Rivaroksabaani sydämensisäiseen tromboosiin lapsiväestössä
Rivaroksabaani sydämensisäiseen tromboosiin lapsiväestössä eri sydänkohtauksissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää rivaroksabaanihoidon teho sydämensisäisten trombien häviämiseen lapsipotilailla (< 16-vuotiaat), joilla on diagnosoitu sydämensisäinen tromboosi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Ratkaiseeko rivaroksabaanihoito tromboosin 3 kuukauden hoidon aikana?
Osallistujat, jotka ottavat jo rivaroksabaania osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan tromboosin korjaamiseksi. He käyvät kuukausittain tarkastaakseen, että hoito etenee oikein ja ettei suurta verenvuotoa ole esiintynyt. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen he toistavat radiologisen kuvantamistutkimuksen varmistaakseen tromboosin todellisen paranemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan peräkkäisiä lapsipotilaita (< 16-vuotiaita), joita hoidetaan rivaroksabaanilla (annos potilaan painon mukaan - 0,9 mg/kg/vrk) sydämensisäisen tromboosin (ICT) vuoksi, jota epäillään kaikukardiografialla ja joka on vahvistettu sydämen tietokonetomografialla (CCT) tai magneettikuvauksella. resonanssikuvaus (CMR). Kaikkia osallistujia hoidettiin enoksapariinilla 7 päivän ajan ennen rivaroksabaanin käyttöönottoa. Hoito kestää 3 kuukautta.
He käyvät kuukausittain tarkastaakseen, että hoito etenee oikein ja ettei suurta verenvuotoa ole esiintynyt. Verenvuodon vakavuus arvioidaan kriittisesti sairaiden lasten verenvuodon arviointiasteikolla (BASIC). CCT/CMR toistetaan tromboosin eron vahvistamiseksi. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen he toistavat radiologisen kuvantamistutkimuksen tromboosin tehokkaan paranemisen varmistamiseksi, tai sitä jatketaan vielä 3 kuukautta, jos tromboosi ei parane.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Bianco, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +39 071 5965283
- Sähköposti: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Bucciarelli, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +39 071 5965283
- Sähköposti: valentina.bucciarelli@ospedaliriuniti.it
Opiskelupaikat
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60123
- Rekrytointi
- CCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Bianco, M.D.
- Puhelinnumero: +39 071 596 5316
- Sähköposti: francesco.bianco@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämensisäisen tromboosin esittely kaikukardiografiassa ja CMR/CCT-vahvistus
- Vanhemmilta tai ohjaajilta saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- < 38 raskausviikkoa
- < 10 päivää suun kautta ruokintaa ja ruumiinpainoa
- < 2,6 kg
- Kaikki merkittävät tai kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat tai epänormaalit hyytymistestitulokset 10 päivän aikana ennen ilmoittautumista koko väestölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombuksen resoluutio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämensisäisen trombin erotusnopeus CMR/CCT-kuvauksessa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavan verenvuodon määrä käyttäen BASIC-verenvuotopisteitä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Bianco, M.D., Ph.D., AOU - Ospedali Riuniti Ancona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozkutlu S, Ozbarlas N, Ozme S, Saraclar M, Gogus S, Demircin M. Intracardiac thrombosis diagnosed by echocardiography in childhood: predisposing and etiological factors. Int J Cardiol. 1993 Jul 15;40(3):251-6. doi: 10.1016/0167-5273(93)90008-5.
- Yang JY, Williams S, Brandao LR, Chan AK. Neonatal and childhood right atrial thrombosis: recognition and a risk-stratified treatment approach. Blood Coagul Fibrinolysis. 2010 Jun;21(4):301-7. doi: 10.1097/MBC.0b013e3283333c7c.
- Nellis ME, Tucci M, Lacroix J, Spinella PC, Haque KD, Stock A, Steiner ME, Faustino EVS, Zantek ND, Davis PJ, Stanworth SJ, Cholette JM, Parker RI, Demaret P, Kneyber MCJ, Russell RT, Stricker PA, Vogel AM, Willems A, Josephson CD, Luban NLC, Loftis LL, Leteurtre S, Stocker CF, Goobie SM, Karam O; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network; and the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet). Bleeding Assessment Scale in Critically Ill Children (BASIC): Physician-Driven Diagnostic Criteria for Bleeding Severity. Crit Care Med. 2019 Dec;47(12):1766-1772. doi: 10.1097/CCM.0000000000004025.
- Male C, Lensing AWA, Palumbo JS, Kumar R, Nurmeev I, Hege K, Bonnet D, Connor P, Hooimeijer HL, Torres M, Chan AKC, Kenet G, Holzhauer S, Santamaria A, Amedro P, Chalmers E, Simioni P, Bhat RV, Yee DL, Lvova O, Beyer-Westendorf J, Biss TT, Martinelli I, Saracco P, Peters M, Kallay K, Gauger CA, Massicotte MP, Young G, Pap AF, Majumder M, Smith WT, Heubach JF, Berkowitz SD, Thelen K, Kubitza D, Crowther M, Prins MH, Monagle P; EINSTEIN-Jr Phase 3 Investigators. Rivaroxaban compared with standard anticoagulants for the treatment of acute venous thromboembolism in children: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Jan;7(1):e18-e27. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30219-4. Epub 2019 Nov 5.
- Agarwal S, Abdelghani E, Stanek JR, Sankar A, Cua CL, Kerlin BA, Rodriguez V. Intracardiac thrombi in pediatrics: anticoagulation approach and treatment outcomes. Res Pract Thromb Haemost. 2023 Nov 24;7(8):102266. doi: 10.1016/j.rpth.2023.102266. eCollection 2023 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPC- 001/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .