Обратная химиорезистентность к инозину при тройном негативном раке молочной железы
17 июля 2025 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Пилотное исследование по изучению эффективности инозина, обращающего резистентность к химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы
Это открытое независимое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность комбинированного лечения инозином и химиотерапией у пациентов с mTNBC (трижды негативный рак молочной железы), у которых наблюдалось прогрессирование во время предыдущей химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое независимое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность комбинированного лечения инозином и химиотерапией у пациентов с метастатическим ТНРМЖ (трижды негативным раком молочной железы), у которых прогрессирование заболевания наблюдалось во время или после предыдущей химиотерапии.
Химиотерапия является основным препаратом при ТНРМЖ.
Как обратить вспять резистентность к химиотерапии или как повысить чувствительность эффективности химиотерапии, стало актуальной клинической проблемой, которую необходимо решить.
Доклинические результаты показывают, что инозин играет потенциально важную роль в регуляции микроокружения опухоли.
Исследователи обнаружили, что инозин из кишечных пробиотиков отрицательно коррелирует с рецидивом и метастазами рака молочной железы после химиотерапии, а дальнейшие функциональные эксперименты показали, что инозин-продуцирующая флора или пищевые добавки с инозином могут значительно подавлять выживаемость опухолевых клеток после химиотерапии и подавлять рецидив и метастазы рака молочной железы.
Кроме того, считается, что он имеет высокий уровень безопасности.
Основываясь на доклинических исследованиях, исследователи разработали это исследование для включения пациентов с мТНРМЖ, у которых прогрессирование заболевания наблюдалось во время или после химиотерапии, а также для изучения эффективности комбинированного инозина с химиотерапией на клиническом уровне, предоставляя новые стратегии комбинированного лечения пациентов с ТНРМЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG 0, 1
- Метастатический или местно-распространенный, гистологически подтвержденный TNBC (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
- Рентгенологические/объективные доказательства рецидива или прогрессирования заболевания после химиотерапии метастатического рака молочной железы (МРМЖ)
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, результаты лабораторных исследований, полученные в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать меры контрацепции, как указано для каждой конкретной группы лечения.
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
- иметь когнитивные способности понимать протокол и быть готовыми участвовать и следить за собой
Критерий исключения:
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС.
- Активное или аутоиммунное заболевание или иммунная недостаточность в анамнезе
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти.
- Лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или хирургическим вмешательством (исключая амбулаторное хирургическое вмешательство) в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования.
- История аллергии на компоненты препарата, участвовавшие в этом исследовании.
- Пациентам, которые принимают пероральные стероидные гормоны в течение длительного времени, необходимо будет прекратить прием на 4 недели, если они использовали их время от времени в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инозин
инозин для перорального применения, рука
|
инозин перорально 200 мг три раза в день
Таксан/антрациклин/мезилат эрибулина/винорелбин/капецитабин/карбоплатин/UTD1/платина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, оценка до 6 месяцев
|
Исходный уровень до конца исследования, оценка до 6 месяцев
|
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования, оцененного до 6 месяцев
|
Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования, оцененного до 6 месяцев
|
|
|
НЯ, связанные с безопасностью и лечением
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования, оцененного до 12 месяцев
|
Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования, оцененного до 12 месяцев
|
|
|
Биомаркерный анализ1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев.
|
Распределение иммунных клеток в образцах крови до и после лечения, изменения микробиоты кишечника в образцах фекалий, инфильтрация иммунных клеток, а также пролиферация и апоптоз опухолевых клеток в метастатических пункционных образцах.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы, оцениваемый до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Капецитабин
- Винорелбин
- Карбоплатин
- Таксан
Другие идентификационные номера исследования
- A2024.1.30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .