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Resistenza chemio inversa all'inosina nel cancro al seno triplo negativo

17 luglio 2025 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

uno studio pilota per esplorare l’efficacia dell’inosina nell’invertire la resistenza alla chemio nel cancro al seno triplo negativo

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di Inosina con chemioterapia in pazienti con mTNBC (carcinoma mammario triplo negativo) che hanno avuto progressione durante la precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di Inosina con chemioterapia in pazienti con TNBC metastatico (carcinoma mammario triplo negativo) che hanno progredito durante o dopo una precedente chemioterapia. La chemioterapia è il farmaco di base per il TNBC. Come invertire la resistenza alla chemioterapia o come aumentare la sensibilità dell'efficacia della chemioterapia è diventato un problema clinico urgente da risolvere. I risultati preclinici mostrano che l’inosina svolge un ruolo potenzialmente importante nella regolazione del microambiente tumorale. I ricercatori hanno scoperto che l’inosina proveniente dai probiotici intestinali era correlata negativamente con la recidiva e le metastasi del cancro al seno dopo la chemioterapia, e ulteriori esperimenti funzionali hanno dimostrato che la flora produttrice di inosina o l’integrazione alimentare con inosina potrebbero inibire significativamente la sopravvivenza delle cellule tumorali dopo la chemioterapia e inibire la recidiva e la comparsa di metastasi. metastasi del cancro al seno. Inoltre, si ritiene che abbia un elevato livello di sicurezza. Sulla base di studi preclinici, i ricercatori hanno progettato questo studio per arruolare pazienti con mTNBC che hanno avuto progressione durante o dopo la chemioterapia e per esplorare l'efficacia dell'inosina combinata con la chemioterapia a livello clinico, fornendo nuove strategie di trattamento combinato per i pazienti con TNBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0, 1

  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Evidenza radiologica/oggettiva di recidiva o progressione della malattia dopo chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (MBC)
  • Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata, risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per le donne in età fertile: accordo per rimanere in astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come delineato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
  • avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti

Criteri di esclusione:

  • Metastasi al sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o chirurgia (esclusa la chirurgia ambulatoriale) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di allergie ai componenti farmaceutici di questo studio
  • I pazienti che utilizzano ormoni steroidei per via orale da molto tempo dovranno sospenderli per 4 settimane se li hanno utilizzati occasionalmente in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inosina
braccio con inosina orale
Droga: Inosina
inosina orale 200 mg tid
Droga: Taxano/Antraciclina/Eribulina Mesilato/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatino/UTD1/platino
Taxano/Antraciclina/Eribulina Mesilato/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatino/UTD1/platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Eventi avversi correlati alla sicurezza e al trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio, valutata fino a 12 mesi
Analisi dei biomarcatori1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi
La distribuzione delle cellule immunitarie nei campioni di sangue pre e post trattamento, le alterazioni del microbiota intestinale nei campioni fecali, l’infiltrazione delle cellule immunitarie e la proliferazione e l’apoptosi delle cellule tumorali nei campioni di puntura metastatica.
Basale fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2024.1.30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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