Resistência à quimioterapia reversa da inosina no câncer de mama triplo negativo
17 de julho de 2025 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
um estudo piloto para explorar a eficácia da inosina na reversão da resistência à quimioterapia no câncer de mama triplo negativo
Este é um estudo de Fase II, aberto e de braço único que avalia a eficácia e segurança do tratamento combinado de Inosina com quimioterapia em pacientes mTNBC (câncer de mama triplo negativo) que progrediram durante a quimioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, aberto e de braço único que avalia a eficácia e segurança do tratamento combinado de Inosina com quimioterapia em pacientes TNBC metastáticos (câncer de mama triplo negativo) que progrediram durante ou após quimioterapia anterior.
A quimioterapia é a droga principal do TNBC.
Como reverter a resistência à quimioterapia ou como aumentar a sensibilidade da eficácia da quimioterapia tornou-se um problema clínico urgente a ser resolvido.
Os resultados pré-clínicos mostram que a inosina desempenha um papel potencialmente importante na regulação do microambiente tumoral.
Os investigadores descobriram que a inosina dos probióticos intestinais estava negativamente correlacionada com a recorrência e metástase do cancro da mama após a quimioterapia e outras experiências funcionais mostraram que a flora produtora de inosina ou a suplementação dietética com inosina poderiam inibir significativamente a sobrevivência das células tumorais após a quimioterapia e inibir a recorrência e metástase de câncer de mama.
Além disso, é considerado de alto nível de segurança.
Com base em estudos pré-clínicos, os investigadores desenvolveram este estudo para inscrever pacientes com mTNBC que progrediram durante ou após a quimioterapia e para explorar a eficácia da inosina combinada com quimioterapia em nível clínico, fornecendo novas estratégias de tratamento combinado para pacientes com TNBC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0, 1
- TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
- Evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão da doença após quimioterapia para câncer de mama metastático (MBC)
- Função hematológica e de órgão final adequada, resultados de testes laboratoriais, obtidos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas conforme descrito para cada braço de tratamento específico
- Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
- ter capacidade cognitiva para compreender o protocolo e estar disposto a participar e ser acompanhado
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Doença cardiovascular significativa
- História de malignidade que não seja câncer de mama nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
- Tratamento com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia (excluindo cirurgia ambulatorial) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- História de alergias aos componentes do medicamento deste estudo
- Pacientes que usam hormônios esteróides orais há muito tempo precisarão parar por 4 semanas se os tiverem usado ocasionalmente no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inosina
braço de inosina oral
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inosina oral 200mg três vezes ao dia
Taxano/Antraciclina/Mesilato de Eribulina/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatina/UTD1/platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou perda do benefício clínico, avaliada até 6 meses
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Linha de base até a progressão da doença ou perda do benefício clínico, avaliada até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, avaliado até 6 meses
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Linha de base até o final do estudo, avaliado até 6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 6 meses
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Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 6 meses
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EAs relacionados à segurança e ao tratamento
Prazo: Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 12 meses
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Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 12 meses
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Análise de biomarcadores1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses
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A distribuição de células imunes em amostras de sangue pré e pós-tratamento, alterações na microbiota intestinal em amostras fecais, a infiltração de células imunes e a proliferação e apoptose de células tumorais em amostras de punção metastática.
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Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
- Carboplatina
- Taxano
Outros números de identificação do estudo
- A2024.1.30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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