Odwrotna oporność na inozynę w potrójnie ujemnym raku piersi
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności odwracania oporności na chemioterapię inozyną w potrójnie ujemnym raku piersi
Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia inozyną z chemioterapią u pacjentów z mTNBC (potrójnie ujemnym rakiem piersi), u których wystąpiła progresja podczas poprzedniej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia inozyną z chemioterapią u pacjentów z TNBC (potrójnie ujemnym rakiem piersi) z przerzutami, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po poprzedniej chemioterapii.
Chemioterapia jest głównym lekiem dla TNBC.
Jak odwrócić oporność na chemioterapię lub jak zwiększyć czułość skuteczności chemioterapii, stało się pilnym problemem klinicznym do rozwiązania.
Wyniki przedkliniczne pokazują, że inozyna odgrywa potencjalnie ważną rolę w regulacji mikrośrodowiska nowotworu.
Badacze odkryli, że inozyna z probiotyków jelitowych była ujemnie skorelowana z nawrotem raka piersi i przerzutami po chemioterapii, a dalsze eksperymenty funkcjonalne wykazały, że flora wytwarzająca inozynę lub suplementacja diety inozyną może znacząco hamować przeżycie komórek nowotworowych po chemioterapii i hamować nawroty i przerzuty raka piersi.
Ponadto uważa się, że zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa.
Na podstawie badań przedklinicznych badacze zaprojektowali to badanie w celu włączenia pacjentów z mTNBC, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii, oraz w celu zbadania skuteczności skojarzonej inozyny z chemioterapią na poziomie klinicznym, zapewniając nowe strategie leczenia skojarzonego dla pacjentów z TNBC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhimin Shao, MD, PhD
- Numer telefonu: 08664175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yin Liu, MD
- Numer telefonu: 08664175590
- E-mail: liuyinfudan@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0, 1
- Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
- Radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po chemioterapii z powodu przerzutowego raka piersi (MBC)
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z opisem dla każdej grupy leczenia
- Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
- posiadać zdolności poznawcze umożliwiające zrozumienie protokołu oraz chęć uczestnictwa i bycia obserwowanym
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Znacząca choroba układu krążenia
- Historia nowotworu innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przypadków o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci
- Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem chirurgii ambulatoryjnej) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Historia alergii na składniki leku w tym badaniu
- Pacjenci, którzy stosowali doustne hormony steroidowe przez długi czas, będą musieli zaprzestać stosowania na 4 tygodnie, jeśli w przeszłości stosowali je sporadycznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inozyna
ramię z doustną inozyną
|
inozyna doustna 200 mg 3 razy dziennie
Taksan/antracyklina/mesylan erybuliny/winorelbina/kapecytabina/karboplatyna/UTD1/platyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej, oceniana do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
|
Poziom podstawowy do końca badania, oceniany do 6 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
|
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 6 miesięcy
|
|
|
AE związane z bezpieczeństwem i leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
|
Randomizacja do zgonu z dowolnej przyczyny, do końca badania, oceniana na okres do 12 miesięcy
|
|
|
Analiza biomarkerów1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
|
Rozmieszczenie komórek odpornościowych w próbkach krwi przed i po leczeniu, zmiany w mikroflorze jelitowej w próbkach kału, infiltracja komórek odpornościowych oraz proliferacja i apoptoza komórek nowotworowych w próbkach z przerzutów.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych, oceniana do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Kapecytabina
- Winorelbina
- Taksan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2024.1.30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .