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Résistance à la chimio inverse à l'inosine dans le cancer du sein triple négatif

17 juillet 2025 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

une étude pilote pour explorer l'efficacité de l'inosine inversant la résistance à la chimio dans le cancer du sein triple négatif

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de l'inosine avec la chimiothérapie chez les patientes mTNBC (cancer du sein triple négatif) qui ont progressé au cours d'une chimiothérapie précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné de l'inosine avec la chimiothérapie chez les patientes métastatiques TNBC (cancer du sein triple négatif) qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure. La chimiothérapie est le médicament de base du TNBC. Comment inverser la résistance à la chimiothérapie ou comment augmenter la sensibilité de l’efficacité de la chimiothérapie est devenu un problème clinique urgent à résoudre. Les résultats précliniques montrent que l'inosine joue un rôle potentiellement important dans la régulation du microenvironnement tumoral. Les enquêteurs ont découvert que l'inosine provenant des probiotiques intestinaux était négativement corrélée à la récidive du cancer du sein et aux métastases après chimiothérapie, et d'autres expériences fonctionnelles ont montré que la flore productrice d'inosine ou une supplémentation alimentaire en inosine pourrait inhiber de manière significative la survie des cellules tumorales après la chimiothérapie et inhiber la récidive et métastase du cancer du sein. De plus, il est considéré comme ayant un haut niveau de sécurité. Sur la base d'études précliniques, les enquêteurs ont conçu cette étude pour recruter des patients mTNBC qui ont progressé pendant ou après une chimiothérapie, et pour explorer l'efficacité de l'inosine combinée avec la chimiothérapie au niveau clinique, fournissant de nouvelles stratégies de traitement combiné pour les patients TNBC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Statut de performance ECOG de 0, 1

  • TNBC métastatique ou localement avancé, documenté histologiquement (absence d'expression de HER2, ER et PR)
  • Preuve radiologique/objective de récidive ou de progression de la maladie après une chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique (MBC)
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, résultats des tests de laboratoire, obtenus dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinents (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou utiliser des mesures contraceptives comme indiqué pour chaque bras de traitement spécifique.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
  • avoir la capacité cognitive de comprendre le protocole et être prêt à participer et à être suivi

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents de tumeur maligne autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou chirurgie (chirurgie en clinique externe exclue) dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de cet essai
  • Les patients qui utilisent des hormones stéroïdes orales depuis longtemps devront arrêter pendant 4 semaines s'ils en ont utilisé occasionnellement dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inosine
bras inosine orale
Médicament: Inosine
inosine orale 200 mg tid
Médicament: Taxane/Anthracycline/Mésylate d'éribuline/Vinorelbine/Capécitabine/Carboplatine/UTD1/platine
Taxane/Anthracycline/Mésylate d'éribuline/Vinorelbine/Capécitabine/Carboplatine/UTD1/platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Valeur initiale jusqu'à progression de la maladie ou perte de bénéfice clinique, évaluée jusqu'à 6 mois
Valeur initiale jusqu'à progression de la maladie ou perte de bénéfice clinique, évaluée jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De base à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
De base à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 mois
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 6 mois
EI liés à l'innocuité et au traitement
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois
Analyse de biomarqueurs1
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique, évaluée jusqu'à 6 mois
La distribution des cellules immunitaires dans les échantillons sanguins avant et après le traitement, les altérations du microbiote intestinal dans les échantillons fécaux, l'infiltration des cellules immunitaires, ainsi que la prolifération et l'apoptose des cellules tumorales dans les échantillons de ponction métastatique.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique, évaluée jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2024.1.30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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