Inozin fordított kemorezisztencia hármas negatív mellrákban
2025. július 17. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University
kísérleti tanulmány az inozin visszafordító kemorezisztencia hatékonyságának feltárására hármas negatív emlőrák esetén
Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat, amely az Inozin kemoterápiával kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli mTNBC-ben (hármas negatív emlőrákban) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia során progressziót szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely az Inozin kemoterápiával kombinált kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes TNBC-ben (hármas negatív emlőrákban) szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia alatt vagy azt követően progressziót szenvedtek.
A kemoterápia a TNBC gerincgyógyszere.
A kemoterápiás rezisztencia visszafordítása vagy a kemoterápia hatékonyságának érzékenységének növelése sürgős megoldásra váró klinikai problémává vált.
A preklinikai eredmények azt mutatják, hogy az inozin potenciálisan fontos szerepet játszik a tumor mikrokörnyezetének szabályozásában.
A kutatók megállapították, hogy a bélprobiotikumokból származó inozin negatívan korrelált a mellrák kiújulásával és áttétekkel a kemoterápia után, és további funkcionális kísérletek kimutatták, hogy az inozintermelő flóra vagy az inozinos étrend-kiegészítés jelentősen gátolhatja a daganatos sejtek túlélését kemoterápia után, és gátolja a kiújulását és emlőrák áttét.
Ezen túlmenően magas szintű biztonsággal rendelkezik.
A preklinikai vizsgálatok alapján a kutatók ezt a vizsgálatot olyan mTNBC-betegek bevonására tervezték, akiknél a kemoterápia alatt vagy azt követően előrehaladott állapotba kerültek, és hogy klinikai szinten feltárják a kombinált inozin és kemoterápia hatékonyságát, új stratégiákat kínálva a TNBC-s betegek kombinált kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)
- A metasztatikus emlőrák (MBC) kemoterápia utáni kiújulásának vagy a betegség progressziójának radiológiai/objektív bizonyítéka
- Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, laboratóriumi vizsgálati eredmények, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak az egyes kezelési ágakban leírtak szerint
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1 (RECIST v1.1)
- rendelkezik kognitív képességgel, hogy megértse a protokollt, és hajlandó legyen a részvételre és a nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri áttétek
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
- Kemoterápiás, sugárterápiás, immunterápiás vagy műtéti kezelés (kivéve a járóbeteg-klinikai műtétet) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül.
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- A vizsgálatban szereplő gyógyszer-összetevőkkel szembeni allergia története
- Azoknak a betegeknek, akik hosszú ideig orális szteroid hormonokat szedtek, 4 hétig abba kell hagyniuk a kezelést, ha a múltban alkalmanként alkalmazták őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inozin
orális inozin kar
|
orális inozin 200 mg tid
Taxán/antraciklin/eribulin-mezilát/vinorelbin/kapecitabin/karboplatin/UTD1/platina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, 6 hónapig értékelve
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, 6 hónapig értékelve
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás a vizsgálat végéig, 6 hónapig értékelve
|
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás a vizsgálat végéig, 6 hónapig értékelve
|
|
|
Biztonsággal és kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű halálozás a vizsgálat végéig, 12 hónapig értékelve
|
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű halálozás a vizsgálat végéig, 12 hónapig értékelve
|
|
|
Biomarker elemzés 1
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
Az immunsejtek megoszlása a kezelés előtti és utáni vérmintákban, a bélmikrobióta változásai a székletmintákban, az immunsejtek infiltrációja, valamint a tumorsejtek proliferációja és apoptózisa áttétes punkciós mintákban.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Kapecitabin
- Vinorelbin
- Carboplatin
- Taxán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2024.1.30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .