Resistencia a la quimioterapia inversa con inosina en el cáncer de mama triple negativo
17 de julio de 2025 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
un estudio piloto para explorar la eficacia de la inosina para revertir la resistencia a la quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo
Este es un estudio de fase II, abierto y de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de inosina con quimioterapia en pacientes con mTNBC (cáncer de mama triple negativo) que progresaron durante la quimioterapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, abierto y de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de inosina con quimioterapia en pacientes con TNBC metastásico (cáncer de mama triple negativo) que progresaron durante o después de una quimioterapia previa.
La quimioterapia es el fármaco principal para el TNBC.
Cómo revertir la resistencia a la quimioterapia o cómo aumentar la sensibilidad de la eficacia de la quimioterapia se ha convertido en un problema clínico urgente que debe resolverse.
Los resultados preclínicos muestran que la inosina desempeña un papel potencialmente importante en la regulación del microambiente tumoral.
Los investigadores encontraron que la inosina de los probióticos intestinales se correlacionaba negativamente con la recurrencia del cáncer de mama y la metástasis después de la quimioterapia, y experimentos funcionales adicionales mostraron que la flora productora de inosina o la suplementación dietética con inosina podrían inhibir significativamente la supervivencia de las células tumorales después de la quimioterapia e inhibir la recurrencia y metástasis del cáncer de mama.
Además, se considera que tiene un alto nivel de seguridad.
Con base en estudios preclínicos, los investigadores diseñaron este estudio para inscribir a pacientes con mTNBC que hayan progresado durante o después de la quimioterapia, y para explorar la eficacia de la inosina combinada con quimioterapia a nivel clínico, proporcionando nuevas estrategias de tratamiento combinado para pacientes con TNBC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1
- TNBC metastásico o localmente avanzado, histológicamente documentado (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
- Evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión de la enfermedad después de la quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (CMM)
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada, resultados de pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas como se describe para cada grupo de tratamiento específico.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
- tener la capacidad cognitiva para comprender el protocolo y estar dispuesto a participar y ser seguido
Criterio de exclusión:
- Metástasis en el SNC sintomáticas, no tratadas o que progresan activamente
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la detección, con excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía clínica ambulatoria) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Historial de alergias a los componentes farmacológicos de este ensayo.
- Los pacientes que han estado usando hormonas esteroides orales durante mucho tiempo deberán suspenderlas durante 4 semanas si las han usado ocasionalmente en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inosina
brazo de inosina oral
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inosina oral 200 mg tres veces al día
Taxano/antraciclina/mesilato de eribulina/vinorelbina/capecitabina/carboplatino/UTD1/platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
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Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, evaluado hasta 6 meses
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Línea de base hasta el final del estudio, evaluado hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
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Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
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AA relacionados con la seguridad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta 12 meses
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Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta 12 meses
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Análisis de biomarcadores1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
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La distribución de células inmunitarias en muestras de sangre previas y posteriores al tratamiento, las alteraciones de la microbiota intestinal en muestras fecales, la infiltración de células inmunitarias y la proliferación y apoptosis de células tumorales en muestras de punción metastásica.
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Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Carboplatino
- Taxano
Otros números de identificación del estudio
- A2024.1.30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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