Inosin Reverse Chemo Resistens i Trippel Negativ Bröstcancer
17 juli 2025 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
en pilotstudie för att undersöka effekten av inosin som reverserar kemoresistens vid trippelnegativ bröstcancer
Detta är en öppen fas II, enkelarmad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling av Inosine med kemoterapi hos patienter med mTNBC (trippelnegativ bröstcancer) som utvecklats under tidigare kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas II-studie med enarmsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinerad behandling av Inosine med kemoterapi hos patienter med metastaserad TNBC (trippelnegativ bröstcancer) som utvecklats under eller efter tidigare kemoterapi.
Kemoterapi är ryggradsläkemedlet för TNBC.
Hur man vänder resistens mot kemoterapi eller hur man ökar känsligheten för kemoterapins effekt har blivit ett akut kliniskt problem som måste lösas.
De prekliniska resultaten visar att inosin spelar en potentiellt viktig roll för att reglera tumörens mikromiljö.
Forskarna fann att inosin från tarmprobiotika var negativt korrelerat med återfall i bröstcancer och metastaser efter kemoterapi, och ytterligare funktionella experiment visade att inosinproducerande flora eller kosttillskott med inosin signifikant kunde hämma överlevnaden av tumörceller efter kemoterapi och hämma återfall och metastasering av bröstcancer.
Vidare anses den ha en hög säkerhetsnivå.
Baserat på prekliniska studier utformade utredarna denna studie för att registrera mTNBC-patienter som har utvecklats under eller efter kemoterapi, och för att utforska effekten av kombinerat inosin med kemoterapi på klinisk nivå, vilket ger nya strategier för kombinerad behandling för TNBC-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus på 0, 1
- Metastatisk eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2-, ER- och PR-uttryck)
- Radiologiska/objektiva bevis på återfall eller sjukdomsprogression efter kemoterapi för metastaserad bröstcancer (MBC)
- Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion, laboratorietestresultat, erhållna inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
- ha kognitiv förmåga att förstå protokollet och vara villig att delta och att bli uppföljd
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Historik av annan malignitet än bröstcancer inom 5 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död
- Behandling med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kirurgi (exklusive poliklinikkirurgi) inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
- Historik av allergier mot läkemedelskomponenterna i denna studie
- Patienter som har använt orala steroidhormoner under lång tid kommer att behöva sluta i 4 veckor om de har använt dem ibland tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inosin
oral inosin arm
|
oral inosin 200mg tid
Taxan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Karboplatin/UTD1/platina
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
|
Baslinje till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
|
Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien, bedömd upp till 6 månader
|
|
|
Säkerhets- och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien, bedömd upp till 12 månader
|
Randomisering till dödsfall oavsett orsak, fram till slutet av studien, bedömd upp till 12 månader
|
|
|
Biomarköranalys1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader
|
Fördelningen av immunceller i blodprover före och efter behandling, förändringar i tarmmikrobiota i fekala prover, infiltration av immunceller och proliferation och apoptos av tumörceller i metastaserande punkteringsprover.
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta, bedömd upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Capecitabin
- Vinorelbin
- Karboplatin
- Taxane
Andra studie-ID-nummer
- A2024.1.30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .