Inosinová reverzní chemorezistence u trojnásobně negativního karcinomu prsu
17. července 2025 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
pilotní studie, která má prozkoumat účinnost inosinové reverzní chemorezistence u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby Inosinem s chemoterapií u pacientů s mTNBC (triple negativní karcinom prsu), u kterých došlo k progresi během předchozí chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované léčby Inosinem s chemoterapií u pacientů s metastazujícím TNBC (triple negativní karcinom prsu), u kterých došlo k progresi během nebo po předchozí chemoterapii.
Chemoterapie je základním lékem pro TNBC.
Jak zvrátit chemoterapeutickou rezistenci nebo jak zvýšit senzitivitu účinnosti chemoterapie se stalo naléhavým klinickým problémem, který je třeba vyřešit.
Preklinické výsledky ukazují, že Inosin hraje potenciálně důležitou roli v regulaci nádorového mikroprostředí.
Výzkumníci zjistili, že inosin ze střevních probiotik negativně koreluje s recidivou rakoviny prsu a metastázami po chemoterapii, a další funkční experimenty ukázaly, že flóra produkující inosin nebo suplementace inosinem ve stravě by mohly významně inhibovat přežití nádorových buněk po chemoterapii a inhibovat recidivu a metastázy rakoviny prsu.
Kromě toho se má za to, že má vysokou úroveň bezpečnosti.
Na základě preklinických studií navrhli vědci tuto studii tak, aby zahrnula pacienty s mTNBC, kteří progredovali během chemoterapie nebo po ní, a prozkoumali účinnost kombinovaného inosinu s chemoterapií na klinické úrovni, což poskytuje nové strategie kombinované léčby pro pacienty s TNBC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0, 1
- Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
- Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese onemocnění po chemoterapii pro metastatický karcinom prsu (MBC)
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů, získané do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
- mají kognitivní schopnost porozumět protokolu a být ochotni se zúčastnit a být sledováni
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě ambulantních chirurgických zákroků) během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Historie alergií na složky léku v této studii
- Pacienti, kteří užívali perorální steroidní hormony po dlouhou dobu, budou muset přestat na 4 týdny, pokud je v minulosti příležitostně užívali
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inosin
orální inosin paže
|
perorální inosin 200 mg tid
Taxan/Antracyklin/Eribulin mesylát/Vinorelbin/kapecitabin/karboplatina/UTD1/platina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
|
Výchozí stav do konce studie, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až 6 měsíců
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až 6 měsíců
|
|
|
AE související s bezpečností a léčbou
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až do 12 měsíců
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie, hodnocená až do 12 měsíců
|
|
|
Analýza biomarkerů1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
Distribuce imunitních buněk ve vzorcích krve před a po léčbě, změny střevní mikroflóry ve vzorcích stolice, infiltrace imunitních buněk a proliferace a apoptóza nádorových buněk ve vzorcích metastatické punkce.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu, hodnoceno až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Kapecitabin
- Vinorelbin
- Karboplatina
- Taxan
Další identifikační čísla studie
- A2024.1.30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inosin
-
The Methodist Hospital Research InstituteNovartis PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsu | Metaplastický karcinom prsuSpojené státy