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Inosin-Umkehr-Chemoresistenz bei dreifach negativem Brustkrebs

17. Juli 2025 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Inosin zur Umkehrung der Chemoresistenz bei dreifach negativem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Inosin und Chemotherapie bei mTNBC-Patienten (dreifach negativer Brustkrebs), bei denen es während einer vorherigen Chemotherapie zu einer Progression kam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Inosin und Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem TNBC (dreifach negativer Brustkrebs), bei denen es während oder nach einer vorherigen Chemotherapie zu einer Progression kam. Chemotherapie ist das Grundmedikament für TNBC. Wie man die Chemotherapieresistenz umkehren oder die Empfindlichkeit der Chemotherapiewirksamkeit erhöhen kann, ist zu einem dringenden klinischen Problem geworden, das gelöst werden muss. Die präklinischen Ergebnisse zeigen, dass Inosin eine potenziell wichtige Rolle bei der Regulierung der Tumormikroumgebung spielt. Die Forscher fanden heraus, dass Inosin aus intestinalen Probiotika negativ mit dem Wiederauftreten und der Metastasierung von Brustkrebs nach einer Chemotherapie korreliert. Weitere funktionelle Experimente zeigten, dass eine inosinproduzierende Flora oder eine Nahrungsergänzung mit Inosin das Überleben von Tumorzellen nach einer Chemotherapie erheblich hemmen und das Wiederauftreten von Brustkrebs hemmen kann Metastasierung von Brustkrebs. Darüber hinaus wird ihm ein hohes Maß an Sicherheit zugeschrieben. Basierend auf präklinischen Studien konzipierten die Forscher diese Studie, um mTNBC-Patienten einzuschließen, die während oder nach einer Chemotherapie Fortschritte gemacht haben, und um die Wirksamkeit der Kombination von Inosin mit Chemotherapie auf klinischer Ebene zu untersuchen und neue Strategien für die kombinierte Behandlung von TNBC-Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1

  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, histologisch dokumentierter TNBC (fehlende HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Radiologische/objektive Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung nach Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs (MBC)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse, erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden, wie für jeden einzelnen Behandlungszweig beschrieben
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • über die kognitive Fähigkeit verfügen, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und weiterverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (außer ambulante Operationen in der Klinik) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Studie
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum orale Steroidhormone eingenommen haben, müssen für 4 Wochen damit aufhören, wenn sie diese in der Vergangenheit gelegentlich eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inosin
oraler Inosin-Arm
Arzneimittel: Inosin
orales Inosin 200 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Taxan/Anthracyclin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Carboplatin/UTD1/Platin
Taxan/Anthracyclin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Carboplatin/UTD1/Platin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monate
Baseline bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monaten
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 6 Monaten
Sicherheits- und behandlungsbezogene UEs
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus jedweder Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
Randomisierung zum Tod aus jedweder Ursache bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 12 Monate
Biomarker-Analyse1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate
Die Verteilung von Immunzellen in Blutproben vor und nach der Behandlung, Veränderungen der Darmmikrobiota in Stuhlproben, die Infiltration von Immunzellen sowie die Proliferation und Apoptose von Tumorzellen in metastasierten Punktionsproben.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Verlust des klinischen Nutzens, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2024.1.30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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