Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inosin omvendt kjemo-resistens ved trippel negativ brystkreft

6. april 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

en pilotstudie for å utforske effekten av inosin som reverserer kjemo-resistens ved trippel negativ brystkreft

Dette er en fase II, åpen enarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling av Inosine med kjemoterapi hos mTNBC-pasienter (trippel negativ brystkreft) som utviklet seg under tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, enkeltarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved kombinert behandling av Inosine med kjemoterapi hos metastaserende TNBC-pasienter (trippel negativ brystkreft) som utviklet seg under eller etter tidligere kjemoterapi. Kjemoterapi er ryggradsmedisinen for TNBC. Hvordan reversere kjemoterapiresistens eller hvordan øke sensitiviteten til kjemoterapieffekten, har blitt et presserende klinisk problem som skal løses. De prekliniske resultatene viser at inosin spiller en potensielt viktig rolle i å regulere tumormikromiljøet. Forskerne fant at inosin fra tarmprobiotika var negativt korrelert med tilbakefall av brystkreft og metastasering etter kjemoterapi, og ytterligere funksjonelle eksperimenter viste at inosinproduserende flora eller kosttilskudd med inosin signifikant kunne hemme overlevelsen av tumorceller etter kjemoterapi og hemme residiv- og metastasering av brystkreft. Videre vurderes den å ha et høyt sikkerhetsnivå. Basert på prekliniske studier designet etterforskerne denne studien for å registrere mTNBC-pasienter som har utviklet seg under eller etter kjemoterapi, og for å utforske effekten av kombinert inosin med kjemoterapi på et klinisk nivå, og gir nye strategier for kombinert behandling for TNBC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1

  • Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravær av HER2-, ER- og PR-uttrykk)
  • Radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller sykdomsprogresjon etter kjemoterapi for metastatisk brystkreft (MBC)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, laboratorietestresultater, oppnådd innen 14 dager før oppstart av studiebehandling.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruk prevensjonstiltak som skissert for hver spesifikke behandlingsarm
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
  • ha kognitiv evne til å forstå protokollen og være villig til å delta og bli fulgt opp

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med annen malignitet enn brystkreft innen 5 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskludert poliklinikkkirurgi) innen 3 uker før oppstart av studiebehandling.
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Historie med allergi mot legemiddelkomponentene i denne studien
  • Pasienter som har brukt orale steroidhormoner i lang tid, må slutte i 4 uker hvis de har brukt dem av og til tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inosin
oral inosin arm
Legemiddel: Inosin
oral inosin 200mg tid
Legemiddel: Taksan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Karboplatin/UTD1/platina
Taksan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Karboplatin/UTD1/platina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder
Baseline til slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak, gjennom slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder
Randomisering til død uansett årsak, gjennom slutten av studien, vurdert opp til 6 måneder
Sikkerhet og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien, vurdert opp til 12 måneder
Randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien, vurdert opp til 12 måneder
Biomarkøranalyse 1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder
Fordelingen av immunceller i blodprøver før og etter behandling, endringer i tarmmikrobiota i fekale prøver, infiltrasjon av immunceller og spredning og apoptose av tumorceller i metastatiske punkteringsprøver.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte, vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2024.1.30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på Inosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere