Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inosin omvendt kemo-resistens ved tredobbelt negativ brystkræft

17. juli 2025 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

en pilotundersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​inosin, der reverserer kemo-resistens ved tredobbelt negativ brystkræft

Dette er et fase II, åbent enkeltarmsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling af Inosine med kemoterapi hos mTNBC-patienter (triple negative breast cancer) som udviklede sig under tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, enkeltarmsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling af Inosine med kemoterapi hos patienter med metastaserende TNBC (tredobbelt negativ brystkræft), som udviklede sig under eller efter tidligere kemoterapi. Kemoterapi er rygraden til TNBC. Hvordan man kan vende kemoterapiresistens eller hvordan man øger følsomheden af ​​kemoterapieffektivitet, er blevet et presserende klinisk problem, der skal løses. De prækliniske resultater viser, at inosin spiller en potentielt vigtig rolle i reguleringen af ​​tumormikromiljøet. Forskerne fandt ud af, at inosin fra tarmprobiotika var negativt korreleret med brystkræfttilbagefald og metastasering efter kemoterapi, og yderligere funktionelle eksperimenter viste, at inosinproducerende flora eller kosttilskud med inosin signifikant kunne hæmme tumorcellernes overlevelse efter kemoterapi og hæmme recidiv og metastasering af brystkræft. Endvidere vurderes det at have et højt sikkerhedsniveau. Baseret på prækliniske undersøgelser designede efterforskerne denne undersøgelse for at indskrive mTNBC-patienter, der har udviklet sig under eller efter kemoterapi, og for at udforske effektiviteten af ​​kombineret inosin med kemoterapi på et klinisk niveau, hvilket giver nye strategier for kombineret behandling for TNBC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ECOG Performance Status på 0, 1

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Radiologisk/objektiv evidens for recidiv eller sygdomsprogression efter kemoterapi for metastatisk brystkræft (MBC)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, laboratorietestresultater opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug præventionsforanstaltninger som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
  • have den kognitive evne til at forstå protokollen og være villig til at deltage og blive fulgt op

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (eksklusive ambulatoriekirurgi) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med allergi over for lægemiddelkomponenterne i dette forsøg
  • Patienter, der har brugt orale steroidhormoner i lang tid, skal stoppe i 4 uger, hvis de har brugt dem lejlighedsvis tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inosin
oral inosin arm
Medicin: Inosin
oral inosin 200mg tid
Medicin: Taxan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Carboplatin/UTD1/platin
Taxan/Antracyklin/Eribulinmesylat/Vinorelbin/Capecitabin/Carboplatin/UTD1/platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 6 måneder
Baseline til afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag, indtil undersøgelsens afslutning, vurderet i op til 6 måneder
Randomisering til død af enhver årsag, indtil undersøgelsens afslutning, vurderet i op til 6 måneder
Sikkerheds- og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 12 måneder
Randomisering til død af enhver årsag, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 12 måneder
Biomarkøranalyse 1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder
Fordelingen af ​​immunceller i blodprøver før og efter behandling, ændringer i tarmmikrobiota i fækale prøver, infiltration af immunceller og proliferation og apoptose af tumorceller i metastatiske punkturprøver.
Baseline indtil sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel, vurderet i op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2024.1.30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Inosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner