksen lääkeaineosille
- Potilaiden, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia steroidihormoneja pitkään, on lopetettava 4 viikon ajan, jos he ovat käyttäneet niitä satunnaisesti aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inosiini
oraalinen inosiinivarsi
|
oraalinen inosiini 200mg tid
Taksaani/antrasykliini/eribuliinimesylaatti/vinorelbiini/kapesitabiini/karboplatiini/UTD1/platina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 6 kuukauden ajan
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 6 kuukauden ajan
|
|
|
Turvallisuuteen ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
|
Biomarkkerianalyysi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Immuunisolujen jakautuminen ennen ja jälkeen hoitoa verinäytteissä, muutokset suoliston mikrobiotassa ulostenäytteissä, immuunisolujen tunkeutuminen ja kasvainsolujen proliferaatio ja apoptoosi metastaattisissa pistonäytteissä.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
- Karboplatiini
- Taksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2024.1.30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .